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脳卒中後の BWSTT と組み合わせた rTMS と脳卒中後の自重支持型トレッドミル トレーニング (BWSTT)

2023年5月3日 更新者：Hui Ting Goh、Texas Woman's University

脳卒中後の体重支持トレッドミルトレーニング（BWSTT）と組み合わせた高周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）：パイロット研究

この研究では、脳卒中後の 5 人を登録し、体重支持型トレッドミル トレーニングと組み合わせた高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の実現可能性と有効性を調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、亜急性脳卒中患者のタスク固有の体重支持トレッドミル トレーニング (BWSTT) への補助介入として、両側運動野に適用される 5 Hz 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の実現可能性と有効性を調べることです。

亜急性脳卒中と診断された5人の個人が募集され、高頻度または偽のrTMSグループに割り当てられます.両方のグループは、トレーニングの前に運動機能、歩行パフォーマンス、および神経生理学的機能の包括的な評価を受けます. 両方のグループは、体重をサポートするトレッドミルを使用した 10 週間 (24 セッション) の歩行トレーニングを受けます。 高周波 rTMS グループの場合、各歩行トレーニング セッションの前に両側運動野に適用される 5 Hz rTMS を受け取ります。 シャム rTMS グループの場合、歩行トレーニング セッションの前にシャム刺激を受けます。 すべての参加者は、トレーニングの終了後に別の包括的な評価を受けます。 評価者は介入に対して盲目になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Texas Woman's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. 登録時に脳卒中後2か月未満
  3. 初めての脳卒中:
  4. 補助具の有無にかかわらず、中等度以上の補助なしで 25 フィート以上歩くことができる:
  5. ワンステップコマンドに従うことができる
  6. 口頭でコミュニケーションできる

除外基準:

  1. 深刻な医学的問題 (例: 最近の心筋梗塞、心不全、がん）
  2. 歩行訓練に影響を与える可能性のある状態の存在 (例: 切断、重度の関節炎)
  3. 両側脳卒中
  4. 脳卒中前の非歩行
  5. BMI > 40
  6. TMSに対する禁忌（例： 発作歴、心臓ペースメーカー、金属または磁気インプラント)
  7. 妊娠中または妊娠の可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高周波rTMS
高周波 rTMS グループは、8 の字型のエア フィルム コイルを介して両側の運動野に送達される安静時運動閾値の 90% で、5 Hz で実際の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を受け取ります。 刺激は、30 秒の間隔で 24 の 10 秒のトレインとして構成されます。
デバイス：高周波rTMS
介入群の参加者は、頂点に配置されたエア フィルム コイルを介して、安静時運動閾値の 90% の強度で 1200 回の刺激を受けます。 刺激は、24 セッション (10 週間) にわたって配信されます。 各セッションの直後に、参加者は 45 分間の構造化された自重サポート付きトレッドミル トレーニングを受けます。
偽コンパレータ：偽rTMS
シャム rTMS グループは、同じプロトコルを受け取りますが、実際の刺激と同じ聴覚および皮膚フィードバックを生成するシャム コイルを介して配信されます。 ただし、アクティブな刺激はありません。
デバイス：偽rTMS
シャム グループの参加者は、頂点に配置されたシャム コイルを介して同じ期間の刺激を受けます。各セッションの直後に、参加者は 45 分間の構造化された体重支持トレッドミル トレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の変化
時間枠：10週間
参加者の通常および速い歩行速度 (m/s) は、GaitRite を使用して測定されます。 歩く速度が速いほど、歩行パフォーマンスが優れていることを示します。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：10週間
生活の質は、ストローク インパクト スケール (SIS) を使用して測定されます。 SIS は、8 つのドメインにグループ化された 59 項目からなる紙と鉛筆のアンケートです。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。項目のスコアが高いほど、項目の難易度が低いことを示します。 アイテム スコアは平均化され、0 ～ 100 の範囲のドメイン スコアに変換されます。 ドメイン スコアが高いほど、難易度が低いことを示します。 SIS は脳卒中で十分に検証されています。
10週間
運動機能の変化
時間枠：10週間
運動機能は、Fugl-Meyer Motor Assessment を使用して定量化されます。 Fugl-Meyer 評価は、脳卒中において十分に検証されており、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。 合計スコアが高いほど、運動機能のレベルが高いことを示します。
10週間
皮質興奮性の変化
時間枠：10週間
皮質興奮性は、単一パルス経頭蓋磁気刺激を使用して測定されます。 興奮性は、運動誘発電位振幅 (mV) を使用して定量化されます。 運動誘発電位の振幅が高いほど、興奮性のレベルが高いことを示します。
10週間
歩行持久力の変化
時間枠：10週間
歩行持久力は、Six Minute Walk Test を使用して測定され、メートル単位で測定されます。 6 分間の歩行テスト (メートル単位) のスコアが高いほど、歩行持久力が優れていることを示します。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Texas Woman's University

捜査官

  • 主任研究者：Hui-Ting Goh、Texas Woman's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月12日

一次修了 (実際)

2018年11月26日

研究の完了 (実際)

2018年11月26日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19883

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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