Эффективность фиксации пластикового стента для уменьшения миграции металлического стента
Эффективность полностью покрытого саморасширяющегося металлического стента, закрепленного пластиковым стентом, для предотвращения миграции при лечении злокачественных стриктур желчных путей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная стриктура желчевыводящих путей, требующая дренирования желчевыводящих путей с помощью эндоскопической процедуры
Критерий исключения:
- Предыдущая история установки металлического стента по поводу злокачественной стриктуры желчевыводящих путей
- Прикорневая холангиокарцинома
- Злокачественная билиарная стриктура внутрипеченочного протока
- Рецидив после операции из-за злокачественной стриктуры желчевыводящих путей
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Беременность
- Если эндоскопия невозможна по мнению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FCSEMS + пластик
Вставьте полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент (FCSEMS) при злокачественной стриктуре желчевыводящих путей и вставьте дополнительный пластиковый стент для фиксации металлического стента. (фиксация пластикового стента) |
Вставьте дополнительный пластиковый стент, чтобы закрепить полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент.
Вставьте полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент (FCSEMS) при злокачественной стриктуре желчных протоков.
|
|
Активный компаратор: FCSEMS
Вставляйте только полностью закрытый саморасширяющийся металлический стент (FCSEMS) без пластикового стента при злокачественной стриктуре желчных путей.
|
Вставьте полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент (FCSEMS) при злокачественной стриктуре желчных протоков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость миграции стента
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Миграция стента классифицируется как проксимальная или дистальная миграция. Проксимальная миграция стента определяется как любая миграция FCSEMS (полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент) в желчный проток, препятствующая его легкому удалению. Дистальная миграция стента определяется тремя способами. Во-первых, стент перемещается полностью дистально, не застревая в двенадцатиперстной кишке. Во-вторых, когда стент застревает в дистальном желчном протоке ниже стриктуры. Третий случай – стент мигрировал в дистальную часть стриктуры и застрял в двенадцатиперстной кишке напротив сосочка. |
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные со стентом
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Согласно лексикону эндоскопических нежелательных явлений
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Продолжительность проходимости стента
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Период от введения стента до момента, когда требуется ревизия стента.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Период от стентирования до смерти
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1709-081-886
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .