Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS kombineret med BWSTT i slagtilfælde med kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning (BWSTT) efter slagtilfælde

3. maj 2023 opdateret af: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kombineret med kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning (BWSTT) efter slagtilfælde: en pilotundersøgelse

Undersøgelsen vil indskrive 5 personer efter slagtilfælde for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kombineret med kropsvægtstøttet løbebåndstræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​5Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) anvendt på bilaterale motoriske områder som en adjuverende intervention til opgavespecifik kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT) hos individer med subakut slagtilfælde.

Fem personer med diagnosen subakut slagtilfælde vil blive rekrutteret og tildelt enten højfrekvente eller sham rTMS-gruppe. Begge grupper vil modtage en omfattende vurdering af deres motoriske funktion, gangpræstation og neurofysiologiske funktion inden træningen. Begge grupper vil derefter gennemgå en 10 ugers (24 sessioner) gangtræning med kropsvægtstøttet løbebånd. For højfrekvente rTMS-gruppen vil de modtage 5 Hz rTMS påført bilaterale motoriske områder forud for hver gangtræningssession. For sham rTMS-gruppen vil de modtage en sham-stimulering forud for gangtræningssessionerne. Alle deltagere vil modtage endnu en omfattende vurdering efter træningens afslutning. Bedømmeren vil være blind for indgrebet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Texas Woman's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år
  2. < 2 måneder efter slagtilfælde på tilmeldingstidspunktet
  3. første gang slagtilfælde:
  4. i stand til at gå > 25 fod med eller uden hjælpemiddel og med ikke mere end moderat hjælp:
  5. i stand til at følge 1-trins kommandoer
  6. i stand til at kommunikere verbalt

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige medicinske problemer (f. nyligt hjerteinfarkt, hjertesvigt, kræft)
  2. tilstedeværelse af forhold, der kan påvirke gangtræning (f. amputation, svær gigt)
  3. bilateralt slagtilfælde
  4. ikke-ambulerende før slagtilfælde
  5. BMI > 40
  6. eventuelle kontraindikationer til TMS (f.eks. historie med anfald, pacemaker, metal- eller magnetiske implantater)
  7. gravid eller potentielt gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højfrekvent rTMS
Højfrekvente rTMS-gruppen vil modtage reel repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) i 5Hz ved 90 % af hvilende motortærskel leveret til de bilaterale motorområder via et tal på 8 luftfilmet spole. Stimuleringen er struktureret som 24 10-sekunders tog med et inter-tog interval på 30 sekunder.
Enhed: Højfrekvent rTMS
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 1200 stimuli med en intensitet på 90 % af hvilende motoriske tærskel via en luftfilmet spole placeret på vertexet. Stimuleringen vil blive leveret på tværs af 24 sessioner (på 10 uger). Lige efter hver session vil deltagerne modtage en 45-minutters struktureret kropsvægtstøttet løbebåndstræning.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS-gruppen vil modtage den samme protokol, men leveret via en falsk spole, som genererer den samme auditive og kutane feedback som den reelle stimulation. Der vil dog ikke være nogen aktiv stimulation.
Enhed: Sham rTMS
Deltagere i sham-gruppen vil modtage den samme varighed af stimulering via en sham-spole placeret på toppunktet. Lige efter hver session vil deltagerne modtage en 45-minutters struktureret kropsvægtstøttet løbebåndstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 10 uger
Deltagerens regelmæssige og hurtige ganghastigheder (i m/s) vil blive målt ved hjælp af GaitRite. En hurtigere ganghastighed indikerer en bedre gangpræstation.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Stroke Impact Scale (SIS). SIS er et papir- og blyantspørgeskema bestående af 59 emner grupperet i 8 domæner. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala; en højere elementscore angiver en lavere sværhedsgrad, der opleves med emnet. Varescorer beregnes som gennemsnit og omdannes til domænescorer, der spænder fra 0 til 100. En højere domænescore indikerer en lavere sværhedsgrad. SIS er velvalideret i slagtilfælde.
10 uger
Ændring i motorens funktion
Tidsramme: 10 uger
Motorens funktion vil blive kvantificeret ved hjælp af Fugl-Meyer Motor Assessment. Fugl-Meyer-vurderingen er velvalideret i slagtilfælde og har en samlet score fra 0 til 100. En højere totalscore tyder på et bedre niveau af motorisk funktion.
10 uger
Ændring i kortikal excitabilitet
Tidsramme: 10 uger
Kortikal excitabilitet vil blive målt ved hjælp af enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering. Excitabilitet vil blive kvantificeret ved hjælp af motorfremkaldt potentialamplitude (i mV). En højere motorfremkaldt potentialamplitude indikerer et højere niveau af excitabilitet.
10 uger
Ændring i gangudholdenhed
Tidsramme: 10 uger
Gangudholdenhed vil blive målt ved hjælp af Six Minute Walk Test og målt i meter. En højere score i 6 minutters gangtesten (i meter) indikerer en bedre gangudholdenhed.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Woman's University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højfrekvent rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger