重症児における抗生物質減量のための血液培養改善ガイドラインと診断管理責任 (Bright STAR)
調査の概要
詳細な説明
Bright STAR Collaborative (BSC)、または Blood Culture Improvement Guidelines and Diagnostic Stewardship for Antibiotic Reduction in Critically Ill Children Collaborative は、小児集中治療室での血液培養の使用を減らすための多施設品質改善プログラムです。 治験責任医師は、参加施設で収集されたデータを使用して、敗血症の徴候と症状を持つ患者の評価のための臨床診療ガイドラインの信頼できる実施が、小児集中治療室での抗生物質の使用を減らすことができるかどうかを判断します。 治験責任医師は、準実験的研究を実施して、前期と後期の結果データを比較します。
10以上の機関がこのコラボレーションに参加します。 参加機関は、小児集中治療室 (PICU) の品質改善 (QI) プログラムの一環として、エビデンスに基づく臨床意思決定ツールを開発および実装します。
目的 1: 敗血症の兆候と症状を持つ患者の評価のための臨床診療ガイドラインの信頼できる実施が、小児集中治療室での血液培養の使用を減らすことができるかどうかを判断すること。
目的 2: 敗血症の徴候および症状を有する患者の評価のための臨床診療ガイドラインの信頼できる実施が、小児集中治療室における中心線関連血流感染を減少させることができるかどうかを判断すること。
目的 3. 敗血症の徴候と症状を有する患者の評価のための臨床診療ガイドラインの信頼できる実施が、抗生物質の使用とクロストリジウム・ディフィシル感染を減らすことができるかどうかを判断すること。
目的 4. PICU で敗血症の徴候と症状を有する患者を評価するための臨床診療ガイドラインが、患者に害を及ぼすという意図しない結果をもたらすかどうかを判断すること。
目的 5. 多施設の品質改善イニシアチブの実施を評価し、スケールアップを成功させるための戦略を特定し、他の臨床環境で同様の診療ガイドラインを採用すること。
変数：血液培養および中心線関連血流感染（CLABSI）、抗生物質の使用、クロストリジウム・ディフィシル感染による死亡のエピソード、入院期間、ICU 再入院、再入院、敗血症のエピソード、および敗血症性ショックのエピソード。
分析: 分析アプローチは、月間血液数のポアソン分布を仮定した一般化線形混合モデル (GLMM) を使用して、「ベースライン/実装前」および「実装後」の期間中の血液培養発生率を推定および比較することと同等です。毎月の患者日数をオフセットとして培養します。 中心線およびCLABSIから採取された血液培養の発生率を評価するために、同様の分析が行われます。 CLABSIの発生率は低いと予想されるため、研究者はその結果を月単位ではなく四半期単位で定義します。 副次的アウトカムについても同様の分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICU での血液培養の使用を減らすための品質改善プログラムの開発と実施を計画している施設
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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多施設品質改善プログラム
血液培養の使用を減らすために、地域で開発され、確実に実施された ICU 品質改善プログラム。
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参加機関は介入研究に参加しません。
サイトは、ユニット内のケアを改善するために、ローカル QI プログラムを設計および実装します。
患者の転帰を直接的かつ即座に改善することに関心のある地域の医療チームは、カスタマイズされたツールを考案します。
Bright STAR チームは、QI プログラムの一部として、または定期的な臨床ケアを通じて収集されたデータを使用して、これらのローカル QI イニシアチブが患者の健康転帰に与える影響を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液培養率
時間枠：42 か月での 1 か月あたり 100 患者日あたりの血液培養の変化
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関心のある主要な結果は、参加している PICU の血液培養率です。
血液培養は、臨床微生物検査室で処理された血液培養と定義されます。
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42 か月での 1 か月あたり 100 患者日あたりの血液培養の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心線関連血流感染 (CLABSI)。
時間枠：42ヶ月
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関心のある二次的な結果は、参加している PICU の CLABSI です。
結果の測定には、参加ユニットのカテーテル日数の分母が含まれます。月ごとの CLABSI 率の変化を測定します。
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42ヶ月
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広域抗生物質の使用
時間枠：42ヶ月
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広域抗生物質の使用;四半期ごとの 1,000 患者日あたりの総抗生物質日数
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42ヶ月
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クロストリジウム・ディフィシル感染症
時間枠：42ヶ月
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四半期ごとの 1000 患者日あたりの感染発生率
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42ヶ月
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死亡
時間枠：42ヶ月
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介入前と介入後の期間を比較した合計 ICU 入院患者あたりの死亡数
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42ヶ月
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ICU滞在期間
時間枠：42ヶ月
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ICUでの日数;介入前と介入後の期間を比較した平均日数
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42ヶ月
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ICU再入院
時間枠：42ヶ月
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-退院後7日以内にICUに再入院。
介入前と介入後の期間を比較して、ICU 総入院数あたりの再入院率の変化を測定します。
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42ヶ月
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再入院
時間枠：42ヶ月
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退院後 7 日以内の再入院。介入前と介入後の期間を比較して再入院率の変化を測定
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42ヶ月
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敗血症
時間枠：42ヶ月
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次のように定義されています。国際疾病分類 (ICD)-10 コード。 ICU 入院総数あたりの ICD-10 コード敗血症による入院
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42ヶ月
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敗血症性ショック
時間枠：42ヶ月
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以下によって定義されます。ICD-10 コード。 ICU 総入院数あたりの ICD-10 コード化敗血症性ショックによる入院
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42ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aaron Milstone, MD, MHS、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Woods-Hill CZ, Fackler J, Nelson McMillan K, Ascenzi J, Martinez DA, Toerper MF, Voskertchian A, Colantuoni E, Klaus SA, Levin S, Milstone AM. Association of a Clinical Practice Guideline With Blood Culture Use in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):157-164. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3153.
- Xie A, Woods-Hill CZ, King AF, Enos-Graves H, Ascenzi J, Gurses AP, Klaus SA, Fackler JC, Milstone AM. Work System Assessment to Facilitate the Dissemination of a Quality Improvement Program for Optimizing Blood Culture Use: A Case Study Using a Human Factors Engineering Approach. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Mar 28;8(1):39-45. doi: 10.1093/jpids/pix097.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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