Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm i skutki manipulowania homeostazą chlorków w stabilnej niewydolności serca

8 września 2025 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie ma na celu zbadanie ilościowego wpływu suplementacji chlorkiem niezawierającym sodu na równowagę elektrolitową, stan nawodnienia i awidność sodu u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca w wysoce kontrolowanym środowisku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest pogłębienie wiedzy na temat biologii i potencjału terapeutycznego suplementacji chlorków niezawierających sodu. Podczas gdy homeostaza sodu była przedmiotem poważnych badań, bardzo niewiele badań poświęcono zrozumieniu homeostazy chlorków. Dlatego niniejsza propozycja ma na celu uzyskanie pełnego spektrum informacji dotyczących chlorków, takich jak nowe obszary cieszące się dużym zainteresowaniem społeczności naukowej (tj. modulacja systemu kinazy WNK i wykorzystanie egzosomów), do bardziej praktycznych/podstawowych pytań (tj. co dzieje się z równowagą chlorku sodu, gdy pacjent jest prowokowany chlorkiem).

Badanie to zostało zaprojektowane jako wysoce kontrolowane ramię „GCRC” pacjentów hospitalizowanych w celu porównania z rzeczywistym badaniem skuteczności, które zaproponowano jako oddzielne badanie. Dzięki szeroko zakrojonemu gromadzeniu biobanków i analizie próbek w warunkach szpitalnych będziemy w stanie dostarczyć ogromne bogactwo informacji na temat biologii i potencjału terapeutycznego manipulowania homeostazą chlorków w niewydolności serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skrupulatna historia zgodności lekarskiej i obecności na spotkaniach

  • Stabilna niewydolność serca zdefiniowana przez:

    1. Brak hospitalizacji przez 90 dni
    2. Stabilna terapia moczopędna i medyczna przez 30 dni
    3. Opinia lekarza prowadzącego pacjenta (kardiologa niewydolności serca), że pacjent ma optymalny stan objętościowy
  • Leczenie niewydolności serca oparte na dowodach z zastosowaniem maksymalnych tolerowanych dawek beta-blokera, inhibitora ACE/ARB/neprylizyny i antagonisty aldosteronu
  • Frakcja wyrzutowa <40%
  • Przewlekła pętlowa terapia moczopędna równoważnikami furosemidu ≥ 40 mg
  • Chlorek surowicy <102 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do zaangażowania się lub przestrzegania rygorystycznego protokołu badania ambulatoryjnego lub szpitalnego
  • Stosowanie diuretyku tiazydowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia kwasicy metabolicznej lub oddechowej
  • Stosowanie metforminy, acetazolamidu lub innych środków, które mogą predysponować do kwasicy. Pacjenci przyjmujący metforminę mogą zostać włączeni do badania, jeśli można bezpiecznie odstawić metforminę na randomizowane okresy hospitalizacji w każdej grupie. Wszyscy uczestnicy, u których stale podwyższone odczyty poziomu glukozy we krwi przekraczają 200 mg/dL podczas pobytu w szpitalu, nie zostaną zarejestrowani.
  • Poziom wodorowęglanów w surowicy <24 mmol/l
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min lub wcześniejsza lub aktualna historia leczenia nerkozastępczego
  • Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <8,0 g/dl podczas wizyty przesiewowej
  • Nietrzymanie moczu lub znaczna dysfunkcja pęcherza (resztka po mikcji podczas badania przesiewowego >100 ml
  • Stosowanie leków zawierających chlorki, które dostarczają ponad 5 mmol chlorków dziennie, jeśli nie można odstawić ani zastąpić leku
  • Wydaje się mało prawdopodobny lub niezdolny do udziału w wymaganych procedurach badawczych, zgodnie z oceną PI badania lub RN badania (np.: klinicznie istotna choroba psychiatryczna, uzależniająca lub neurologiczna)
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorek lizyny
Pacjenci będą losowo przydzielani do przyjmowania chlorku lizyny lub placebo. Pacjenci otrzymają badany lek trzy razy dziennie przez 5 dni randomizowanej terapii, zaczynając od zakończenia oceny objętości krwi.
Lek: Chlorek lizyny
Pacjenci otrzymają badany lek trzy razy dziennie przez 5 dni.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą losowo przydzielani do przyjmowania chlorku lizyny lub placebo. Pacjenci otrzymają badany lek trzy razy dziennie przez 5 dni randomizowanej terapii, zaczynając od zakończenia oceny objętości krwi.
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo trzy razy dziennie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości krwi
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Volumex jest znakowany albuminą izotopem jodu I-131 i jest zatwierdzoną przez FDA metodą służącą do określania całkowitej objętości krwi. Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Codzienne pomiary pobierania krwi będą porównywane w ciągu 7-dniowego okresu pobierania między grupami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Dzienne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy będą porównywane w ciągu 7-dniowego okresu zbierania danych między ramionami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni
Zmiana stężenia Cystatyny C
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Dzienne pomiary cystatyny C zostaną porównane w ciągu 7-dniowego okresu zbierania danych między ramionami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni
Zmiana w chlorku
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Dzienne pomiary chlorków zostaną porównane w ciągu 7-dniowego okresu zbierania danych między ramionami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni
Zmiana wodorowęglanów
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Do analizy próby ze zmiennymi klasowymi czasu i grupy terapeutycznej zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych. Dzienne pomiary wodorowęglanów zostaną porównane w ciągu 7-dniowego okresu zbierania danych pomiędzy ramionami interwencji i placebo.
Codziennie przez 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey M Testani, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdekompensowana niewydolność serca

Badania kliniczne na Chlorek lizyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami