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脳卒中後の BWSTT と組み合わせた rTMS と脳卒中後の自重支持型トレッドミル トレーニング (BWSTT)

2023年5月3日 更新者：Hui Ting Goh、Texas Woman's University

脳卒中後の体重支持トレッドミルトレーニング（BWSTT）と組み合わせた高周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）：パイロット研究

この研究では、脳卒中後の 5 人を登録し、体重支持型トレッドミル トレーニングと組み合わせた高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の実現可能性と有効性を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、亜急性脳卒中患者のタスク固有の体重支持トレッドミル トレーニング (BWSTT) への補助介入として、両側運動野に適用される 5 Hz 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の実現可能性と有効性を調べることです。

亜急性脳卒中と診断された5人の個人が募集され、高頻度または偽のrTMSグループに割り当てられます.両方のグループは、トレーニングの前に運動機能、歩行パフォーマンス、および神経生理学的機能の包括的な評価を受けます. 両方のグループは、体重をサポートするトレッドミルを使用した 10 週間 (24 セッション) の歩行トレーニングを受けます。 高周波 rTMS グループの場合、各歩行トレーニング セッションの前に両側運動野に適用される 5 Hz rTMS を受け取ります。 シャム rTMS グループの場合、歩行トレーニング セッションの前にシャム刺激を受けます。 すべての参加者は、トレーニングの終了後に別の包括的な評価を受けます。 評価者は介入に対して盲目になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Texas Woman's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. 登録時に脳卒中後2か月未満
  3. 初めての脳卒中:
  4. 補助具の有無にかかわらず、中等度以上の補助なしで 25 フィート以上歩くことができる:
  5. ワンステップコマンドに従うことができる
  6. 口頭でコミュニケーションできる

除外基準:

  1. 深刻な医学的問題 (例: 最近の心筋梗塞、心不全、がん）
  2. 歩行訓練に影響を与える可能性のある状態の存在 (例: 切断、重度の関節炎)
  3. 両側脳卒中
  4. 脳卒中前の非歩行
  5. BMI > 40
  6. TMSに対する禁忌（例： 発作歴、心臓ペースメーカー、金属または磁気インプラント)
  7. 妊娠中または妊娠の可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高周波rTMS
高周波 rTMS グループは、8 の字型のエア フィルム コイルを介して両側の運動野に送達される安静時運動閾値の 90% で、5 Hz で実際の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を受け取ります。 刺激は、30 秒の間隔で 24 の 10 秒のトレインとして構成されます。
デバイス：高周波rTMS
介入群の参加者は、頂点に配置されたエア フィルム コイルを介して、安静時運動閾値の 90% の強度で 1200 回の刺激を受けます。 刺激は、24 セッション (10 週間) にわたって配信されます。 各セッションの直後に、参加者は 45 分間の構造化された自重サポート付きトレッドミル トレーニングを受けます。
偽コンパレータ：偽rTMS
シャム rTMS グループは、同じプロトコルを受け取りますが、実際の刺激と同じ聴覚および皮膚フィードバックを生成するシャム コイルを介して配信されます。 ただし、アクティブな刺激はありません。
デバイス：偽rTMS
シャム グループの参加者は、頂点に配置されたシャム コイルを介して同じ期間の刺激を受けます。各セッションの直後に、参加者は 45 分間の構造化された体重支持トレッドミル トレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の変化
時間枠：10週間
参加者の通常および速い歩行速度 (m/s) は、GaitRite を使用して測定されます。 歩く速度が速いほど、歩行パフォーマンスが優れていることを示します。
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：10週間
生活の質は、ストローク インパクト スケール (SIS) を使用して測定されます。 SIS は、8 つのドメインにグループ化された 59 項目からなる紙と鉛筆のアンケートです。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。項目のスコアが高いほど、項目の難易度が低いことを示します。 アイテム スコアは平均化され、0 ～ 100 の範囲のドメイン スコアに変換されます。 ドメイン スコアが高いほど、難易度が低いことを示します。 SIS は脳卒中で十分に検証されています。
10週間
運動機能の変化
時間枠：10週間
運動機能は、Fugl-Meyer Motor Assessment を使用して定量化されます。 Fugl-Meyer 評価は、脳卒中において十分に検証されており、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。 合計スコアが高いほど、運動機能のレベルが高いことを示します。
10週間
皮質興奮性の変化
時間枠：10週間
皮質興奮性は、単一パルス経頭蓋磁気刺激を使用して測定されます。 興奮性は、運動誘発電位振幅 (mV) を使用して定量化されます。 運動誘発電位の振幅が高いほど、興奮性のレベルが高いことを示します。
10週間
歩行持久力の変化
時間枠：10週間
歩行持久力は、Six Minute Walk Test を使用して測定され、メートル単位で測定されます。 6 分間の歩行テスト (メートル単位) のスコアが高いほど、歩行持久力が優れていることを示します。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas Woman's University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hui-Ting Goh、Texas Woman's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19883

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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