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全身性硬化症における腸内細菌叢移植 (ReSScue)

2019年3月11日 更新者：Anna-Maria Hoffmann-Vold、Oslo University Hospital

嫌気的に培養されたヒト腸内微生物叢の移植による全身性硬化症の疾患活動性の低下、制御介入パイロット試験

全身性硬化症 (SSc) は、疾患負荷の高い進行性の多臓器疾患です。 SSc の平均余命は、主に心肺および胃腸 (GI) 疾患の関与により、25 ～ 40 年短縮されます。利用可能な治療に対する反応が非常に悪い。 SSc の治療を改善することを目指して、ReSScue プロジェクトは、標準化された培養腸内微生物叢移植 (GMT) の治療の可能性を決定し、この新しい介入戦略が機能するメカニズムを評価します。 このアプローチは、偏った腸内微生物叢がSScの主要な環境リスク要因として作用する可能性があることを示す研究によって合理化されています。したがって、治療操作の合理的な標的となります。 ReSScue は、オスロの大学病院が関与する 4 か月間のランダム化二重盲検試験として設定されています。 治験参加者は、人口ベースの全国的な SSc コホートから募集されます。 介入はGMTまたはプラセボによるものです。 主要なエンドポイントは SSc 関連の消化管パラメーターの変化であり、副次的な結果には安全性、探索的臨床パラメーター、口腔、皮膚、腸のマイクロバイオームの変化、および免疫細胞の表現型の変化が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、標準化された GMT による無作為化二重盲検臨床試験介入です。 研究コホートには、GI症状のある10人のSSc患者が含まれます。 エンドポイントの評価は 16 週です。 試験は、6回の研究訪問で設定されます。 患者の募集、適格性スクリーニング、およびインフォームドコンセントの取得は、含める前にOUSで実行されます。 来院1回目と6名の患者は、すべての来院時に臨床検査、PFT、および生物学的物質のサンプリングを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 2013 SSc 分類基準の達成
  • 客観的な GI の関与とインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • 重度の臓器機能障害（および手技に関連する合併症のリスク）
  • 抗生物質への最近の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アヒム
嫌気的に培養されたヒト腸内細菌叢
生物学的：嫌気的に培養されたヒト腸内細菌叢
30mlのACHIMは、14日間隔で0週目と2週目に投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボ
嫌気培養培地
生物学的：嫌気培養培地
30mlの培地を14日間隔で0週目と2週目に投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床 SSc 関連の GI パラメータ
時間枠：ベースラインから 16 週までの UCLA GIT スコアの変化が評価されます。

研究者は、患者が報告したアウトカム指標を適用します。検証済みの UCLA 強皮症臨床試験コンソーシアム GIT 2.0 (UCLA GIT スコア 2.0) 機器。

この機器には、下痢、逆流、膨張/膨満感、糞便汚れ、便秘、感情的な幸福、および社会的機能の7つのマルチアイテムスケールが含まれています。 項目は 0 ～ 3 の範囲でスコア付けされ、値が低いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 合計 GIT スコアは、便秘を除くすべてのサブグループの合計を 6 で割った複合スコアです。 合計 GIT スコアの範囲は 0 ～ 3 で、値が低いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
ベースラインから 16 週までの UCLA GIT スコアの変化が評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床SSc活動
時間枠：治験責任医師は、研究開始時および 16 週目に、すべての SSc 疾患活動性指数測定値を評価します。
既知の臨床転帰尺度に対する GMT の影響を調べます。 研究者は、活動性疾患の設定値と変化の定義を含む、検証済みの SSc 疾患活動性指数に基づいてこれらの評価を行います。
治験責任医師は、研究開始時および 16 週目に、すべての SSc 疾患活動性指数測定値を評価します。
腸内微生物叢の組成の変化
時間枠：治験責任医師は、試験開始から 16 週目まで毎週腸内微生物叢を評価します。
GMT後に腸内微生物叢の組成がどのように変化するか、およびこれらの変化がどれくらい持続するかは不明です. これらの側面と、ACHIM がその効果を発揮するメカニズムを調査します。 具体的には、研究者は、腸の共生生物や他のバクテリアへの腸の IgA 結合がどのように調節されているかについて説明します。
治験責任医師は、試験開始から 16 週目まで毎週腸内微生物叢を評価します。
治療に伴う有害事象の発生率（安全性）
時間枠：各研究訪問（0、2、4、8、12、および16週）でGMT介入の安全性を探る
研究期間中に発生する可能性のある不都合な医学的出来事を有害事象と定義します。 治験責任医師は、各治験訪問（週、0、2、4、8、12、および16）で安全フォームに記入します。 次の質問が行われます: 入院または前回の来院以降の主治医との接触とその理由。 最後の研究来院以降、下痢、便秘、胃痛、吐き気、嘔吐または発熱。 前回の来院以降の抗生物質の使用。
各研究訪問（0、2、4、8、12、および16週）でGMT介入の安全性を探る
組織構造の変化
時間枠：研究者は、0.2 週目と 16 週目の腸内の組織構造を分析します。0 週目と 16 週目の皮膚組織構造。
腸と皮膚の組織構造、および血液中の免疫細胞分布に対する GMT の影響を調べます。
研究者は、0.2 週目と 16 週目の腸内の組織構造を分析します。0 週目と 16 週目の皮膚組織構造。
臨床 SSc 関連の GI パラメータ
時間枠：ベースラインからのUCLA GITスコアの変化は、各研究訪問（0、2、4、8、および12週）で評価されます。

研究者は、患者が報告したアウトカム指標を適用します。検証済みの UCLA 強皮症臨床試験コンソーシアム GIT 2.0 (UCLA GIT スコア 2.0) 機器。

この機器には、下痢、逆流、膨張/膨満感、糞便汚れ、便秘、感情的な幸福、および社会的機能の7つのマルチアイテムスケールが含まれています。 項目は 0 ～ 3 の範囲でスコア付けされ、値が低いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 合計 GIT スコアは、便秘を除くすべてのサブグループの合計を 6 で割った複合スコアです。 合計 GIT スコアの範囲は 0 ～ 3 で、値が低いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
ベースラインからのUCLA GITスコアの変化は、各研究訪問（0、2、4、8、および12週）で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna-Maria Hoffmann-Vold, PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016/1529

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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