Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retningslinjer for forbedring af blodkultur og diagnostisk forvaltning for antibiotikareduktion hos kritisk syge børn (Bright STAR)

9. marts 2022 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at pålidelig implementering af en evidensbaseret klinisk praksis-retningslinje til evaluering af patienter med tegn og symptomer på sepsis vil reducere antibiotikabrug på pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bright STAR Collaborative (BSC), eller Blood Culture Improvement Guidelines and Diagnostic Stewardship for Antibiotic Reduction in Critical Ill Children Collaborative, er et multicenter kvalitetsforbedringsprogram til at reducere brugen af ​​blodkultur inden for pædiatriske intensivafdelinger. Efterforskere vil bruge data indsamlet af deltagende websteder til at afgøre, om pålidelig implementering af klinisk praksis retningslinjer for evaluering af patienter med tegn og symptomer på sepsis kan reducere antibiotikabrug på pædiatriske intensivafdelinger. Efterforskere vil udføre en kvasi-eksperimentel undersøgelse for at sammenligne resultatdata i før- og efterperioder.

Mere end eller lig med 10 institutioner vil deltage i dette samarbejde. De deltagende institutioner vil udvikle og implementere et evidensbaseret klinisk beslutningstagningsværktøj som en del af deres kvalitetsforbedringsprogram (QI) på deres pædiatriske intensivafdeling (PICU).

Mål 1: At afgøre, om pålidelig implementering af klinisk praksis retningslinjer for evaluering af patienter med tegn og symptomer på sepsis kan reducere brugen af ​​blodkultur på pædiatriske intensivafdelinger.

Formål 2: At afgøre, om pålidelig implementering af kliniske retningslinjer for evaluering af patienter med tegn og symptomer på sepsis kan reducere centrallinje-associerede blodbaneinfektioner på pædiatriske intensivafdelinger.

Formål 3. At afgøre om pålidelig implementering af klinisk praksis retningslinjer for evaluering af patienter med tegn og symptomer på sepsis kan reducere antibiotikabrug og Clostridium difficile infektion.

Formål 4. At afgøre, om en klinisk praksisvejledning for evaluering af patienter med tegn og symptomer på sepsis i PICU har en utilsigtet konsekvens af patientskade.

Mål 5. At evaluere implementeringen af ​​et multi-institutionelt kvalitetsforbedringsinitiativ og identificere strategier for vellykket opskalering og vedtagelse af lignende praksisretningslinjer i andre kliniske omgivelser.

Variabler: blodkulturer og centrale linje-associerede blodstrømsinfektioner (CLABSI'er), antibiotikabrug, , episoder med Clostridium difficile-infektionsdødelighed, liggetid, genindlæggelse på intensivafdeling, genindlæggelse på hospital, episoder med sepsis og episoder med septisk shock.

Analyser: Den analytiske tilgang svarer til at estimere og sammenligne bloddyrkningshyppigheden under "baseline/pre-implementation" og "post-implementation" perioder, ved at anvende en generaliseret lineær blandet model (GLMM), der antager en Poisson-fordeling for det månedlige antal blod kulturer med det månedlige antal patientdage som modregning. Lignende analyser vil blive udført for at evaluere forekomsten af ​​blodkulturer udtaget fra centrale linjer og CLABSI'er. På grund af den forventede lave forekomst af CLABSI'er vil efterforskere definere tid i kvartaler, ikke måneder, for dette resultat. Lignende analyser vil blive udført for sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital, Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU patientpopulationer fra enheder, der udvikler og implementerer et kvalitetsforbedringsprogram for at reducere brugen af ​​blodkultur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Institutioner, der planlægger at udvikle og implementere et kvalitetsforbedringsprogram for at reducere brugen af ​​blodkultur på deres intensivafdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Multicenter kvalitetsforbedringsprogram
Lokalt udviklet og pålideligt implementeret ICU-kvalitetsforbedringsprogram for at reducere brugen af ​​blodkultur.
Andet: Multicenter kvalitetsforbedringsprogram
Deltagende institutioner vil ikke deltage i en interventionsundersøgelse. Websteder vil designe og implementere lokale QI-programmer for at forbedre plejen inden for deres enhed. Lokale sundhedsteams, som er interesserede i direkte og øjeblikkeligt at forbedre patientresultaterne, vil udvikle skræddersyede værktøjer. Bright STAR-teamet vil vurdere indvirkningen af ​​disse lokale QI-initiativer på patienters helbredsresultater ved at bruge data, der indsamles som en del af QI-programmerne eller gennem rutinemæssig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloddyrkningshastighed
Tidsramme: Ændring i blodkulturer pr. 100 patientdage pr. måned ved 42 måneder
Det primære resultat af interesse er bloddyrkningshastigheden i deltagende PICU'er. En blodkultur vil blive defineret som enhver blodkultur behandlet af det kliniske mikrobiologiske laboratorium.
Ændring i blodkulturer pr. 100 patientdage pr. måned ved 42 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centrallinje-associerede blodbaneinfektioner (CLABSI).
Tidsramme: 42 måneder
Det sekundære resultat af interesse er CLABSI'er i deltagende PICU'er. Resultatmålingen vil omfatte en nævner af kateterdage i de deltagende enheder. Vi vil måle ændringen i CLABSI rate pr. måned.
42 måneder
Bredspektret antibiotikabrug
Tidsramme: 42 måneder
Brug af bredspektrede antibiotika; Samlet antal antibiotikadage pr. 1.000 patientdage pr. kvartal
42 måneder
Clostridium difficile infektion
Tidsramme: 42 måneder
Incidens af infektioner pr. 1000 patientdage pr. kvartal
42 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 42 måneder
Dødsfald pr. hospital samlede ICU-indlæggelser sammenlignet før og efter interventionsperioder
42 måneder
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 42 måneder
Dage på intensivafdeling; median antal dage ved sammenligning af før- og post-interventionsperioder
42 måneder
ICU genindlæggelse
Tidsramme: 42 måneder
Genindlæggelse på intensivafdelingen inden for 7 dage efter udskrivelsen. Vi vil måle ændringen i genindlæggelsesraten pr. samlede ICU-indlæggelser ved at sammenligne før- og post-interventionsperioder
42 måneder
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 42 måneder
Genindlæggelse på hospitalet inden for 7 dage efter udskrivelsen, hvor vi målte ændring i frekvensen af ​​hospitalsgenindlæggelse ved at sammenligne præ- og post-interventionsperioder kl.
42 måneder
Sepsis
Tidsramme: 42 måneder
Defineret af følgende: International Classification of Diseases (ICD)-10 koder ; Indlæggelser med ICD-10 kodet sepsis pr. samlet intensivafdeling
42 måneder
Septisk chok
Tidsramme: 42 måneder
Defineret af følgende: ICD-10 koder; Indlæggelser med ICD-10-kodet septisk chok pr. samlet ICU-indlæggelse
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00147182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke indsamle nogen. Vi vil kun indsamle ikke-patientsundhedsoplysninger (PHI) på oversigtsniveau fra deltagende websteder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Multicenter kvalitetsforbedringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger