Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiotatransplantation vid systemisk skleros (ReSScue)

11 mars 2019 uppdaterad av: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Minska sjukdomsaktiviteten i systemisk skleros genom transplantation av en anaerobt odlad mänsklig tarmmikrobiota, ett kontrollerat interventionell pilotförsök

Systemisk skleros (SSc) är en progressiv multiorgansjukdom med hög sjukdomsbörda. Förväntad livslängd i SSc minskar med 25-40 år, främst på grund av hjärt- och lungsjukdomar och gastrointestinala (GI) sjukdomar; och ett mycket dåligt svar på tillgänglig behandling. I syfte att förbättra behandlingen för SSc kommer ReSScue-projektet att fastställa den terapeutiska potentialen för standardiserad, odlad tarmmikrobiomtransplantation (GMT), och bedöma mekanismerna genom vilka denna nya interventionsstrategi fungerar. Detta tillvägagångssätt rationaliseras av studier som indikerar att skeva tarmmikrobiomer kan fungera som stora miljöriskfaktorer i SSc; och därigenom vara rationella mål för terapeutisk manipulation. ReSScue är satt upp som en 4 månader lång randomiserad dubbelblind studie som involverar Universitetssjukhuset i Oslo. Provdeltagare kommer att rekryteras från den befolkningsbaserade, rikstäckande SSc-kohorten. Intervention kommer att ske genom GMT eller placebo. Primär slutpunkt är förändringar i SSc-relaterade GI-parametrar, medan sekundära resultat inkluderar säkerhet, explorativa kliniska parametrar, förändringar i orala, hud- och tarmmikrobiomer och i immuncellsfenotyper.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind klinisk prövningsintervention med standardiserad GMT. Studiekohorten kommer att omfatta 10 SSc-patienter med GI-symtom. Utvärdering av slutpunkter är vid 16 veckor. Försöket är upplagt med sex studiebesök. Patientrekrytering, behörighetsscreening och hämtning av informerat samtycke kommer att utföras på OUS före inkludering. Vid besök 1, och 6 patienter kommer att genomgå klinisk undersökning, PFTs, vid alla besök klinisk undersökning och provtagning av biologiskt material.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllelse av 2013 års SSc-klassificeringskriterier
  • Objektiv GI-engagemang och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig organdysfunktion (och risk för procedurrelaterade komplikationer
  • Den senaste tidens exponering för antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: ACHIM
Anaerobt odlad mänsklig tarmmikrobiota
Biologisk: Anaerobt odlad mänsklig tarmmikrobiota
30 ml ACHIM kommer att administreras vecka 0 och 2 med 14 dagars mellanrum
Placebo-jämförare: Placebo
Anaerobt odlat medium
Biologisk: Anaerobt odlat medium
30 ml medium kommer att administreras vecka 0 och 2 med 14 dagars mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska SSc-relaterade GI-parametrar
Tidsram: Förändringen i UCLA GIT-poängen från baslinjen till vecka 16 kommer att utvärderas.

Utredarna tillämpar ett patientrapporterat utfallsmått; det validerade UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT-poäng 2.0) Instrument.

Instrumentet innehåller sju skalor med flera artiklar: diarré, reflux, uppblåsthet/uppblåsthet, fekal nedsmutsning, förstoppning, känslomässigt välbefinnande och social funktion. Föremål poängsätts på 0-3, och ett lägre värde indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Total GIT-poäng är en sammansatt poäng som inkluderar den totala summan av alla undergrupper utom förstoppning dividerat med 6. Total GIT-poäng varierar från 0-3, och ett lägre värde indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Förändringen i UCLA GIT-poängen från baslinjen till vecka 16 kommer att utvärderas.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk SSc-aktivitet
Tidsram: Utredarna kommer att utvärdera alla mätningar av SSc sjukdomsaktivitetsindex vid studiestart och vecka 16.
Utforska effekten av GMT på kända kliniska resultatmått. Utredarna baserar dessa bedömningar på det validerade SSc-sjukdomsaktivitetsindexet som inkluderar ett fast värde för aktiv sjukdom och en definition av förändring.
Utredarna kommer att utvärdera alla mätningar av SSc sjukdomsaktivitetsindex vid studiestart och vecka 16.
Tarmmikrobiomets sammansättning förändras
Tidsram: Utredarna kommer att utvärdera tarmmikrobiomet varje vecka från studiestart till vecka 16.
Det är okänt hur tarmmikrobiomets sammansättning förändras efter GMT och hur länge dessa förändringar kvarstår. Vi kommer att undersöka dessa aspekter, såväl som de mekanismer genom vilka ACHIM utövar dess effekter. Specifikt kommer utredarna att ta upp hur den intestinala IgA-bindningen till tarmkommensaler och andra bakterier regleras.
Utredarna kommer att utvärdera tarmmikrobiomet varje vecka från studiestart till vecka 16.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Utforska säkerheten för GMT-intervention vid varje studiebesök (vecka 0, 2, 4, 8, 12 och 16)
Vi definierar en oönskad händelse som varje ogynnsam medicinsk händelse som kan uppstå under studieperioden. Studieutredaren kommer att fylla i ett säkerhetsformulär vid varje studiebesök (vecka, 0, 2, 4, 8, 12 och 16). Följande frågor kommer att ställas: Sjukhusinläggning eller kontakt med primärläkare sedan senaste besök och anledning. Diarré, förstoppning, magsmärtor, illamående, kräkningar eller feber sedan senaste studiebesöket. Användning av antibiotika sedan senaste besök.
Utforska säkerheten för GMT-intervention vid varje studiebesök (vecka 0, 2, 4, 8, 12 och 16)
Vävnadsarkitekturen förändras
Tidsram: Utredarna kommer att analysera vävnadsarkitekturen i tarmen vecka 0. 2 och 16. Hudens vävnadsarkitektur vid vecka 0 och 16. Immuncellsfördelningen i blod vecka 0, 2, 4, 8, 12 och 16.
Utforska effekterna av GMT på vävnadsarkitektur i tarm och hud, och på immuncellsfördelning i blod.
Utredarna kommer att analysera vävnadsarkitekturen i tarmen vecka 0. 2 och 16. Hudens vävnadsarkitektur vid vecka 0 och 16. Immuncellsfördelningen i blod vecka 0, 2, 4, 8, 12 och 16.
Kliniska SSc-relaterade GI-parametrar
Tidsram: Förändringen i UCLA GIT-poängen från baslinjen kommer att utvärderas vid varje studiebesök (vecka 0,2,4,8 och 12).

Utredarna tillämpar ett patientrapporterat utfallsmått; det validerade UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT-poäng 2.0) Instrument.

Instrumentet innehåller sju skalor med flera artiklar: diarré, reflux, uppblåsthet/uppblåsthet, fekal nedsmutsning, förstoppning, känslomässigt välbefinnande och social funktion. Föremål poängsätts på 0-3, och ett lägre värde indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Total GIT-poäng är en sammansatt poäng som inkluderar den totala summan av alla undergrupper utom förstoppning dividerat med 6. Total GIT-poäng varierar från 0-3, och ett lägre värde indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Förändringen i UCLA GIT-poängen från baslinjen kommer att utvärderas vid varje studiebesök (vecka 0,2,4,8 och 12).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oslo University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anna-Maria Hoffmann-Vold, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016/1529

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar