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뇌졸중 후 BWSTT(Body Weight Supported Treadmill Training)와 결합된 rTMS 및 BWSTT

2023년 5월 3일 업데이트: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

뇌졸중 후 체중 지원 러닝머신 훈련(BWSTT)과 결합된 고주파수 반복 경두개 자기 자극(rTMS): 파일럿 연구

이 연구는 뇌졸중 후 5명의 개인을 등록하여 체중 지원 러닝머신 훈련과 결합된 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 타당성과 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 아급성 뇌졸중 환자의 작업별 체중 지원 러닝머신 훈련(BWSTT)에 대한 보조 개입으로 양측 운동 영역에 적용되는 5Hz 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 타당성과 효능을 조사하는 것입니다.

아급성 뇌졸중 진단을 받은 5명의 개인이 모집되어 고주파수 또는 가짜 rTMS 그룹에 배정됩니다. 두 그룹 모두 훈련 전에 운동 기능, 보행 성능 및 신경생리학적 기능에 대한 포괄적인 평가를 받습니다. 그런 다음 두 그룹 모두 체중 지원 트레드밀을 사용하여 10주(24 세션)의 보행 훈련을 받게 됩니다. 고주파 rTMS 그룹의 경우 각 보행 훈련 세션 전에 양측 운동 영역에 적용된 5Hz rTMS를 받습니다. 가짜 rTMS 그룹의 경우 보행 훈련 세션 전에 가짜 자극을 받게 됩니다. 모든 참가자는 교육이 끝난 후 또 다른 종합 평가를 받게 됩니다. 평가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Texas Woman's University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-80세
  2. < 등록 당시 뇌졸중 후 2개월
  3. 첫 번째 뇌졸중:
  4. 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 보통 정도의 도움 없이 25피트 이상 걸을 수 있음:
  5. 1단계 명령을 따를 수 있음
  6. 말로 소통할 수 있는

제외 기준:

  1. 심각한 의학적 문제(예: 최근 심장 경색, 심부전, 암)
  2. 보행 훈련에 영향을 미칠 수 있는 조건의 존재(예: 절단, 심한 관절염)
  3. 양측 뇌졸중
  4. 뇌졸중 전 보행 불가
  5. BMI > 40
  6. TMS에 대한 금기 사항(예: 발작, 심장 박동기, 금속 또는 자기 이식의 역사)
  7. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고주파 rTMS
고주파수 rTMS 그룹은 그림 8 공기막 코일을 통해 양측 모터 영역에 전달되는 휴식 모터 임계값의 90%에서 5Hz의 실제 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받습니다. 자극은 열차 간 간격이 30초인 24개의 10초 열차로 구성됩니다.
장치: 고주파 rTMS
개입 그룹의 참가자는 꼭지점에 배치된 공기막 코일을 통해 휴식 운동 역치의 90% 강도로 1200개의 자극을 받게 됩니다. 자극은 24회(10주)에 걸쳐 전달됩니다. 각 세션 직후 참가자는 45분간 구조화된 체중 지원 러닝머신 훈련을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS 그룹은 동일한 프로토콜을 받지만 실제 자극과 동일한 청각 및 피부 피드백을 생성하는 가짜 코일을 통해 전달됩니다. 그러나 적극적인 자극은 없을 것입니다.
장치: 가짜 RTMS
가짜 그룹의 참가자는 꼭지점에 배치된 가짜 코일을 통해 동일한 기간 동안 자극을 받습니다. 각 세션 직후 참가자는 45분 동안 구조화된 체중 지원 러닝머신 훈련을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 속도의 변화
기간: 10주
참가자의 일반 및 빠른 보행 속도(m/s)는 GaitRite를 사용하여 측정됩니다. 더 빠른 보행 속도는 더 나은 보행 성능을 나타냅니다.
10주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 10주
삶의 질은 뇌졸중 영향 척도(SIS)를 사용하여 측정됩니다. SIS는 8개 영역으로 분류된 59개 항목으로 구성된 종이와 연필로 된 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 점수가 높을수록 해당 항목에 대해 경험한 난이도가 낮음을 나타냅니다. 항목 점수는 평균을 내고 0~100 범위의 도메인 점수로 변환됩니다. 도메인 점수가 높을수록 난이도가 낮음을 나타냅니다. SIS는 뇌졸중에서 잘 검증되었습니다.
10주
운동 기능의 변화
기간: 10주
모터 기능은 Fugl-Meyer Motor Assessment를 사용하여 정량화됩니다. Fugl-Meyer 평가는 뇌졸중에서 잘 검증되었으며 총 점수 범위는 0에서 100입니다. 총 점수가 높을수록 운동 기능이 더 나은 수준임을 나타냅니다.
10주
피질 흥분성의 변화
기간: 10주
피질 흥분성은 단일 펄스 경두개 자기 자극을 사용하여 측정됩니다. 흥분성은 모터 유발 전위 진폭(mV)을 사용하여 정량화됩니다. 더 높은 모터 유발 전위 진폭은 더 높은 수준의 흥분성을 나타냅니다.
10주
보행 지구력의 변화
기간: 10주
걷기 지구력은 Six Minute Walk Test를 사용하여 미터 단위로 측정됩니다. 6분 걷기 테스트(미터 단위)에서 더 높은 점수는 더 나은 걷기 지구력을 나타냅니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Texas Woman's University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19883

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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