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安定心不全における塩化物ホメオスタシス操作のメカニズムと効果

2025年9月8日 更新者：Yale University
この研究は、高度に制御された環境で安定した心不全患者の電解質バランス、ボリューム ステータス、およびナトリウム アビディティに対するナトリウムを含まない塩化物補給の定量的効果を調査するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の包括的な目標は、ナトリウムを含まない塩化物補給の生物学と治療の可能性を包括的に理解することです. ナトリウムの恒常性はかなりの研究の焦点でしたが、塩素の恒常性を理解するための研究はほとんどありませんでした。 したがって、この提案は、科学界が大きな関心を寄せている新しい領域など、塩化物に関する全範囲の情報を取得するように設計されています (つまり、 WNK-キナーゼシステムの調節とエクソソームの使用)、より実用的/基本的な質問 (すなわち. 患者が塩化物で攻撃された場合、塩化ナトリウムのバランスはどうなるか）。

この研究は、高度に管理された入院患者の「GCRC」アームとして設計されており、別の研究として提案されている実際の有効性研究と比較されます。 広範なバイオバンキングと入院患者のサンプル分析により、心不全における塩化物の恒常性を操作することの生物学と治療の可能性に関する豊富な情報を提供することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医療コンプライアンスと予約の出席の綿密な履歴

  • -以下によって定義される安定した心不全：

    1. 90日間の入院の不在
    2. 30日間の安定した利尿薬と薬物療法
    3. 患者が最適なボリューム状態にあるという患者の担当医 (心不全心臓専門医) の意見
  • β遮断薬、ACE/ARB/ネプリライシン阻害剤、およびアルドステロン拮抗薬の最大耐用量によるエビデンスに基づく心不全治療
  • 駆出率 <40%
  • 40mg以上のフロセミド相当量による慢性ループ利尿薬療法
  • 塩化血清 <102 mmol/L

除外基準:

  • -厳格な外来患者または入院患者の研究プロトコルにコミットまたは遵守できない
  • 過去30日間のサイアザイド系利尿薬の使用
  • 代謝性アシドーシスまたは呼吸性アシドーシスの病歴
  • メトホルミン、アセタゾラミド、またはアシドーシスの素因となる可能性のあるその他の薬剤の使用。 メトホルミンを服用している患者は、メトホルミンを安全に中止できれば、各アームのランダム化された入院期間に登録できます。 -入院中に一貫して血糖測定値が200 mg / dLを超える参加者は登録されません。
  • 血清重炭酸塩レベル <24mmol/L
  • -推定糸球体濾過率<30 mL /分または腎代替療法の以前または現在の履歴
  • スクリーニング来院時のヘモグロビンが8.0 g/dL未満であると定義される貧血
  • -尿失禁または重大な膀胱機能障害（スクリーニング時の排尿後の残尿> 100 mL
  • 薬物を中止または代替できない場合、1日あたり5ミリモルを超える塩化物を含む薬物の使用
  • -研究PIまたは研究RNによって評価されるように、必要な研究手順に参加する可能性が低い、または参加できないように見える（例：臨床的に重要な精神病、中毒性、または神経疾患）
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコルに従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：塩化リジン
患者は無作為化され、塩化リジンまたはプラセボのいずれかを投与されます。 患者は、血液量の評価が完了した後、5日間のランダム化療法を毎日3回摂取します。
薬：塩化リジン
患者は、毎日5日間研究薬を3回受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は無作為化され、塩化リジンまたはプラセボのいずれかを投与されます。 患者は、血液量の評価が完了した後、5日間のランダム化療法を毎日3回摂取します。
他の：プラセボ
患者は、毎日5日間プラセボを3回受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液量の変化
時間枠：7日間毎日
Volumex は、ヨウ素同位体 I-131 で標識されたアルブミンであり、総血液量を決定するために使用される FDA 承認の方法です。 線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。 採血の毎日の測定値は、介入群と​​プラセボ群の間で7日間の採血期間にわたって比較されます。
7日間毎日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニンの変化
時間枠：7日間毎日
線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。 血清クレアチニンの毎日の測定値は、介入群と​​プラセボ群の間で7日間の収集期間にわたって比較されます。
7日間毎日
シスタチンCの変化
時間枠：7日間毎日
線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。 シスタチンCの毎日の測定値は、介入群と​​プラセボ群の間で7日間の収集期間にわたって比較されます。
7日間毎日
塩化物の変化
時間枠：7日間毎日
線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。 塩化物の毎日の測定値は、介入群と​​プラセボ群の間で7日間の収集期間にわたって比較されます。
7日間毎日
炭酸水素塩の変化
時間枠：7日間毎日
線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。 重炭酸塩の毎日の測定値は、介入群と​​プラセボ群の間で7日間の収集期間にわたって比較されます。
7日間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey M Testani, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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