Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Directrices de mejora de hemocultivos y administración diagnóstica para la reducción de antibióticos en niños críticamente enfermos (Bright STAR)

9 de marzo de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio probará la hipótesis de que la implementación confiable de una guía de práctica clínica basada en la evidencia para la evaluación de pacientes con signos y síntomas de sepsis disminuirá el uso de antibióticos en las unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bright STAR Collaborative (BSC), o Directrices de mejora de hemocultivos y administración diagnóstica para la reducción de antibióticos en niños en estado crítico, es un programa multicéntrico de mejora de la calidad para reducir el uso de hemocultivos en las unidades de cuidados intensivos pediátricos. Los investigadores utilizarán los datos recopilados por los sitios participantes para determinar si la implementación confiable de las pautas de práctica clínica para la evaluación de pacientes con signos y síntomas de sepsis puede disminuir el uso de antibióticos en las unidades de cuidados intensivos pediátricos. Los investigadores realizarán un estudio cuasiexperimental para comparar los datos de los resultados en los períodos previo y posterior.

Más o igual a 10 instituciones participarán en esta colaborativa. Las instituciones participantes desarrollarán e implementarán una herramienta de toma de decisiones clínicas basada en evidencia como parte de su programa de mejora de la calidad (QI) en su unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).

Objetivo 1: Determinar si la implementación confiable de guías de práctica clínica para la evaluación de pacientes con signos y síntomas de sepsis puede disminuir el uso de hemocultivos en unidades de cuidados intensivos pediátricos.

Objetivo 2: Determinar si la implementación confiable de las guías de práctica clínica para la evaluación de pacientes con signos y síntomas de sepsis puede disminuir las infecciones del torrente sanguíneo asociadas con la vía central en las unidades de cuidados intensivos pediátricos.

Objetivo 3. Determinar si la implementación confiable de guías de práctica clínica para la evaluación de pacientes con signos y síntomas de sepsis puede reducir el uso de antibióticos y la infección por Clostridium difficile.

Objetivo 4. Determinar si una guía de práctica clínica para la evaluación de pacientes con signos y síntomas de sepsis en la UCIP tiene una consecuencia no intencionada de daño al paciente.

Objetivo 5. Evaluar la implementación de una iniciativa de mejora de la calidad multiinstitucional e identificar estrategias para la ampliación y adopción exitosas de guías de práctica similares en otros entornos clínicos.

Variables: hemocultivos e infecciones del torrente sanguíneo asociadas a vías centrales (CLABSI), uso de antibióticos, mortalidad por episodios de infección por Clostridium difficile, tiempo de estancia, reingreso en UCI, reingreso hospitalario, episodios de sepsis y episodios de shock séptico.

Análisis: El enfoque analítico equivale a estimar y comparar la incidencia de hemocultivos durante los períodos de "línea base/pre-implementación" y "post-implementación", usando un modelo mixto lineal generalizado (GLMM) asumiendo una distribución de Poisson para el número mensual de muestras de sangre. cultivos con el número mensual de días de paciente como compensación. Se realizarán análisis similares para evaluar la incidencia de hemocultivos extraídos de líneas centrales y CLABSI. Debido a la baja incidencia esperada de CLABSI, los investigadores definirán el tiempo en trimestres, no en meses, para ese resultado. Se realizarán análisis similares para los resultados secundarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital, Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Poblaciones de pacientes de UCI de unidades que desarrollan e implementan un programa de mejora de la calidad para reducir el uso de hemocultivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Instituciones que planean desarrollar e implementar un programa de mejora de la calidad para reducir el uso de hemocultivos en sus UCI

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Programa de mejora de la calidad multicéntrico
Programa de mejora de la calidad de la UCI desarrollado localmente e implementado de forma fiable para reducir el uso de hemocultivos.
Las instituciones participantes no participarán en un estudio de intervención. Los sitios diseñarán e implementarán programas QI locales para mejorar la atención dentro de su unidad. Los equipos locales de atención médica, interesados ​​en mejorar directa e inmediatamente los resultados de los pacientes, diseñarán herramientas personalizadas. El equipo de Bright STAR evaluará el impacto de estas iniciativas locales de QI en los resultados de salud de los pacientes, utilizando los datos que se recopilan como parte de los programas de QI o mediante la atención clínica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cultivo de sangre
Periodo de tiempo: Cambio en hemocultivos por 100 pacientes días por mes a los 42 meses
El resultado primario de interés es la tasa de hemocultivos en las UCIP participantes. Se considerará hemocultivo todo hemocultivo procesado por el laboratorio de microbiología clínica.
Cambio en hemocultivos por 100 pacientes días por mes a los 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones del torrente sanguíneo asociadas a vías centrales (CLABSI).
Periodo de tiempo: 42 meses
El resultado secundario de interés son los CLABSI en las UCIP participantes. La medición de resultados incluirá un denominador de días de catéter en las unidades participantes. Mediremos el cambio en la tasa de CLABSI por mes.
42 meses
Uso de antibióticos de amplio espectro
Periodo de tiempo: 42 meses
Uso de antibióticos de amplio espectro; Total de días de antibiótico por 1000 días-paciente por trimestre
42 meses
Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 42 meses
Incidencia de infecciones por 1000 días-paciente por trimestre
42 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 42 meses
Muerte por hospital total de admisiones en UCI comparando los períodos pre y postintervención
42 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 42 meses
Días en UCI; número medio de días comparando los períodos previos y posteriores a la intervención
42 meses
Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: 42 meses
Reingreso a la UCI dentro de los 7 días posteriores al alta. Mediremos el cambio en la tasa de readmisión por total de admisiones en la UCI comparando los períodos previos y posteriores a la intervención.
42 meses
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 42 meses
Reingreso al hospital dentro de los 7 días posteriores al alta donde medimos el cambio en la tasa de reingreso al hospital comparando los períodos previos y posteriores a la intervención en
42 meses
Septicemia
Periodo de tiempo: 42 meses
Definido por lo siguiente: Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-10 códigos; Admisiones con sepsis codificada ICD-10 por total de admisiones en UCI
42 meses
Shock séptico
Periodo de tiempo: 42 meses
Definido por lo siguiente: códigos ICD-10; Admisiones con shock séptico codificado en CIE-10 por total de admisiones en UCI
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00147182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No recogeremos ninguno. Solo recopilaremos información de salud no del paciente (PHI, por sus siglas en inglés) a nivel de resumen de los sitios participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

Buscar ensayos similares