Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus a účinky manipulace s homeostázou chloridů při stabilním srdečním selhání

8. září 2025 aktualizováno: Yale University
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala kvantitativní účinky suplementace chloridu bez sodíku na rovnováhu elektrolytů, objemový stav a aviditu sodíku u pacientů se stabilním srdečním selháním ve vysoce kontrolovaném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je rozvinout komplexní pochopení biologie a terapeutického potenciálu suplementace chloridem bez sodíku. Zatímco homeostáza sodíku byla předmětem rozsáhlého výzkumu, pochopení homeostázy chloridů bylo věnováno jen velmi málo výzkumu. Tento návrh je tedy navržen tak, aby získal celé spektrum informací týkajících se chloridu, jako jsou nové oblasti s velkým zájmem vědecké komunity (tj. modulace systému WNK-kinázy a použití exozomů), k praktičtějším/základnějším otázkám (tj. co se stane s rovnováhou chloridu sodného, ​​když je pacientovi vystaven chlorid).

Tato studie je navržena jako vysoce kontrolované lůžkové „GCRC“ rameno pro srovnání se studií účinnosti v reálném světě, která byla navržena jako samostatná studie. Díky rozsáhlému biobankování a analýze vzorků v lůžkovém prostředí budeme schopni poskytnout velké množství informací o biologii a terapeutickém potenciálu manipulace s homeostázou chloridů u srdečního selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečlivá historie dodržování lékařských předpisů a docházky na schůzky

  • Stabilní srdeční selhání definované:

    1. Absence hospitalizací po dobu 90 dnů
    2. Stabilní diuretická a léčebná terapie po dobu 30 dnů
    3. Stanovisko ošetřujícího lékaře pacienta (kardiolog srdečního selhání), že pacient má optimální objemový stav
  • Léčba srdečního selhání založená na důkazech s maximálně tolerovanými dávkami betablokátoru, inhibitoru ACE/ARB/neprilysinu a antagonisty aldosteronu
  • Ejekční frakce <40 %
  • Chronická kličková diuretická léčba s ≥ 40 mg ekvivalentů furosemidu
  • Sérový chlorid <102 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zavázat se nebo dodržovat protokol přísné ambulantní nebo hospitalizované studie
  • Použití thiazidového diuretika v posledních 30 dnech
  • Anamnéza metabolické nebo respirační acidózy
  • Použití metforminu, acetazolamidu nebo jakéhokoli jiného činidla, které by mohlo predisponovat k acidóze. Pacienti, kteří užívají metformin, mohou být zařazeni, pokud lze jejich léčbu metforminem bezpečně přerušit na randomizovaná období hospitalizace v každém rameni. Účastníci, kteří mají trvale zvýšené hodnoty glykémie > 200 mg/dl během hospitalizace, nebudou zařazeni.
  • Hladina bikarbonátu v séru <24 mmol/l
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min nebo předchozí nebo současná anamnéza renální substituční terapie
  • Anémie, jak je definována hemoglobinem <8,0 g/dl při screeningové návštěvě
  • Močová inkontinence nebo významná dysfunkce močového měchýře (postmikční reziduum při screeningu > 100 ml
  • Použití léků obsahujících chlorid, které poskytují více než 5 mmol/den chloridů, pokud lék nelze přerušit nebo nahradit
  • Zdá se nepravděpodobné nebo neschopné zúčastnit se požadovaných studijních postupů, jak bylo hodnoceno PI studie nebo výzkumným RN (např. klinicky významné psychiatrické, návykové nebo neurologické onemocnění)
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chlorid lysin
Pacienti budou randomizováni, aby dostávali buď lysinchlorid nebo placebo. Pacienti dostávají studijní lék třikrát denně po dobu 5 dnů randomizované terapie, počínaje po dokončení hodnocení objemu krve.
Lék: Chlorid lysin
Pacienti dostávají studijní lék třikrát denně po dobu 5 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou randomizováni, aby dostávali buď lysinchlorid nebo placebo. Pacienti dostávají studijní lék třikrát denně po dobu 5 dnů randomizované terapie, počínaje po dokončení hodnocení objemu krve.
Jiný: Placebo
Pacienti dostávají placebo třikrát denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu krve
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
Volumex je albuminem značený izotopem jódu I-131 a je to metoda schválená FDA používaná ke stanovení celkového objemu krve. K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní míry odběru krve budou porovnány v průběhu 7denního období odběru mezi intervencí a ramenem s placebem.
Denně po dobu 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní měření sérového kreatininu budou porovnána v průběhu 7denního období sběru mezi intervencí a ramenem s placebem.
Denně po dobu 7 dnů
Změna cystatinu C
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní měření cystatinu C budou srovnávána během 7denního období sběru mezi intervencí a ramenem s placebem.
Denně po dobu 7 dnů
Změna v chloridech
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní měření chloridů budou porovnávána během 7denního období sběru mezi intervenčními a placebovým ramenem.
Denně po dobu 7 dnů
Změna v bikarbonátu
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
K analýze studie s proměnnými třídy času a léčebné skupiny bude použit lineární model se smíšeným efektem. Denní měření bikarbonátu budou porovnána v průběhu 7denního období sběru mezi intervencí a skupinou s placebem.
Denně po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Testani, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dekompenzované srdeční selhání

Klinické studie na Chlorid lysin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení