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安定心不全における塩化物ホメオスタシス操作のメカニズムと効果

2025年9月8日 更新者：Yale University
この研究は、高度に制御された環境で安定した心不全患者の電解質バランス、ボリューム ステータス、およびナトリウム アビディティに対するナトリウムを含まない塩化物補給の定量的効果を調査するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の包括的な目標は、ナトリウムを含まない塩化物補給の生物学と治療の可能性を包括的に理解することです. ナトリウムの恒常性はかなりの研究の焦点でしたが、塩素の恒常性を理解するための研究はほとんどありませんでした。 したがって、この提案は、科学界が大きな関心を寄せている新しい領域など、塩化物に関する全範囲の情報を取得するように設計されています (つまり、 WNK-キナーゼシステムの調節とエクソソームの使用)、より実用的/基本的な質問 (すなわち. 患者が塩化物で攻撃された場合、塩化ナトリウムのバランスはどうなるか）。

この研究は、高度に管理された入院患者の「GCRC」アームとして設計されており、別の研究として提案されている実際の有効性研究と比較されます。 広範なバイオバンキングと入院患者のサンプル分析により、心不全における塩化物の恒常性を操作することの生物学と治療の可能性に関する豊富な情報を提供することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医療コンプライアンスと予約の出席の綿密な履歴

  • -以下によって定義される安定した心不全：

    1. 90日間の入院の不在
    2. 30日間の安定した利尿薬と薬物療法
    3. 患者が最適なボリューム状態にあるという患者の担当医 (心不全心臓専門医) の意見
  • β遮断薬、ACE/ARB/ネプリライシン阻害剤、およびアルドステロン拮抗薬の最大耐用量によるエビデンスに基づく心不全治療
  • 駆出率 <40%
  • 40mg以上のフロセミド相当量による慢性ループ利尿薬療法
  • 塩化血清 <102 mmol/L

除外基準:

  • -厳格な外来患者または入院患者の研究プロトコルにコミットまたは遵守できない
  • 過去30日間のサイアザイド系利尿薬の使用
  • 代謝性アシドーシスまたは呼吸性アシドーシスの病歴
  • メトホルミン、アセタゾラミド、またはアシドーシスの素因となる可能性のあるその他の薬剤の使用。 メトホルミンを服用している患者は、メトホルミンを安全に中止できれば、各アームのランダム化された入院期間に登録できます。 -入院中に一貫して血糖測定値が200 mg / dLを超える参加者は登録されません。
  • 血清重炭酸塩レベル <24mmol/L
  • -推定糸球体濾過率<30 mL /分または腎代替療法の以前または現在の履歴
  • スクリーニング来院時のヘモグロビンが8.0 g/dL未満であると定義される貧血
  • -尿失禁または重大な膀胱機能障害（スクリーニング時の排尿後の残尿> 100 mL
  • 薬物を中止または代替できない場合、1日あたり5ミリモルを超える塩化物を含む薬物の使用
  • -研究PIまたは研究RNによって評価されるように、必要な研究手順に参加する可能性が低い、または参加できないように見える（例：臨床的に重要な精神病、中毒性、または神経疾患）
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコルに従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：塩化リジン
患者は無作為化され、塩化リジンまたはプラセボのいずれかを投与されます。 患者は、血液量の評価が完了した後、5日間のランダム化療法を毎日3回摂取します。
薬：塩化リジン
患者は、毎日5日間研究薬を3回受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は無作為化され、塩化リジンまたはプラセボのいずれかを投与されます。 患者は、血液量の評価が完了した後、5日間のランダム化療法を毎日3回摂取します。
他の：プラセボ
患者は、毎日5日間プラセボを3回受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液量の変化
時間枠：7日間毎日
Volumex は、ヨウ素同位体 I-131 で標識されたアルブミンであり、総血液量を決定するために使用される FDA 承認の方法です。 線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。 採血の毎日の測定値は、介入群と​​プラセボ群の間で7日間の採血期間にわたって比較されます。
7日間毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニンの変化
時間枠：7日間毎日
線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。 血清クレアチニンの毎日の測定値は、介入群と​​プラセボ群の間で7日間の収集期間にわたって比較されます。
7日間毎日
シスタチンCの変化
時間枠：7日間毎日
線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。 シスタチンCの毎日の測定値は、介入群と​​プラセボ群の間で7日間の収集期間にわたって比較されます。
7日間毎日
塩化物の変化
時間枠：7日間毎日
線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。 塩化物の毎日の測定値は、介入群と​​プラセボ群の間で7日間の収集期間にわたって比較されます。
7日間毎日
炭酸水素塩の変化
時間枠：7日間毎日
線形混合効果モデルを使用して、時間と治療グループのクラス変数で試験を分析します。 重炭酸塩の毎日の測定値は、介入群と​​プラセボ群の間で7日間の収集期間にわたって比較されます。
7日間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey M Testani, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2025年8月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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