Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota-transplantatie bij systemische sclerose (ReSScue)

11 maart 2019 bijgewerkt door: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Verminder ziekteactiviteit bij systemische sclerose door transplantatie van een anaëroob gecultiveerde menselijke darmmicrobiota, een gecontroleerde interventionele pilotproef

Systemische sclerose (SSc) is een progressieve aandoening van meerdere organen met een hoge ziektelast. De levensverwachting bij SSc is met 25-40 jaar verminderd, voornamelijk als gevolg van cardiopulmonale en gastro-intestinale (GI) aandoeningen; en een zeer slechte respons op de beschikbare behandeling. Met als doel de behandeling van SSc te verbeteren, zal het ReSScue-project het therapeutisch potentieel van gestandaardiseerde, gecultiveerde darmmicrobioomtransplantatie (GMT) bepalen en de mechanismen beoordelen waarmee deze nieuwe interventiestrategie werkt. Deze benadering wordt gerationaliseerd door studies die aangeven dat scheve darmmicrobiomen zouden kunnen fungeren als belangrijke milieurisicofactoren in SSc; en daardoor rationele doelen zijn voor therapeutische manipulatie. ReSScue is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 4 maanden waarbij het Universitair Ziekenhuis in Oslo betrokken was. Proefdeelnemers zullen worden gerekruteerd uit het op de bevolking gebaseerde, landelijke SSc-cohort. Interventie zal plaatsvinden door GMT of placebo. Primair eindpunt zijn veranderingen in SSc-gerelateerde GI-parameters, terwijl secundaire uitkomsten veiligheid, verkennende klinische parameters, veranderingen in orale, huid- en darmmicrobiomen en in fenotypes van immuuncellen omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische testinterventie door gestandaardiseerde GMT. Het studiecohort zal 10 SSc-patiënten met gastro-intestinale symptomen omvatten. Evaluatie van eindpunten is na 16 weken. De proef is opgezet met zes studiebezoeken. Werving van patiënten, screening op geschiktheid en ophalen van geïnformeerde toestemming zullen vóór opname worden uitgevoerd bij OUS. Bij bezoek 1 en 6 ondergaan patiënten klinisch onderzoek, PFT's, bij alle bezoeken klinisch onderzoek en bemonstering van biologisch materiaal.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de SSc-classificatiecriteria van 2013
  • Objectieve GI-betrokkenheid en geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige orgaandisfunctie (en risico op proceduregerelateerde complicaties
  • Recente blootstelling aan antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: ACHIM
Anaëroob gekweekte menselijke darmmicrobiota
Biologisch: Anaëroob gekweekte menselijke darmmicrobiota
30 ml ACHIM wordt toegediend in week 0 en 2 met een tussenpoos van 14 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Anaëroob gekweekt medium
Biologisch: Anaëroob gekweekt medium
30 ml medium wordt toegediend in week 0 en 2 met een tussenpoos van 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische SSc-gerelateerde GI-parameters
Tijdsspanne: De verandering in de UCLA GIT-score vanaf baseline tot week 16 wordt geëvalueerd.

De onderzoekers passen een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat toe; het gevalideerde UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT score 2.0) instrument.

Het instrument omvat zeven schalen met meerdere items: diarree, reflux, uitzetting/opgeblazen gevoel, fecale vervuiling, constipatie, emotioneel welzijn en sociaal functioneren. Items worden gescoord op een schaal van 0-3, en een lagere waarde duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De Totale GIT-score is een samengestelde score die de totale som van alle subgroepen omvat behalve constipatie gedeeld door 6. De totale GIT-score varieert van 0-3, en een lagere waarde duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De verandering in de UCLA GIT-score vanaf baseline tot week 16 wordt geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische SSc-activiteit
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen alle metingen van de ziekteactiviteitsindex van de SSc beoordelen aan het begin van de studie en in week 16.
Onderzoek het effect van GMT op bekende klinische uitkomstmaten. De onderzoekers baseren deze beoordelingen op de gevalideerde SSc-ziekteactiviteitsindex, die een vaste waarde voor actieve ziekte en een definitie van verandering bevat.
De onderzoekers zullen alle metingen van de ziekteactiviteitsindex van de SSc beoordelen aan het begin van de studie en in week 16.
De samenstelling van het darmmicrobioom verandert
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen het darmmicrobioom wekelijks beoordelen vanaf het begin van de studie tot week 16.
Het is onbekend hoe de samenstelling van het darmmicrobioom verandert na GMT en hoe lang deze veranderingen aanhouden. We zullen deze aspecten onderzoeken, evenals de mechanismen waarmee ACHIM zijn effecten uitoefent. Concreet zullen de onderzoekers ingaan op hoe de intestinale IgA-binding aan darmcommensalen en andere bacteriën wordt gereguleerd.
De onderzoekers zullen het darmmicrobioom wekelijks beoordelen vanaf het begin van de studie tot week 16.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Onderzoek de veiligheid van GMT-interventie bij elk studiebezoek (week 0, 2, 4, 8, 12 en 16)
We definiëren een ongewenst voorval als elk ongewenst medisch voorval dat zich tijdens de onderzoeksperiode kan voordoen. De onderzoeksonderzoeker vult bij elk studiebezoek (week, 0, 2, 4, 8, 12 en 16) een veiligheidsformulier in. De volgende vragen worden gesteld: Ziekenhuisopname of contact met huisarts sinds laatste bezoek en reden daarvoor. Diarree, obstipatie, buikpijn, misselijkheid, braken of koorts sinds het laatste studiebezoek. Gebruik van antibiotica sinds laatste bezoek.
Onderzoek de veiligheid van GMT-interventie bij elk studiebezoek (week 0, 2, 4, 8, 12 en 16)
Weefselarchitectuur verandert
Tijdsspanne: De onderzoekers analyseren de weefselstructuur in de darm in week 0, 2 en 16. De huidweefselstructuur in week 0 en 16. De immuuncelverdeling in het bloed in week 0, 2, 4, 8, 12 en 16.
Onderzoek de effecten van GMT op de weefselarchitectuur in darmen en huid, en op de distributie van immuuncellen in het bloed.
De onderzoekers analyseren de weefselstructuur in de darm in week 0, 2 en 16. De huidweefselstructuur in week 0 en 16. De immuuncelverdeling in het bloed in week 0, 2, 4, 8, 12 en 16.
Klinische SSc-gerelateerde GI-parameters
Tijdsspanne: De verandering in de UCLA GIT-score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt geëvalueerd bij elk studiebezoek (week 0, 2, 4, 8 en 12).

De onderzoekers passen een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat toe; het gevalideerde UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT score 2.0) instrument.

Het instrument omvat zeven schalen met meerdere items: diarree, reflux, uitzetting/opgeblazen gevoel, fecale vervuiling, constipatie, emotioneel welzijn en sociaal functioneren. Items worden gescoord op een schaal van 0-3, en een lagere waarde duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De Totale GIT-score is een samengestelde score die de totale som van alle subgroepen omvat behalve constipatie gedeeld door 6. De totale GIT-score varieert van 0-3, en een lagere waarde duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De verandering in de UCLA GIT-score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt geëvalueerd bij elk studiebezoek (week 0, 2, 4, 8 en 12).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anna-Maria Hoffmann-Vold, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016/1529

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen