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系统性硬化症中的肠道菌群移植 (ReSScue)

2019年3月11日 更新者：Anna-Maria Hoffmann-Vold、Oslo University Hospital

通过移植厌氧培养的人类肠道微生物群来减少系统性硬化症的疾病活动，这是一项受控的干预试验

系统性硬化症 (SSc) 是一种具有高疾病负担的进行性多器官疾病。 SSc 的预期寿命减少 25-40 岁，主要是由于心肺和胃肠道 (GI) 疾病受累；并且对现有治疗的反应非常差。 为了改善 SSc 的治疗，ReSScue 项目将确定标准化、培养的肠道微生物组移植 (GMT) 的治疗潜力，并评估这种新型干预策略的作用机制。 研究表明，倾斜的肠道微生物组可能是 SSc 中主要的环境风险因素，使这种方法合理化；从而成为治疗操作的合理目标。 ReSScue 是一项为期 4 个月的随机双盲试验，涉及奥斯陆大学医院。 试验参与者将从基于人口的全国性 SSc 队列中招募。 干预将通过 GMT 或安慰剂进行。 主要终点是 SSc 相关 GI 参数的变化，而次要结果包括安全性、探索性临床参数、口腔、皮肤和肠道微生物组的变化以及免疫细胞表型。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项由标准化 GMT 进行的随机、双盲临床试验测试干预。 研究队列将包括 10 名有胃肠道症状的 SSc 患者。 终点评估在 16 周时进行。 该试验设置了六次研究访问。 纳入前将在 OUS 进行患者招募、资格筛选和知情同意书检索。 在第 1 次访问时，6 名患者将接受临床检查、PFT，在所有访问中进行临床检查和生物材料取样。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0372
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 满足 2013 年 SSc 分类标准
  • 目标 GI 参与并提供知情同意。

排除标准：

  • 严重的器官功能障碍（以及手术相关并发症的风险
  • 最近接触抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：阿奇姆
厌氧培养的人类肠道菌群
生物：厌氧培养的人类肠道菌群
30ml ACHIM 将在第 0 周和第 2 周给药，间隔 14 天
安慰剂比较：安慰剂
厌氧培养基
生物：厌氧培养基
30ml 培养基将在第 0 周和第 2 周给药，间隔 14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床 SSc 相关的 GI 参数
大体时间：将评估 UCLA GIT 评分从基线到第 16 周的变化。

研究人员应用患者报告的结果测量；经过验证的加州大学洛杉矶分校硬皮病临床试验联合会 GIT 2.0（加州大学洛杉矶分校 GIT 评分 2.0）仪器。

该仪器包括七个多项目量表：腹泻、反流、腹胀/腹胀、粪便污染、便秘、情绪健康和社会功能。 项目在 0-3 范围内评分，较低的值表示与健康相关的生活质量较好。 总 GIT 分数是一个综合分数，包括除便秘以外的所有子组的总和除以 6。 GIT 总分介于 0-3 之间，数值越低表示与健康相关的生活质量越好。
将评估 UCLA GIT 评分从基线到第 16 周的变化。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床 SSc 活动
大体时间：研究人员将在研究开始和第 16 周评估所有 SSc 疾病活动指数指标。
探索 GMT 对已知临床结果指标的影响。 研究人员将这些评估基于经过验证的 SSc 疾病活动指数，该指数包括活动性疾病的设定值和变化的定义。
研究人员将在研究开始和第 16 周评估所有 SSc 疾病活动指数指标。
肠道微生物组成发生变化
大体时间：从研究开始到第 16 周，研究人员将每周评估肠道微生物组。
尚不清楚 GMT 后肠道微生物组的组成如何变化以及这些变化会持续多长时间。 我们将研究这些方面，以及 ACHIM 发挥其作用的机制。 具体来说，研究人员将解决如何调节肠道 IgA 与肠道共生菌和其他细菌的结合。
从研究开始到第 16 周，研究人员将每周评估肠道微生物组。
治疗紧急不良事件的发生率（安全性）
大体时间：在每次研究访视（第 0、2、4、8、12 和 16 周）时探索 GMT 干预的安全性
我们将不良事件定义为研究期间可能出现的任何不良医学事件。 研究调查员将在每次研究访问时（第 0、2、4、8、12 和 16 周）填写安全表。 将询问以下问题：自上次就诊以来入院或与主治医师的联系以及原因。 自上次研究访问以来出现腹泻、便秘、胃痛、恶心、呕吐或发烧。 自上次就诊以来使用抗生素。
在每次研究访视（第 0、2、4、8、12 和 16 周）时探索 GMT 干预的安全性
组织结构改变
大体时间：研究人员将分析第 0、2 和 16 周时肠道中的组织结构。第 0 和 16 周时的皮肤组织结构。第 0、2、4、8、12 和 16 周时血液中的免疫细胞分布。
探索 GMT 对肠道和皮肤组织结构以及血液中免疫细胞分布的影响。
研究人员将分析第 0、2 和 16 周时肠道中的组织结构。第 0 和 16 周时的皮肤组织结构。第 0、2、4、8、12 和 16 周时血液中的免疫细胞分布。
临床 SSc 相关的 GI 参数
大体时间：每次研究访问（第 0、2、4、8 和 12 周）时，将评估 UCLA GIT 评分相对于基线的变化。

研究人员应用患者报告的结果测量；经过验证的加州大学洛杉矶分校硬皮病临床试验联合会 GIT 2.0（加州大学洛杉矶分校 GIT 评分 2.0）仪器。

该仪器包括七个多项目量表：腹泻、反流、腹胀/腹胀、粪便污染、便秘、情绪健康和社会功能。 项目在 0-3 范围内评分，较低的值表示与健康相关的生活质量较好。 总 GIT 分数是一个综合分数，包括除便秘以外的所有子组的总和除以 6。 GIT 总分介于 0-3 之间，数值越低表示与健康相关的生活质量越好。
每次研究访问（第 0、2、4、8 和 12 周）时，将评估 UCLA GIT 评分相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Oslo University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Anna-Maria Hoffmann-Vold, PhD、Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月18日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年3月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016/1529

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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