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組織スキルトレーニング

2024年10月29日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

小学校高学年向け組織スキルトレーニング（OST）プログラムの評価

この研究の目的は、組織スキル トレーニング プログラム - 学校ベース バージョン (OST-S) をクラスターのランダム化試験で評価することです。 参加学校は、1) OST-S 介入グループ、2) 通常の対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加する生徒（3 年生から 5 年生）は、ペンシルベニア州とニュージャージー州の 20 校の学校から選ばれ、都市部と郊外の両方の学校が含まれ、多様な人々にサービスを提供しています。 OST-S は、子供向けの小グループのスキル トレーニング介入であり、生徒の新しいスキルの使用をサポートするための保護者と教師の相談が含まれます。 このプログラムは、介入の専門家からトレーニングと相談を受けた学校職員によって実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 複数の要因が学校の機能に影響を与えますが、実行機能 (EF) の欠陥が学力の重要な予測因子であることがわかっています。 EF は、持続的な目標指向の行動に関連する高次の認知能力です。 組織化、時間管理、計画 (OTMP) スキルは、特に子供の学業成績に関連する EF の側面です。 組織的要求は早期教育の過程で増加し、3 年生から 5 年生までに比較的高くなります。 この時期の OTMP スキルが低いと、学業に悪影響を及ぼします。 小学校後期には、生徒がより組織的になることが期待されるため、一部の生徒は教師による教室でのサポートにもかかわらず、これらのスキルを習得することが困難であり、学業上の失敗のリスクが高くなります。

目的: この目標 3 の有効性研究の目的は、一般教育の学生向けに完全に開発された介入である組織スキル トレーニング プログラム - 学校版 (OST-S) の評価を実施することです。 提案された研究は、注意欠陥・多動性障害（ADHD）を持つ小学3、4、5年生のOTMPスキル欠陥を改善し、学業機能を向上させる臨床ベースのOST介入（OST-C）の有効性を実証した研究に基づいています。そして、エンドユーザー (「学校パートナー」) が 3 年生から 5 年生向けに提供する OST-S の実現可能性と潜在的な有効性を実証する最近のパイロット研究です。 また、研究訓練学校のスタッフを基盤として、証拠に基づいた介入を忠実度高く実施します。

研究デザイン: これは、通常の治療 (TAU) 対照群を用いたクラスターランダム化試験です。

設定/参加者: 学校はペンシルバニア州とニュージャージー州にあり、都市部および郊外の 20 校が多様な人々にサービスを提供しています。 OTMP 欠損に最も苦しんでおり、OTMP 欠損によって学業成績が悪影響を受けている生徒 (3 年生から 5 年生) は、一般教育教師によって研究チームに紹介されます。

学習介入と対策: OST-S は、親と教師が子供たちの新しいスキルの使用をサポートする、小グループのスキル トレーニング介入です。 プログラムマニュアルには、OST-Sを効果的に導入するための学校パートナーと呼ばれる学校職員のトレーニングとコーチングのための戦略と、多様な生徒がいる多様な学校での導入に向けてプログラムを修正するためのガイドラインが含まれています。 各学生セッションには次の内容が含まれます。(a) セッション間のスキル実装の完了を評価するための宿題のレビュー。 (b) スキル構築活動。これには、モデリング、形成、ガイド付き実践、および組織的行動の強化の使用が含まれます。 (c) スキルの一般化を促進する活動。 セッションでは、(a) 割り当ての追跡、(b) 資料の管理、(c) 時間の管理、(d) 長期割り当ての計画という 4 つの組織上の課題に対処します。

研究者は、介入の忠実度、利害関係者の関与、学生の OTMP スキル、学生の学業上の自己効力感、学生の学業成果、学生の特性、実現可能性、使いやすさ、および OST-S の受容性を測定します。 さらに、調査官は、TAU の学校で通常の治療として提供される介入を追跡します。 OST-S の実装に関連するコスト分析も完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
186

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加校のいずれかに在籍し、以下の基準を満たす 3 年生から 5 年生までの生徒。

  1. まず、次の条件に該当する場合、生徒は一般教育の教師から推薦されます: (a) OTMP スキルに最も苦労している生徒、(b) OTMP スキルの不足が生徒の主な関心事である、(c) 学業成績が劣っている生徒OTMP 欠損によって悪影響を受けている、および (d) 英語を話す少なくとも 1 人の親がいる。
  2. 第二に、生徒はOTMP欠損症を患っているか、OTMP欠損症を発症するリスクがある必要があります。

除外基準:

  1. 1 日の 50% を超えて特別支援学校の教室にいる生徒は除外されます。これは、これらの生徒に対する組織の要求が、主に一般教育を受けている生徒とは異なる可能性があるためです。
  2. 1 対 1 の補助者がいる学生は除外されます。なぜなら、補助者の存在によって組織的介入の実施方法が大きく変わるからです。
  3. このプログラムは英語を話さない人向けにまだ開発されていないため、保護者が両方とも英語を話せない家庭の生徒は除外されます。
  4. 研究には一家族につき 1 人の生徒のみが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OST-T2介入グループ
組織化、時間管理、計画スキルに困難を抱える 3 年生から 5 年生を対象とした、小グループのスキル トレーニングです。 生徒のスキル活用をサポートするために、保護者と教師の関与が含まれます。
行動：組織スキル トレーニング - レベル 2 (OST-T2)
OST-T2 は、親と教師が子供たちの新しいスキルの使用をサポートする、小グループのスキル トレーニング介入です。 プログラム マニュアルには、OST-T2 を効果的に導入するための学校パートナーと呼ばれる学校職員のトレーニングと指導のための戦略と、多様な生徒がいる多様な学校での導入に向けてプログラムを修正するためのガイドラインが含まれています。 各学生セッションには次の内容が含まれます。(a) セッション間のスキル実装の完了を評価するための宿題のレビュー。 (b) スキル構築活動。これには、モデリング、形成、ガイド付き実践、および組織的行動の強化の使用が含まれます。 (c) スキルの一般化を促進する活動。 セッションでは、(a) 割り当ての追跡、(b) 資料の管理、(c) 時間の管理、(d) 長期的な割り当ての計画という 4 つの組織上の課題に対処します。
介入なし：通常の対照群と同様の治療
組織、時間管理、計画スキルの問題に対処するために学校で現在使用されている戦略。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生徒の組織的機能 - 教師のレポート
時間枠：ベースライン、14週間後（治療後）、5か月後、12か月後
Children's Organizational Skills Scales - Teacher Version (COSS-T) を使用して、家庭および学校での OTMP 機能の変化をいくつかの時点で評価しました。 COSS 合計スコアは優れた判別妥当性を持ち、治療効果に敏感です。 各 COSS バージョンでは、4 段階の評価スケールが使用されます (1= ほとんどない、またはまったくない、4= ほぼ常に)。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 COSS では 3 つのサブスケール スコアが得られますが、分析の測定数を減らすために 28 項目の合計スコアのみが使用されました。 平均項目スコアが計算され、分析に使用されました。可能な範囲は 1 ～ 4 です。
ベースライン、14週間後（治療後）、5か月後、12か月後
学生の組織的機能 - 保護者向けレポート
時間枠：ベースライン、14週間後（治療後）、5か月後、12か月後
Children's Organizational Skills Scales - Parent Version (COSS-P) を使用して、家庭および学校での OTMP 機能の変化をいくつかの時点で評価しました。 COSS 合計スコアは優れた判別妥当性を持ち、治療効果に敏感です。 各 COSS バージョンでは、4 段階の評価スケールが使用されます (1= ほとんどない、またはまったくない、4= ほぼ常に)。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 COSS では 3 つのサブスケール スコアが得られますが、分析の測定数を減らすために 26 項目の合計スコアのみが使用されました。 平均項目スコアが計算され、分析に使用されました。可能な範囲は 1 ～ 4 です。
ベースライン、14週間後（治療後）、5か月後、12か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生徒の宿題のパフォーマンス - 教師のレポート
時間枠：ベースライン、14週間後（治療後）、5か月後、12か月後
宿題パフォーマンスアンケート (HPQ-T) - 教師バージョンは、過去 4 週間の生徒の宿題行動の変化を評価するために使用されました。 各項目は、過去 4 週間に学生がその行動を示した時間に対応する 5 段階評価で評価されます (0 = 時間の 0% ～ 39%、1 = 時間の 40% ～ 69%、2 = 70% ～ 79% の確率、3 = 80% ～ 89% の確率、4 = 90% ～ 100% の確率)。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 分析には9項目の生徒自己規制係数が使用されました。 この要素には強力な心理測定特性があることが実証されています。 分析には平均項目スコアが使用されました。可能な範囲は 0 ～ 4 です。
ベースライン、14週間後（治療後）、5か月後、12か月後
生徒の宿題のパフォーマンス - 保護者向けレポート
時間枠：ベースライン、14週間後（治療後）、5か月後、12か月後
宿題問題チェックリスト (HPC) は、生徒の宿題のパフォーマンスの変化を評価するために使用された 20 項目の保護者報告尺度です。 保護者は、生徒が自宅での宿題の時間中に行う行動の頻度を 4 段階評価で示します (0 = まったくない、3 = 非常に頻繁)。 この機器の心理測定特性は許容できることが示されており、HPC は以前の OST-C 研究で治療効果に敏感でした。 分析には合計 HPC スコアが使用されました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 平均項目スコアが計算され、分析に使用されました。可能な範囲は 0 ～ 3 です。
ベースライン、14週間後（治療後）、5か月後、12か月後
学生の学力
時間枠：ベースライン、14週間後（治療後）、5か月後、12か月後
学力評価尺度 (APS) は、標準的な期待値と比較して 6 つの学問分野の習熟度 (変化) を評価する教師の報告尺度です (1= この時期に期待される標準を大幅に下回っている、3= 標準に達している、5= かなり上回っている)標準）。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 評価は 6 つの学術科目にわたって平均されました。項目の平均スコアが分析の単位です。 可能な範囲は 1 ～ 5 です。信頼性は許容可能です (アルファ = 0.84)。 そしてこの措置はOST治療の影響に敏感です。
ベースライン、14週間後（治療後）、5か月後、12か月後
学生の学力
時間枠：ベースライン、14週間後（治療後）、5か月後、12か月後
学力評価尺度 (ACES) は、幼稚園から 12 年生までの生徒の学力の変化を評価する教師の報告尺度です。 この尺度の読解/言語芸術および数学の下位尺度が使用されました。 項目は、1 = はるかに低いレベルから 5 = はるかに高いレベルまで評価されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 これらのサブスケールのアルファ係数とテストと再テストの相関は、0.90 を超えることが示されています。 読解・語学（11項目）および数学（8項目）の下位尺度の平均項目スコアを計算しました。 次に、これらの下位スケールスコアの平均が分析に使用されました。 可能な範囲は 1 ～ 5 です。
ベースライン、14週間後（治療後）、5か月後、12か月後
学生の学業成績
時間枠：ベースライン、5 か月
学生がOST-T2/TAUに参加する年の最初の採点期間と、参加した学年の最後の採点期間の学生の成績表を使用して、学業成績への影響を調査しました。 成績は、参加学区全体で統一された評定尺度 (最低 1 から最高 4 の範囲) に調整されました。 数学と読解力/言語芸術の成績に基づいて、各生徒の総合学業成績スコアが計算されました (可能な範囲 = 1 ～ 4)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、5 か月
学生の自己効力感
時間枠：ベースライン、14週間後（治療後）、5か月後、12か月後
適応学習スケールのパターン（PALS）は、授業課題を遂行するための課題を克服する能力に対する生徒の認識の変化を評価するために使用されました（例：「このクラスで最も困難な課題も、頑張ればできる」）。 項目は、1 = まったく当てはまらないから 5 = 非常に当てはまりまでの 5 項目スケールで評価されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 分析には平均項目スコアが使用されました。可能な範囲は 1 ～ 5 です。
ベースライン、14週間後（治療後）、5か月後、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pennsylvania
New York University
U.S. Department of Education

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Power, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
  • 主任研究者：Jenelle Nissley-Tsiopoinis, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
  • 主任研究者：Jennifer Mautone, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-014227
  • R305A170052-20 (その他の助成金/資金番号：US Dept. of Education)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

教育科学研究所 (IES) の要件に従って、データのアクセス可能性の期間は、毎年の進捗状況レビュー中にレビューされ、必要に応じて改訂されます。 最終的なデータセットは、データへのアクセスを求める個人の要求に応じて、REDCap から Microsoft Excel、および SPSS や SAS などの一般的に使用される統計ソフトウェア パッケージにエクスポートされます。 研究チームは、要求した個人と共有するためのコードブックを準備します。 コードブックは、すべての変数に関する情報と、複合変数 (例: 因子スコア）が導出されました。

IPD 共有時間枠

研究が完了し、主要な研究結果が査読付き雑誌に掲載された後、データにアクセスできるようになります。 データはその時点から 10 年間利用可能になります。 教育科学研究所 (IES) の要件に従って、データのアクセス可能性の期間は、毎年の進捗状況レビュー中にレビューされ、必要に応じて改訂されます。

IPD 共有アクセス基準

データの使用に興味のある方は、トーマス パワー博士 (power@email.chop.edu) までご連絡ください。 私たちの研究チームがデータへのアクセス要求を受け取ると、データファイルと裏付け文書が研究チームによって準備されます。 このプロジェクトに参加した生徒、保護者、学校職員の特定を防ぐために、匿名化されたデータのみがアクセス可能になります。 したがって、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) のポリシーに従って、データ ライセンス契約は必要ないと予想されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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