Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS yhdistettynä BWSTT:hen aivohalvauksen ja kehon painon tukeman juoksumattoharjoittelussa (BWSTT) aivohalvauksen jälkeen

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) yhdistettynä kehon painolla tuettuun juoksumattoharjoitteluun (BWSTT) aivohalvauksen jälkeen: pilottitutkimus

Tutkimukseen otetaan mukaan viisi henkilöä aivohalvauksen jälkeen tutkimaan korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) toteutettavuutta ja tehokkuutta yhdistettynä kehon painolla tuettuun juoksumattoharjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia 5 Hz:n toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) toteutettavuutta ja tehokkuutta, jota käytetään kahdenvälisille motorisille alueille adjuvanttitoimenpiteenä tehtäväkohtaiseen kehon painotuettuun juoksumattoharjoitteluun (BWSTT) henkilöillä, joilla on subakuutti aivohalvaus.

Viisi henkilöä, joilla on diagnosoitu subakuutti aivohalvaus, rekrytoidaan ja jaetaan joko korkean taajuuden tai vale-rTMS-ryhmään. Molemmat ryhmät saavat kattavan arvion motorisista toiminnoistaan, kävelysuorituskyvystään ja neurofysiologisista toiminnoistaan ​​ennen harjoittelua. Molemmat ryhmät käyvät sitten läpi 10 viikon (24 istuntoa) kävelyharjoittelun kehon painolla tuetuilla juoksumatolla. Korkeataajuisen rTMS-ryhmän osalta he saavat 5 Hz rTMS:n, jota sovelletaan molemminpuolisiin motorisiin alueisiin ennen jokaista kävelyharjoittelua. Vale-rTMS-ryhmässä he saavat valestimulaatiota ennen kävelyharjoituksia. Kaikki osallistujat saavat uuden kattavan arvioinnin koulutuksen päätyttyä. Arvioija sokeutuu interventioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Texas Woman's University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuotta vanha
  2. < 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ilmoittautumishetkellä
  3. ensimmäistä kertaa aivohalvaus:
  4. pystyy kävelemään > 25 jalkaa apuvälineellä tai ilman ja enintään kohtalaisella avustuksella:
  5. pystyy seuraamaan 1-vaiheisia komentoja
  6. osaa kommunikoida suullisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakavia lääketieteellisiä ongelmia (esim. äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, syöpä)
  2. olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kävelyharjoitteluun (esim. amputaatio, vaikea niveltulehdus)
  3. kahdenvälinen aivohalvaus
  4. ei-ambulatorisesti ennen aivohalvausta
  5. BMI > 40
  6. kaikki TMS:n vasta-aiheet (esim. kohtaukset, sydämentahdistin, metalli- tai magneettiset implantit)
  7. raskaana tai voi olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korkeataajuinen rTMS
Korkean taajuuden rTMS-ryhmä vastaanottaa todellista toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) 5 Hz:llä 90 %:lla lepomoottorin kynnysarvosta, joka toimitetaan kahdenvälisille motorisille alueille ilmafilmatun kelan avulla. Stimulaatio on rakenteeltaan 24 10 sekunnin jaksoa, joiden väli on 30 sekuntia.
Laite: Korkeataajuinen rTMS
Interventioryhmän osallistujat saavat 1 200 ärsykettä 90 %:n intensiteetillä lepomotorisen kynnyksen avulla ilmafilmatun kelan kautta, joka on sijoitettu kärkipisteeseen. Stimulaatio toimitetaan 24 istunnon aikana (10 viikossa). Heti jokaisen harjoituksen jälkeen osallistujat saavat 45 minuutin strukturoidun kehon painolla tuetun juoksumattoharjoittelun.
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Sham rTMS -ryhmä saa saman protokollan, mutta toimitetaan valekelan kautta, joka tuottaa saman kuulo- ja ihopalautteen kuin todellinen stimulaatio. Aktiivista stimulaatiota ei kuitenkaan tule.
Laite: Huijaus rTMS
Valeryhmän osallistujat saavat saman keston stimulaatiota huipulle sijoitetun valekelan kautta. Heti jokaisen harjoituksen jälkeen osallistujat saavat 45 minuutin strukturoidun kehon painolla tuetun juoksumattoharjoittelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujan säännölliset ja nopeat kävelynopeudet (m/s) mitataan GaitRitella. Suurempi kävelynopeus osoittaa parempaa kävelysuoritusta.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Elämänlaatua mitataan Stroke Impact Scale (SIS) -asteikolla. SIS on paperilla ja lyijykynällä laadittu kyselylomake, jossa on 59 kohtaa, jotka on ryhmitelty 8 alueeseen. Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla; korkeampi kohteen pistemäärä osoittaa, että esineen vaikeusaste on pienempi. Kohteiden pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan verkkotunnuspisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100. Korkeampi verkkotunnuksen pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vaikeustasoa. SIS on hyvin validoitu aivohalvauksessa.
10 viikkoa
Muutos moottorin toiminnassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Moottorin toiminta kvantifioidaan käyttämällä Fugl-Meyer Motor Assessment -menetelmää. Fugl-Meyer-arviointi on hyvin validoitu aivohalvauksessa, ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100. Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa parempaan motoriseen toimintaan.
10 viikkoa
Muutos aivokuoren kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kortikaalinen kiihtyvyys mitataan käyttämällä yhden pulssin transkraniaalista magneettista stimulaatiota. Herätettävyys kvantifioidaan käyttämällä moottorin aiheuttamaa potentiaaliamplitudia (mV). Suurempi moottorin herättämä potentiaaliamplitudi osoittaa suurempaa viritystasoa.
10 viikkoa
Muutos kävelykestävyydessä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kävelykestävyys mitataan Six Minute Walk Testillä ja mitataan metreinä. Korkeampi pistemäärä 6 minuutin kävelytestissä (metreinä) osoittaa parempaa kävelykestävyyttä.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Texas Woman's University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19883

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Korkeataajuinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia