Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione sulle competenze organizzative

29 ottobre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Valutazione del programma di formazione sulle capacità organizzative (OST) per studenti delle scuole elementari superiori

Lo scopo di questo studio è valutare il programma di formazione sulle competenze organizzative - versione scolastica (OST-S) in uno studio randomizzato a grappolo. Le scuole partecipanti saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) un gruppo di intervento OST-S e 2) un trattamento come al solito gruppo di controllo. Gli studenti partecipanti (dalla terza alla quinta elementare) proverranno da 20 scuole della Pennsylvania e del New Jersey e includeranno scuole urbane e suburbane che servono una popolazione diversificata. OST-S è un intervento di formazione delle competenze per piccoli gruppi per bambini, che include la consultazione di genitori e insegnanti per supportare l'uso da parte degli studenti delle nuove competenze. Il programma è erogato dal personale scolastico che riceve formazione e consulenza da parte di esperti di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: sebbene molteplici fattori influenzino il funzionamento della scuola, i deficit della funzione esecutiva (FE) si sono rivelati un fattore predittivo chiave del rendimento scolastico. EF è un'abilità cognitiva di ordine superiore associata a un comportamento persistente diretto a un obiettivo. Le capacità di organizzazione, gestione del tempo e pianificazione (OTMP) sono aspetti dell'EF che sono particolarmente associati al rendimento scolastico dei bambini. Le esigenze organizzative aumentano nel corso della prima scolarizzazione e sono relativamente elevate dalla terza alla quinta elementare. Le scarse competenze OTMP durante questo periodo hanno un impatto negativo sul funzionamento accademico. Nelle ultime classi della scuola elementare, poiché ci si aspetta che gli studenti diventino più organizzati, alcuni studenti hanno difficoltà ad apprendere queste abilità nonostante il sostegno in classe fornito dagli insegnanti, esponendoli a un rischio maggiore di fallimento scolastico.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio sull'efficacia dell'Obiettivo 3 è condurre una valutazione del programma di formazione sulle competenze organizzative - versione scolastica (OST-S), un intervento completamente sviluppato per gli studenti dell'istruzione generale. Lo studio proposto si basa sulla ricerca che dimostra l'efficacia di una versione clinica dell'intervento OST (OST-C) nel rimediare ai deficit di abilità OTMP e nel migliorare il funzionamento scolastico per gli alunni di 3a, 4a e 5a elementare con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), e una recente ricerca pilota che dimostra la fattibilità e la potenziale efficacia dell'OST-S fornito dagli utenti finali ("partner scolastici") per la terza e la quinta elementare. Si basa anche sul personale scolastico di formazione alla ricerca per implementare interventi basati sull'evidenza con alta fedeltà.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio randomizzato a grappolo con un gruppo di controllo TAU (trattamento come al solito).

Ambiente/Partecipanti: le scuole si trovano in Pennsylvania e nel New Jersey e comprendono 20 scuole urbane e suburbane che servono una popolazione diversificata. Gli studenti (dal 3° al 5° anno) che stanno lottando maggiormente con i deficit di OTMP e il cui rendimento scolastico è influenzato negativamente dai loro deficit di OTMP saranno indirizzati al gruppo di studio dai loro insegnanti di istruzione generale.

Interventi e misure di studio: OST-S è un intervento di formazione sulle abilità in piccoli gruppi, con genitori e insegnanti che sostengono l'uso delle nuove abilità da parte dei bambini. Il manuale del programma include strategie per la formazione e il coaching del personale scolastico, indicato come scuola partner, per implementare efficacemente OST-S e linee guida per modificare il programma per l'implementazione in scuole diverse con studenti diversi. Ogni sessione dello studente include: (a) revisione dei compiti per valutare il completamento dell'implementazione delle abilità tra le sessioni; (b) attività di sviluppo delle abilità, che includono l'uso di modellazione, modellamento, pratica guidata e rinforzo per il comportamento organizzato; e (c) attività per promuovere la generalizzazione delle competenze. Le sessioni affrontano quattro sfide organizzative: (a) tenere traccia degli incarichi, (b) gestire i materiali, (c) gestire il tempo e (d) pianificare incarichi a lungo termine.

Gli investigatori misureranno quanto segue: fedeltà dell'intervento, coinvolgimento delle parti interessate, abilità OTMP degli studenti, autoefficacia accademica degli studenti, risultati accademici degli studenti, caratteristiche degli studenti, fattibilità, usabilità e accettabilità di OST-S. Inoltre, gli investigatori seguiranno gli interventi offerti come trattamento abituale nelle scuole TAU. Sarà inoltre completata un'analisi dei costi relativa all'implementazione di OST-S.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi studente iscritto ai gradi da 3 a 5 in una delle scuole partecipanti che soddisfa i seguenti criteri.

  1. In primo luogo, gli studenti saranno raccomandati dal loro insegnante di istruzione generale se le seguenti condizioni sono vere: (a) studenti che hanno maggiori difficoltà con le abilità OTMP, (b) i cui deficit di abilità OTMP sono la preoccupazione principale degli studenti (c) il cui rendimento scolastico è influenzati negativamente dai loro deficit OTMP e (d) che hanno almeno un genitore che parla inglese.
  2. In secondo luogo, gli studenti devono avere o essere a rischio di sviluppare deficit OTMP.

Criteri di esclusione:

  1. Gli studenti saranno esclusi se si trovano in un'aula di istruzione speciale estraibile per più del 50% della giornata in quanto le esigenze organizzative per questi studenti potrebbero differire da quelle degli studenti collocati principalmente nell'istruzione generale.
  2. Gli studenti con assistente individuale saranno esclusi perché la presenza di un assistente altera sostanzialmente le modalità di attuazione di un intervento organizzativo.
  3. Saranno esclusi gli studenti provenienti da famiglie in cui entrambi i caregiver non parlano inglese perché il programma non è ancora stato sviluppato per chi non parla inglese.
  4. Verrà inserito nello studio un solo studente per famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento OST-T2
Formazione sulle competenze in piccoli gruppi per studenti dalle classi dalla 3a alla 5a con difficoltà di organizzazione, gestione del tempo e capacità di pianificazione. Include il coinvolgimento di genitori e insegnanti per supportare l'utilizzo delle competenze degli studenti.
Comportamentale: Formazione sulle competenze organizzative - Livello 2 (OST-T2)
OST-T2 è un intervento di formazione sulle competenze in piccoli gruppi, con genitori e insegnanti che supportano l'uso delle nuove competenze da parte dei bambini. Il manuale del programma include strategie per la formazione e il coaching del personale scolastico, definiti partner scolastici, per implementare efficacemente OST-T2 e linee guida per modificare il programma per l'implementazione in scuole diverse con studenti diversi. Ogni sessione dello studente comprende: (a) revisione dei compiti per valutare il completamento dell'implementazione delle competenze tra una sessione e l'altra; (b) attività di sviluppo delle competenze, che includono l'uso di modellazione, modellazione, pratica guidata e rinforzo del comportamento organizzato; e (c) attività volte a promuovere la generalizzazione delle competenze. Le sessioni affrontano quattro sfide organizzative: (a) tenere traccia degli incarichi, (b) gestire i materiali, (c) gestire il tempo e (d) pianificare incarichi a lungo termine.
Nessun intervento: Trattamento come al solito gruppo di controllo
Strategie attualmente utilizzate dalle scuole per affrontare problemi di organizzazione, gestione del tempo e capacità di pianificazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento Organizzativo degli Studenti - Relazione del Docente
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (post-trattamento), 5 mesi e 12 mesi
La Children's Organizational Skills Scales - Teacher Version (COSS-T) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nel funzionamento dell'OTMP a casa e a scuola in diversi momenti. I punteggi totali COSS hanno una buona validità discriminante e sono sensibili agli effetti del trattamento. Ogni versione COSS utilizza una scala di valutazione a 4 punti (da 1=quasi mai o mai a 4=quasi sempre). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Sebbene il COSS fornisca tre punteggi di sottoscala, solo il punteggio totale di 28 elementi è stato utilizzato per ridurre il numero di misure nelle analisi. Il punteggio medio dell'item è stato calcolato e utilizzato nelle analisi; l'intervallo possibile è compreso tra 1 e 4.
