Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokyny pro zlepšení krevní kultury a diagnostický dozor pro snížení antibiotik u kriticky nemocných dětí (Bright STAR)

9. března 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude testovat hypotézu, že spolehlivá implementace doporučení pro klinickou praxi založené na důkazech pro hodnocení pacientů se známkami a příznaky sepse sníží používání antibiotik na jednotkách pediatrické intenzivní péče (PICU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bright STAR Collaborative (BSC), neboli Směrnice pro zlepšení krevní kultury a diagnostický dozor pro snížení antibiotik u kriticky nemocných dětí Collaborative, je multicentrický program zlepšování kvality ke snížení používání hemokultur na jednotkách intenzivní péče u dětí. Vyšetřovatelé použijí data shromážděná zúčastněnými pracovišti, aby určili, zda spolehlivá implementace pokynů pro klinickou praxi pro hodnocení pacientů se známkami a příznaky sepse může snížit používání antibiotik na jednotkách intenzivní péče u dětí. Vyšetřovatelé provedou kvaziexperimentální studii, aby porovnali výsledná data v období před a po období.

Této spolupráce se zúčastní více než nebo rovno 10 institucím. Zúčastněné instituce vyvinou a zavedou na důkazech založený nástroj klinického rozhodování jako součást svého programu zlepšování kvality (QI) na jednotce pediatrické intenzivní péče (PICU).

Cíl 1: Zjistit, zda spolehlivá implementace pokynů pro klinickou praxi pro hodnocení pacientů se známkami a příznaky sepse může snížit používání hemokultur na jednotkách intenzivní péče u dětí.

Cíl 2: Zjistit, zda spolehlivá implementace pokynů pro klinickou praxi pro hodnocení pacientů se známkami a příznaky sepse může snížit infekce krevního řečiště spojené s centrální linií na dětských jednotkách intenzivní péče.

Cíl 3. Zjistit, zda spolehlivá implementace pokynů pro klinickou praxi pro hodnocení pacientů se známkami a příznaky sepse může snížit užívání antibiotik a infekci Clostridium difficile.

Cíl 4. Zjistit, zda doporučení pro klinickou praxi pro hodnocení pacientů se známkami a příznaky sepse na JIP má nezamýšlený následek poškození pacienta.

Cíl 5. Vyhodnotit implementaci multiinstitucionální iniciativy ke zlepšení kvality a identifikovat strategie pro úspěšné rozšíření a přijetí podobných praktických pokynů v jiných klinických prostředích.

Proměnné: hemokultury a infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI), užívání antibiotik, epizody mortality infekce Clostridium difficile, délka pobytu, opětovné přijetí na JIP, opětovné přijetí do nemocnice, epizody sepse a epizody septického šoku.

Analýzy: Analytický přístup se rovná odhadu a porovnání výskytu hemokultur během období „základní/před zavedením“ a „po zavedení“ pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu (GLMM) za předpokladu Poissonova rozdělení pro měsíční počet krve. kultury s měsíčním počtem pacientských dnů jako offsetem. Podobné analýzy budou provedeny k vyhodnocení výskytu hemokultur odebraných z centrálních linií a CLABSI. Vzhledem k očekávané nízké incidenci CLABSI budou výzkumníci pro tento výsledek definovat čas ve čtvrtletích, nikoli v měsících. Podobné analýzy budou provedeny pro sekundární výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital, Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů na JIP z jednotek, které vyvíjejí a implementují program zlepšování kvality za účelem snížení používání hemokultur

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Instituce, které plánují vyvinout a implementovat program zlepšování kvality s cílem snížit používání hemokultur na svých JIP

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Multicentrický program zlepšování kvality
Lokálně vyvinutý a spolehlivě implementovaný program zlepšování kvality JIP pro snížení používání hemokultur.
Jiný: Multicentrický program zlepšování kvality
Zúčastněné instituce se nebudou účastnit intervenční studie. Místa navrhnou a zavedou místní programy QI ke zlepšení péče v rámci své jednotky. Místní zdravotnické týmy, které mají zájem přímo a okamžitě zlepšit výsledky pacientů, navrhnou přizpůsobené nástroje. Tým Bright STAR posoudí dopad těchto místních iniciativ QI na zdravotní výsledky pacientů pomocí dat, která jsou shromážděna v rámci programů QI nebo prostřednictvím běžné klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hemokultury
Časové okno: Změna hemokultur na 100 pacientských dnů za měsíc ve 42. měsíci
Primárním výstupem zájmu je rychlost kultivace krve na zúčastněných PICU. Hemokultura bude definována jako jakákoli hemokultura zpracovaná klinickou mikrobiologickou laboratoří.
Změna hemokultur na 100 pacientských dnů za měsíc ve 42. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI).
Časové okno: 42 měsíců
Sekundárním výstupem zájmu jsou CLABSI v participujících PICU. Měření výsledku bude zahrnovat jmenovatele katétrových dnů v zúčastněných jednotkách. Měříme změnu frekvence CLABSI za měsíc.
42 měsíců
Použití širokospektrých antibiotik
Časové okno: 42 měsíců
Použití širokospektrých antibiotik; Celkový počet dnů antibiotika na 1 000 pacientských dnů za čtvrtletí
42 měsíců
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: 42 měsíců
Incidence infekcí na 1000 pacientských dnů za čtvrtletí
42 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 42 měsíců
Úmrtí na počet hospitalizací na JIP v porovnání období před a po intervenci
42 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 42 měsíců
Dny na JIP; medián počtu dní ve srovnání období před a po intervenci
42 měsíců
Readmise na JIP
Časové okno: 42 měsíců
Opětovné přijetí na JIP do 7 dnů po propuštění. Budeme měřit změnu v míře readmisí na celkový počet přijatých na JIP srovnáváním období před a po intervenci
42 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 42 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice do 7 dnů po propuštění, kde jsme měřili změnu v míře opětovného přijetí do nemocnice v porovnání s obdobím před intervencí a po ní
42 měsíců
Sepse
Časové okno: 42 měsíců
Definováno následovně: Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 kódy; Přijetí s kódovanou sepsí MKN-10 na celkový počet přijetí na JIP
42 měsíců
Septický šok
Časové okno: 42 měsíců
Definováno následujícím způsobem: kódy ICD-10; Počet přijetí se septickým šokem kódovaným podle ICD-10 na celkový počet přijatých na JIP
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00147182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné sbírat nebudeme. Ze zúčastněných stránek budeme shromažďovat pouze souhrnné informace o zdravotním stavu pacienta (PHI).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení