Effektiviteten av plaststentforankring for å redusere migrering av metallstent
Effektiviteten til en fullt dekket selvekspanderbar metallstent forankret av en plaststent for anti-migrasjon i håndteringen av ondartede gallestrenger: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet gallestrenging som krever galledrenasje gjennom endoskopisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med metallstentplassering for ondartet galleforsnevring
- Hilar kolangiokarsinom
- Ondartet gallestrenging av intrahepatisk kanal
- Et residiv etter operasjon på grunn av ondartet galleforsnevring
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Svangerskap
- Hvis endoskopi ikke er mulig basert på forskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FCSEMS + Plast
Sett inn en fullt dekket selvutvidbar metallstent (FCSEMS) for ondartet gallestrenging og sett inn en ekstra plaststent for å forankre metallstenten. (Stentforankring i plast) |
Sett inn en ekstra plaststent for å forankre den fullt dekkede selvekspanderbare metallstenten.
Sett inn en fullt dekket selvutvidbar metallstent (FCSEMS) for ondartet gallestrenging
|
|
Aktiv komparator: FCSEMS
Sett kun inn en fullt dekket selvutvidbar metallstent (FCSEMS) uten plaststent for ondartet galleforsnevring.
|
Sett inn en fullt dekket selvutvidbar metallstent (FCSEMS) for ondartet gallestrenging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentmigrasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Stentmigrasjon er klassifisert som proksimal eller distal migrasjon. Proksimal stentmigrasjon er definert som enhver migrering av FCSEMS (Fully Covered Self Expandable Metal Stent) inn i gallegangen, noe som forhindrer enkel fjerning av den. Distal stentmigrasjon er definert på tre måter. Den første er når stenten er fullstendig distalt migrert uten å sette seg fast i tolvfingertarmen. Den andre er når stenten sitter fast i den distale gallegangen under strikturen. Det tredje tilfellet er når stenten migreres til den distale delen av strikturen og sitter fast i duodenum motsatt papilla |
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
I henhold til leksikon for endoskopiske bivirkninger
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Varighet av stentens åpenhet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Perioden fra innsetting av stenten til det punktet hvor stentrevisjon er nødvendig
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Periode fra stenting til død
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1709-081-886
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .