Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisme og virkninger af manipulation af kloridhomeostase ved stabil hjertesvigt

8. september 2025 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse er designet til at undersøge de kvantitative virkninger af natriumfrit kloridtilskud på elektrolytbalance, volumenstatus og natriumaviditet hos stabile hjertesvigtpatienter i et stærkt kontrolleret miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle en omfattende forståelse af biologien og det terapeutiske potentiale af natriumfrit kloridtilskud. Mens natriumhomeostase har været i fokus for omfattende undersøgelser, er meget lidt forskning blevet afsat til at forstå chloridhomeostase. Dette forslag er således designet til at opnå hele spektret af information vedrørende klorid, såsom nye områder med stor interesse af det videnskabelige samfund (dvs. modulering af WNK-kinasesystemet og brugen af ​​exosomer), til mere praktiske/grundlæggende spørgsmål (dvs. hvad sker der med natriumchloridbalancen, når en patient udsættes for klorid).

Denne undersøgelse er designet som en meget kontrolleret indlagt "GCRC"-arm, der skal sammenlignes med et virkelighedsstudie, der er blevet foreslået som et separat studie. Med omfattende biobanking og analyse af prøver i indlagte omgivelser vil vi være i stand til at levere et stort væld af information om biologien og det terapeutiske potentiale ved at manipulere chloridhomeostase ved hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omhyggelig historie om medicinsk overholdelse og deltagelse i aftaler

  • Stabil hjertesvigt som defineret af:

    1. Fravær af indlæggelser i 90 dage
    2. Stabil diuretikum og medicinsk behandling i 30 dage
    3. Mening fra patientens behandlende læge (hjertesvigt kardiolog), at patienten har optimal volumenstatus
  • Evidensbaseret behandling af hjertesvigt med maksimalt tolererede doser af en betablokker, ACE/ARB/neprilysinhæmmer og aldosteronantagonist
  • Udkastningsfraktion <40 %
  • Kronisk loop-diuretikabehandling med ≥ 40 mg furosemidækvivalenter
  • Serumchlorid <102 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forpligte sig til eller overholde den strenge ambulante eller indlagte undersøgelsesprotokol
  • Brug af et thiaziddiuretikum inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med metabolisk eller respiratorisk acidose
  • Brug af metformin, acetazolamid eller ethvert andet middel, der kan disponere for acidose. Patienter, der er på metformin, kan tilmeldes, hvis deres metformin sikkert kan seponeres i de indlagte randomiserede perioder i hver arm. Alle deltagere, som har konsekvent forhøjede blodsukkermålinger > 200 mg/dL, mens de er indlagt, vil ikke blive tilmeldt.
  • Serumbicarbonatniveau <24mmol/L
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min eller tidligere eller nuværende anamnese med nyreudskiftningsterapi
  • Anæmi, som defineret ved hæmoglobin <8,0 g/dL ved screeningsbesøg
  • Urininkontinens eller signifikant blæredysfunktion (post-void-rest ved screening >100 ml
  • Brug af kloridholdige medicin, der giver mere end 5 mmol/dag klorid, hvis medicinen ikke kan seponeres eller erstattes
  • Virker usandsynligt eller ude af stand til at deltage i de påkrævede undersøgelsesprocedurer, som vurderet af undersøgelsens PI eller forsknings-RN (f.eks.: klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller neurologisk sygdom)
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller følge undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lysinchlorid
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten lysinchlorid eller placebo. Patienter vil modtage undersøgelsen af ​​lægemiddel tre gange i 5 dage med randomiseret terapi, der starter efter afslutningen af ​​en blodvolumenvurdering.
Medicin: Lysinchlorid
Patienter vil modtage undersøgelsesmedicinen tre gange i 5 dage.
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten lysinchlorid eller placebo. Patienter vil modtage undersøgelsen af ​​lægemiddel tre gange i 5 dage med randomiseret terapi, der starter efter afslutningen af ​​en blodvolumenvurdering.
Andet: Placebo
Patienter modtager placebo tre gange dagligt i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodvolumen
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Volumex er albumin mærket med jod isotopen I-131 og er en FDA-godkendt metode, der bruges til at bestemme den samlede blodvolumen. En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige mål for blodopsamling vil blive sammenlignet på tværs af 7 dages indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarme.
Dagligt i 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger af serumkreatinin vil blive sammenlignet på tværs af den 7 dages indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarmene.
Dagligt i 7 dage
Ændring i Cystatin C
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger af cystatin C vil blive sammenlignet på tværs af den 7 dage lange indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarmene.
Dagligt i 7 dage
Ændring i klorid
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger af klorid vil blive sammenlignet på tværs af den 7-dages indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarmene.
Dagligt i 7 dage
Ændring i bikarbonat
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere forsøget med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe. Daglige målinger af bikarbonat vil blive sammenlignet på tværs af den 7-dages indsamlingsperiode mellem interventions- og placeboarmene.
Dagligt i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey M Testani, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000022016
  • 1R01HL139629-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret hjertesvigt

Kliniske forsøg med Lysinchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger