La eficacia del anclaje del stent plástico para reducir la migración del stent metálico
La eficacia de un stent de metal autoexpandible totalmente cubierto anclado por un stent de plástico para la antimigración en el tratamiento de las estenosis biliares malignas: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis biliar maligna que requiere drenaje biliar mediante procedimiento endoscópico
Criterio de exclusión:
- Historia previa de colocación de stent metálico por estenosis biliar maligna
- colangiocarcinoma hiliar
- Estenosis biliar maligna del conducto intrahepático
- Una recurrencia después de la cirugía debido a la estenosis biliar maligna
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- El embarazo
- Si la endoscopia no es posible según el juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: FCSEMS + Plástico
Inserte un stent de metal autoexpandible completamente cubierto (FCSEMS) para la estenosis biliar maligna e inserte un stent de plástico adicional para anclar el stent de metal. (Anclaje de stent plástico) |
Inserte un stent de plástico adicional para anclar el stent de metal autoexpansible completamente cubierto.
Insertar un stent metálico autoexpandible completamente cubierto (FCSEMS) para la estenosis biliar maligna
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Comparador activo: FCSEMS
Inserte solo un stent de metal autoexpandible completamente cubierto (FCSEMS) sin un stent de plástico para la estenosis biliar maligna.
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Insertar un stent metálico autoexpandible completamente cubierto (FCSEMS) para la estenosis biliar maligna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de migración del stent
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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La migración del stent se clasifica como migración proximal o distal. La migración proximal del stent se define como cualquier migración del FCSEMS (stent metálico autoexpandible totalmente cubierto) hacia el conducto biliar, lo que impide su fácil extracción. La migración del stent distal se define de tres maneras. La primera es cuando el stent migra completamente distalmente sin alojarse en el duodeno. La segunda es cuando el stent se aloja en el conducto biliar distal por debajo de la estenosis. El tercer caso es cuando el stent migra a la porción distal de la estenosis y se aloja en el duodeno opuesto a la papila. |
6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el stent
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Según el léxico de eventos adversos endoscópicos
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6 meses después de la aleatorización
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Duración de la permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El período desde la inserción del stent hasta el momento en que se requiere la revisión del stent
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6 meses después de la aleatorización
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Período desde la colocación del stent hasta la muerte
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1709-081-886
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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