Basale, 14 settimane (post-trattamento), 5 mesi e 12 mesi
Funzionamento Organizzativo degli Studenti - Relazione Genitori
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (post-trattamento), 5 mesi e 12 mesi
La Children's Organizational Skills Scale - Parent Version (COSS-P) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nel funzionamento dell'OTMP a casa e a scuola in diversi momenti. I punteggi totali COSS hanno una buona validità discriminante e sono sensibili agli effetti del trattamento. Ogni versione COSS utilizza una scala di valutazione a 4 punti (da 1=quasi mai o mai a 4=quasi sempre). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Sebbene il COSS fornisca tre punteggi di sottoscala, solo il punteggio totale di 26 item è stato utilizzato per ridurre il numero di misure nelle analisi. Il punteggio medio dell'item è stato calcolato e utilizzato nelle analisi; l'intervallo possibile è compreso tra 1 e 4.
Basale, 14 settimane (post-trattamento), 5 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento dei compiti degli studenti - Rapporto dell'insegnante
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (post-trattamento), 5 mesi e 12 mesi
La versione del questionario sulle prestazioni dei compiti a casa (HPQ-T) per gli insegnanti è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nel comportamento dei compiti degli studenti nelle ultime 4 settimane. Ciascun elemento viene valutato su una scala a cinque punti corrispondente alla quantità di tempo in cui lo studente ha dimostrato il comportamento nel precedente periodo di 4 settimane (0 = dallo 0% al 39% delle volte; 1 = dal 40% al 69% delle volte; 2 = dal 70% al 79% delle volte; 3 = dall'80% all'89% delle volte; 4 = dal 90% al 100% delle volte). I punteggi più alti indicano un risultato migliore. Nelle analisi è stato utilizzato il fattore di autoregolamentazione degli studenti composto da 9 elementi. È stato dimostrato che questo fattore ha forti proprietà psicometriche. Nelle analisi è stato utilizzato il punteggio medio degli item; l'intervallo possibile è compreso tra 0 e 4.
Basale, 14 settimane (post-trattamento), 5 mesi e 12 mesi
Rendimento dei compiti degli studenti - Rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (post-trattamento), 5 mesi e 12 mesi
L'Homework Problem Checklist (HPC) è una misura di valutazione dei genitori composta da 20 voci, utilizzata per valutare i cambiamenti nel rendimento dei compiti degli studenti. I genitori indicano la frequenza con cui lo studente assume un comportamento durante i compiti a casa su una scala a quattro punti (da 0 = mai a 3 = molto spesso). Le proprietà psicometriche di questo strumento si sono dimostrate accettabili e l'HPC era sensibile agli effetti del trattamento nel precedente studio OST-C. Nelle analisi è stato utilizzato il punteggio HPC totale. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Il punteggio medio degli item è stato calcolato e utilizzato nelle analisi; l'intervallo possibile è compreso tra 0 e 3.
Basale, 14 settimane (post-trattamento), 5 mesi e 12 mesi
Competenza accademica degli studenti
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (post-trattamento), 5 mesi e 12 mesi
L'Academic Proficiency Scale (APS) è una misura del rapporto dell'insegnante che valuta (i cambiamenti nella) competenza in sei materie accademiche rispetto alle aspettative standard (1= Ben al di sotto dello standard previsto in questo periodo dell'anno; 3= Allo standard; 5= Ben al di sopra standard). Punteggi più alti indicano un risultato migliore. È stata calcolata la media delle valutazioni su sei materie accademiche; il punteggio medio dell'item è l'unità di analisi. L'intervallo possibile è compreso tra 1 e 5. L'affidabilità è accettabile (alfa = 0,84), e questa misura è sensibile agli effetti del trattamento OST.
Basale, 14 settimane (post-trattamento), 5 mesi e 12 mesi
Competenza accademica degli studenti
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (post-trattamento), 5 mesi e 12 mesi
L'Academic Competence Evaluation Scales (ACES) è una scala di valutazione dell'insegnante che valuta i cambiamenti nella competenza accademica degli studenti dalla scuola materna fino al grado 12. Sono state utilizzate le sottoscale Lettura/Arti linguistiche e Matematica di questa misura. Gli elementi sono valutati da 1 = molto al di sotto a 5 = molto al di sopra del livello scolastico. Punteggi più alti indicano risultati migliori. È stato dimostrato che i coefficienti alfa e le correlazioni test-retest per queste sottoscale sono superiori a .90. È stato calcolato il punteggio medio degli item per le sottoscale di Lettura/Arti linguistiche (11 item) e di Matematica (8 item). Quindi nelle analisi è stata utilizzata la media dei punteggi di queste sottoscale. L'intervallo possibile è compreso tra 1 e 5.
Basale, 14 settimane (post-trattamento), 5 mesi e 12 mesi
Voti accademici degli studenti
Lasso di tempo: Baseline, 5 mesi
I voti delle pagelle degli studenti per il primo periodo di valutazione dell'anno in cui gli studenti partecipano all'OST-T2/TAU e per l'ultimo periodo di valutazione dell'anno accademico di partecipazione sono stati utilizzati per esaminare l'impatto sul rendimento accademico. I voti sono stati armonizzati tra i distretti scolastici partecipanti secondo una scala di valutazione uniforme (che va da un minimo di 1 a un massimo di 4). Per ogni studente è stato calcolato un punteggio accademico composito in base ai voti ottenuti in matematica e arti della lettura/linguistica (intervallo possibile = da 1 a 4). Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Baseline, 5 mesi
Autoefficacia degli studenti
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (post-trattamento), 5 mesi e 12 mesi
Patterns of Adaptive Learning Scales (PALS) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella percezione degli studenti della loro capacità di superare le sfide per svolgere il lavoro in classe (ad esempio, "Posso fare anche il lavoro più difficile in questa classe se ci provo"). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 elementi da 1 = per niente vero a 5 = molto vero. Punteggi più alti indicano risultati migliori. Nelle analisi sono stati utilizzati i punteggi medi degli item; l'intervallo possibile è compreso tra 1 e 5.
Basale, 14 settimane (post-trattamento), 5 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
New York University
U.S. Department of Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Jenelle Nissley-Tsiopoinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Jennifer Mautone, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-014227
  • R305A170052-20 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Dept. of Education)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base ai requisiti dell'Institute for Educational Sciences (IES), il periodo di tempo per l'accessibilità dei dati sarà rivisto durante ogni revisione annuale dei progressi e rivisto se necessario. Il set di dati finale verrà esportato da REDCap a Microsoft Excel e ai pacchetti software statistici di uso comune come SPSS e SAS, come richiesto dalle persone che richiedono l'accesso ai dati. Il team di ricerca preparerà un codebook da condividere con i richiedenti. Il codebook fornirà informazioni su tutte le variabili e su come le variabili composite (ad es. punteggi dei fattori) sono stati derivati.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno accessibili dopo che lo studio sarà completato e i risultati dello studio primario saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed. I dati saranno disponibili per 10 anni da quel momento. In base ai requisiti dell'Institute for Educational Sciences (IES), il periodo di tempo per l'accessibilità dei dati sarà rivisto durante ogni revisione annuale dei progressi e rivisto se necessario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone interessate a utilizzare i dati devono contattare il Dr. Thomas Power (power@email.chop.edu). Quando il nostro gruppo di ricerca riceve una richiesta di accesso ai dati, un file di dati e la documentazione di supporto saranno preparati dal gruppo di ricerca. Solo i dati resi anonimi saranno resi accessibili al fine di impedire l'identificazione di studenti, genitori e personale scolastico che hanno partecipato a questo progetto. Pertanto, in base alle politiche del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), si prevede che non sia necessario un accordo di licenza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione esecutiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni