Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiston transplantaatio systeemisessä skleroosissa (ReSScue)

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Vähennä tautien aktiivisuutta systeemisessä skleroosissa siirtämällä anaerobisesti viljeltyä ihmisen suoliston mikrobiota, kontrolloitu interventiopilottikoe

Systeeminen skleroosi (SSc) on etenevä monielinsairaus, jolla on suuri sairaustaakka. Elinajanodote SSc:ssä on lyhentynyt 25-40 vuodella, mikä johtuu pääasiassa sydän- ja maha-suolikanavan (GI) sairauksista; ja erittäin huono vaste saatavilla olevaan hoitoon. ReSScue-projektin tavoitteena on parantaa SSc:n hoitoa ja määrittää standardoidun, viljellyn suoliston mikrobiomisiirron (GMT) terapeuttiset mahdollisuudet ja arvioida mekanismeja, joilla tämä uusi interventiostrategia toimii. Tätä lähestymistapaa rationalisoivat tutkimukset, jotka osoittavat, että vinostuneet suoliston mikrobiomit voivat toimia merkittävinä ympäristöriskitekijöinä SSc:ssä; ja siten olla rationaalisia kohteita terapeuttiselle manipulaatiolle. ReSScue on 4 kuukauden satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistuu Oslon yliopistollinen sairaala. Kokeeseen osallistujat rekrytoidaan väestöpohjaisesta, valtakunnallisesta SSc-kohortista. Interventio tapahtuu GMT:llä tai lumelääkkeellä. Ensisijainen päätepiste on muutokset SSc:hen liittyvissä GI-parametreissa, kun taas toissijaisia ​​tuloksia ovat turvallisuus, tutkimukselliset kliiniset parametrit, muutokset suun, ihon ja suoliston mikrobiomissa sekä immuunisolujen fenotyypeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliinisen kokeen testausinterventio standardoidulla GMT:llä. Tutkimuskohorttiin kuuluu 10 SSc-potilasta, joilla on GI-oireita. Päätepisteiden arviointi on 16 viikon kohdalla. Kokeilu toteutetaan kuudella opintokäynnillä. Potilaiden rekrytointi, kelpoisuustarkastus ja tietoisen suostumuksen haku suoritetaan OUS:ssa ennen sisällyttämistä. Vierailulla 1 ja 6 potilaalle tehdään kliininen tutkimus, PFT, kaikilla käyntien kliininen tutkimus ja näytteenotto biologisesta materiaalista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vuoden 2013 SSc-luokituskriteerien täyttyminen
  • Objektiivinen GI osallistuminen ja tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava elinten toimintahäiriö (ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riski).
  • Viimeaikainen altistuminen antibiooteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ACHIM
Anaerobisesti viljelty ihmisen suoliston mikrobiota
Biologinen: Anaerobisesti viljelty ihmisen suoliston mikrobiota
30 ml ACHIMia annetaan viikolla 0 ja 2 14 päivän välein
Placebo Comparator: Plasebo
Anaerobisesti viljelty alusta
Biologinen: Anaerobisesti viljelty alusta
30 ml väliainetta annetaan viikolla 0 ja 2 14 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset SSc:hen liittyvät GI-parametrit
Aikaikkuna: UCLA GIT -pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16 arvioidaan.

Tutkijat soveltavat potilaan ilmoittamaa tulosmittausta; validoitu UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT score 2.0) -laite.

Laite sisältää seitsemän moniosaista asteikkoa: ripuli, refluksi, turvotus/turvotus, ulosteen likaisuus, ummetus, emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta. Kohteet pisteytetään välillä 0-3, ja pienempi arvo tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. GIT-pistemäärä on yhdistelmäpiste, joka sisältää kaikkien alaryhmien kokonaissumman paitsi ummetusta jaettuna kuudella. Kokonais-GIT-pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja pienempi arvo tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
UCLA GIT -pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16 arvioidaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen SSc-toiminta
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat kaikki SSc-taudin aktiivisuusindeksimittaukset tutkimuksen alussa ja viikolla 16.
Tutki GMT:n vaikutusta tunnettuihin kliinisiin tulosmittauksiin. Tutkijat perustavat nämä arvioinnit validoituun SSc-taudin aktiivisuusindeksiin, joka sisältää aktiivisen taudin asetusarvon ja muutoksen määritelmän.
Tutkijat arvioivat kaikki SSc-taudin aktiivisuusindeksimittaukset tutkimuksen alussa ja viikolla 16.
Suoliston mikrobiomin koostumus muuttuu
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat suoliston mikrobiomia viikoittain tutkimuksen alusta viikkoon 16.
Ei tiedetä, kuinka suoliston mikrobiomien koostumus muuttuu GMT:n jälkeen ja kuinka kauan nämä muutokset jatkuvat. Tutkimme näitä näkökohtia sekä mekanismeja, joilla ACHIM vaikuttaa. Erityisesti tutkijat käsittelevät sitä, kuinka suoliston IgA:n sitoutumista suoliston kommensaaleihin ja muihin bakteereihin säädellään.
Tutkijat arvioivat suoliston mikrobiomia viikoittain tutkimuksen alusta viikkoon 16.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Tutustu GMT-interventioiden turvallisuuteen jokaisella opintokäynnillä (viikko 0, 2, 4, 8, 12 ja 16)
Määrittelemme haittatapahtumaksi mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka voi ilmetä tutkimusjakson aikana. Tutkimustutkija täyttää turvallisuuslomakkeen jokaisella opintokäynnillä (viikko, 0, 2, 4, 8, 12 ja 16). Esitetään seuraavat kysymykset: Sairaalahoito tai yhteydenotto ensikäynnin jälkeen ja syy siihen. Ripuli, ummetus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai kuume edellisen tutkimuskäynnin jälkeen. Antibioottien käyttö edellisen käynnin jälkeen.
Tutustu GMT-interventioiden turvallisuuteen jokaisella opintokäynnillä (viikko 0, 2, 4, 8, 12 ja 16)
Kudosarkkitehtuuri muuttuu
Aikaikkuna: Tutkijat analysoivat suoliston kudosarkkitehtuuria viikoilla 0, 2 ja 16. Ihokudoksen arkkitehtuuria viikoilla 0 ja 16. Immuunisolujen jakautumista veressä viikoilla 0, 2, 4, 8, 12 ja 16.
Tutki GMT:n vaikutuksia suoliston ja ihon kudosarkkitehtuuriin sekä immuunisolujen jakautumiseen veressä.
Tutkijat analysoivat suoliston kudosarkkitehtuuria viikoilla 0, 2 ja 16. Ihokudoksen arkkitehtuuria viikoilla 0 ja 16. Immuunisolujen jakautumista veressä viikoilla 0, 2, 4, 8, 12 ja 16.
Kliiniset SSc:hen liittyvät GI-parametrit
Aikaikkuna: UCLA GIT -pisteiden muutos lähtötasosta arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (viikko 0, 2, 4, 8 ja 12).

Tutkijat soveltavat potilaan ilmoittamaa tulosmittausta; validoitu UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT score 2.0) -laite.

Laite sisältää seitsemän moniosaista asteikkoa: ripuli, refluksi, turvotus/turvotus, ulosteen likaisuus, ummetus, emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta. Kohteet pisteytetään välillä 0-3, ja pienempi arvo tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. GIT-pistemäärä on yhdistelmäpiste, joka sisältää kaikkien alaryhmien kokonaissumman paitsi ummetusta jaettuna kuudella. Kokonais-GIT-pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja pienempi arvo tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
UCLA GIT -pisteiden muutos lähtötasosta arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (viikko 0, 2, 4, 8 ja 12).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anna-Maria Hoffmann-Vold, PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016/1529

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skleroderma, systeeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia