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rTMS combinato con BWSTT nell'ictus con allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) dopo l'ictus

3 maggio 2023 aggiornato da: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) combinata con allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) dopo l'ictus: uno studio pilota

Lo studio arruolerà 5 individui post-ictus per esaminare la fattibilità e l'efficacia di una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) combinata con un allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 5 Hz (rTMS) applicata alle aree motorie bilaterali come intervento adiuvante all'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) in soggetti con ictus subacuto.

Verranno reclutati cinque individui con diagnosi di ictus subacuto e assegnati al gruppo rTMS ad alta frequenza o sham. Entrambi i gruppi riceveranno una valutazione completa della loro funzione motoria, prestazioni dell'andatura e funzione neurofisiologica prima dell'allenamento. Entrambi i gruppi seguiranno quindi una settimana 10 (24 sessioni) di allenamento dell'andatura con tapis roulant supportato dal peso corporeo. Per il gruppo rTMS ad alta frequenza, riceveranno 5 Hz rTMS applicato alle aree motorie bilaterali prima di ogni sessione di allenamento della deambulazione. Per il gruppo rTMS fittizio, riceveranno una stimolazione fittizia prima delle sessioni di addestramento alla deambulazione. Tutti i partecipanti riceveranno un'altra valutazione completa al termine della formazione. Il valutatore sarà cieco all'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Texas Woman's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-80 anni
  2. <2 mesi dopo l'ictus al momento dell'arruolamento
  3. primo colpo:
  4. in grado di camminare > 25 piedi con o senza dispositivo di assistenza e con assistenza non più che moderata:
  5. in grado di seguire i comandi in 1 passaggio
  6. in grado di comunicare verbalmente

Criteri di esclusione:

  1. gravi problemi medici (ad es. recente infarto cardiaco, scompenso cardiaco, cancro)
  2. presenza di condizioni che potrebbero influenzare l'allenamento della deambulazione (es. amputazione, artrite grave)
  3. ictus bilaterale
  4. non deambulante prima dell'ictus
  5. IMC > 40
  6. eventuali controindicazioni alla TMS (ad es. storia di convulsioni, pacemaker cardiaco, impianti metallici o magnetici)
  7. incinta o potenzialmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza
Il gruppo rTMS ad alta frequenza riceverà una reale stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a 5 Hz al 90% della soglia motoria a riposo erogata alle aree motorie bilaterali tramite una figura di 8 bobina filmata d'aria. La stimolazione è strutturata come 24 treni di 10 secondi con un intervallo inter-treno di 30 secondi.
Dispositivo: RTMS ad alta frequenza
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 1200 stimoli all'intensità del 90% della soglia motoria a riposo tramite una bobina filmata d'aria posta sul vertice. La stimolazione verrà erogata in 24 sessioni (in 10 settimane). Subito dopo ogni sessione, i partecipanti riceveranno un allenamento strutturato di tapis roulant supportato dal peso corporeo di 45 minuti.
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Il gruppo Sham rTMS riceverà lo stesso protocollo ma consegnato tramite una finta bobina che genera lo stesso feedback uditivo e cutaneo della vera stimolazione. Tuttavia, non ci sarà alcuna stimolazione attiva.
Dispositivo: Sham rTMS
I partecipanti al gruppo fittizio riceveranno la stessa durata di stimolazione tramite una bobina fittizia posizionata sul vertice. Subito dopo ogni sessione, i partecipanti riceveranno un allenamento strutturato su tapis roulant supportato dal peso corporeo di 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di camminata
Lasso di tempo: 10 settimane
Le velocità di camminata regolare e veloce del partecipante (in m/s) saranno misurate utilizzando GaitRite. Una velocità di camminata più veloce indica una migliore prestazione dell'andatura.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Stroke Impact Scale (SIS). Il SIS è un questionario carta e matita composto da 59 item raggruppati in 8 domini. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti; un punteggio dell'oggetto più alto indica un livello di difficoltà inferiore riscontrato con l'oggetto. I punteggi degli elementi vengono calcolati in media e trasformati in punteggi di dominio compresi tra 0 e 100. Un punteggio di dominio più alto indica un livello di difficoltà inferiore. Il SIS è ben validato nell'ictus.
10 settimane
Modifica della funzione motoria
Lasso di tempo: 10 settimane
La funzione motoria sarà quantificata utilizzando Fugl-Meyer Motor Assessment. La valutazione Fugl-Meyer è ben validata nell'ictus e ha un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Un punteggio totale più alto suggerisce un migliore livello di funzione motoria.
10 settimane
Variazione dell'eccitabilità corticale
Lasso di tempo: 10 settimane
L'eccitabilità corticale sarà misurata mediante stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso. L'eccitabilità sarà quantificata utilizzando l'ampiezza dei potenziali evocati motori (in mV). Una maggiore ampiezza del potenziale evocato motorio indica un maggiore livello di eccitabilità.
10 settimane
Cambiamento nella resistenza alla camminata
Lasso di tempo: 10 settimane
La resistenza alla camminata sarà misurata utilizzando il Six Minute Walk Test e misurata in metri. Un punteggio più alto nel test del cammino di 6 minuti (in metri) indica una migliore resistenza al cammino.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Woman's University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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