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重症児における抗生物質減量のための血液培養改善ガイドラインと診断管理責任 (Bright STAR)

2022年3月9日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、敗血症の兆候と症状を持つ患者を評価するためのエビデンスに基づく臨床診療ガイドラインの信頼できる実施により、小児集中治療室 (PICU) での抗生物質の使用が減少するという仮説を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Bright STAR Collaborative (BSC)、または Blood Culture Improvement Guidelines and Diagnostic Stewardship for Antibiotic Reduction in Critically Ill Children Collaborative は、小児集中治療室での血液培養の使用を減らすための多施設品質改善プログラムです。 治験責任医師は、参加施設で収集されたデータを使用して、敗血症の徴候と症状を持つ患者の評価のための臨床診療ガイドラインの信頼できる実施が、小児集中治療室での抗生物質の使用を減らすことができるかどうかを判断します。 治験責任医師は、準実験的研究を実施して、前期と後期の結果データを比較します。

10以上の機関がこのコラボレーションに参加します。 参加機関は、小児集中治療室 (PICU) の品質改善 (QI) プログラムの一環として、エビデンスに基づく臨床意思決定ツールを開発および実装します。

目的 1: 敗血症の兆候と症状を持つ患者の評価のための臨床診療ガイドラインの信頼できる実施が、小児集中治療室での血液培養の使用を減らすことができるかどうかを判断すること。

目的 2: 敗血症の徴候および症状を有する患者の評価のための臨床診療ガイドラインの信頼できる実施が、小児集中治療室における中心線関連血流感染を減少させることができるかどうかを判断すること。

目的 3. 敗血症の徴候と症状を有する患者の評価のための臨床診療ガイドラインの信頼できる実施が、抗生物質の使用とクロストリジウム・ディフィシル感染を減らすことができるかどうかを判断すること。

目的 4. PICU で敗血症の徴候と症状を有する患者を評価するための臨床診療ガイドラインが、患者に害を及ぼすという意図しない結果をもたらすかどうかを判断すること。

目的 5. 多施設の品質改善イニシアチブの実施を評価し、スケールアップを成功させるための戦略を特定し、他の臨床環境で同様の診療ガイドラインを採用すること。

変数：血液培養および中心線関連血流感染（CLABSI）、抗生物質の使用、クロストリジウム・ディフィシル感染による死亡のエピソード、入院期間、ICU 再入院、再入院、敗血症のエピソード、および敗血症性ショックのエピソード。

分析: 分析アプローチは、月間血液数のポアソン分布を仮定した一般化線形混合モデル (GLMM) を使用して、「ベースライン/実装前」および「実装後」の期間中の血液培養発生率を推定および比較することと同等です。毎月の患者日数をオフセットとして培養します。 中心線およびCLABSIから採取された血液培養の発生率を評価するために、同様の分析が行われます。 CLABSIの発生率は低いと予想されるため、研究者はその結果を月単位ではなく四半期単位で定義します。 副次的アウトカムについても同様の分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital, Washington University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血液培養の使用を減らすための品質改善プログラムを開発および実施するユニットの ICU 患者集団

説明

包含基準:

  • ICU での血液培養の使用を減らすための品質改善プログラムの開発と実施を計画している施設

除外基準:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
多施設品質改善プログラム
血液培養の使用を減らすために、地域で開発され、確実に実施された ICU 品質改善プログラム。
他の：多施設品質改善プログラム
参加機関は介入研究に参加しません。 サイトは、ユニット内のケアを改善するために、ローカル QI プログラムを設計および実装します。 患者の転帰を直接的かつ即座に改善することに関心のある地域の医療チームは、カスタマイズされたツールを考案します。 Bright STAR チームは、QI プログラムの一部として、または定期的な臨床ケアを通じて収集されたデータを使用して、これらのローカル QI イニシアチブが患者の健康転帰に与える影響を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液培養率
時間枠：42 か月での 1 か月あたり 100 患者日あたりの血液培養の変化
関心のある主要な結果は、参加している PICU の血液培養率です。 血液培養は、臨床微生物検査室で処理された血液培養と定義されます。
42 か月での 1 か月あたり 100 患者日あたりの血液培養の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心線関連血流感染 (CLABSI)。
時間枠：42ヶ月
関心のある二次的な結果は、参加している PICU の CLABSI です。 結果の測定には、参加ユニットのカテーテル日数の分母が含まれます。月ごとの CLABSI 率の変化を測定します。
42ヶ月
広域抗生物質の使用
時間枠：42ヶ月
広域抗生物質の使用;四半期ごとの 1,000 患者日あたりの総抗生物質日数
42ヶ月
クロストリジウム・ディフィシル感染症
時間枠：42ヶ月
四半期ごとの 1000 患者日あたりの感染発生率
42ヶ月
死亡
時間枠：42ヶ月
介入前と介入後の期間を比較した合計 ICU 入院患者あたりの死亡数
42ヶ月
ICU滞在期間
時間枠：42ヶ月
ICUでの日数;介入前と介入後の期間を比較した平均日数
42ヶ月
ICU再入院
時間枠：42ヶ月
-退院後7日以内にICUに再入院。 介入前と介入後の期間を比較して、ICU 総入院数あたりの再入院率の変化を測定します。
42ヶ月
再入院
時間枠：42ヶ月
退院後 7 日以内の再入院。介入前と介入後の期間を比較して再入院率の変化を測定
42ヶ月
敗血症
時間枠：42ヶ月
次のように定義されています。国際疾病分類 (ICD)-10 コード。 ICU 入院総数あたりの ICD-10 コード敗血症による入院
42ヶ月
敗血症性ショック
時間枠：42ヶ月
以下によって定義されます。ICD-10 コード。 ICU 総入院数あたりの ICD-10 コード化敗血症性ショックによる入院
42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aaron Milstone, MD, MHS、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00147182

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集しません。 参加サイトから要約レベルの非患者健康情報 (PHI) のみを収集します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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