全身性硬化症における腸内細菌叢移植 (ReSScue)
2019年3月11日 更新者：Anna-Maria Hoffmann-Vold、Oslo University Hospital
嫌気的に培養されたヒト腸内微生物叢の移植による全身性硬化症の疾患活動性の低下、制御介入パイロット試験
全身性硬化症 (SSc) は、疾患負荷の高い進行性の多臓器疾患です。
SSc の平均余命は、主に心肺および胃腸 (GI) 疾患の関与により、25 ～ 40 年短縮されます。利用可能な治療に対する反応が非常に悪い。
SSc の治療を改善することを目指して、ReSScue プロジェクトは、標準化された培養腸内微生物叢移植 (GMT) の治療の可能性を決定し、この新しい介入戦略が機能するメカニズムを評価します。
このアプローチは、偏った腸内微生物叢がSScの主要な環境リスク要因として作用する可能性があることを示す研究によって合理化されています。したがって、治療操作の合理的な標的となります。
ReSScue は、オスロの大学病院が関与する 4 か月間のランダム化二重盲検試験として設定されています。
治験参加者は、人口ベースの全国的な SSc コホートから募集されます。
介入はGMTまたはプラセボによるものです。
主要なエンドポイントは SSc 関連の消化管パラメーターの変化であり、副次的な結果には安全性、探索的臨床パラメーター、口腔、皮膚、腸のマイクロバイオームの変化、および免疫細胞の表現型の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準化された GMT による無作為化二重盲検臨床試験介入です。
研究コホートには、GI症状のある10人のSSc患者が含まれます。
エンドポイントの評価は 16 週です。
試験は、6回の研究訪問で設定されます。
患者の募集、適格性スクリーニング、およびインフォームドコンセントの取得は、含める前にOUSで実行されます。
来院1回目と6名の患者は、すべての来院時に臨床検査、PFT、および生物学的物質のサンプリングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 2013 SSc 分類基準の達成
- 客観的な GI の関与とインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 重度の臓器機能障害（および手技に関連する合併症のリスク）
- 抗生物質への最近の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アヒム
嫌気的に培養されたヒト腸内細菌叢
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30mlのACHIMは、14日間隔で0週目と2週目に投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
嫌気培養培地
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30mlの培地を14日間隔で0週目と2週目に投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床 SSc 関連の GI パラメータ
時間枠：ベースラインから 16 週までの UCLA GIT スコアの変化が評価されます。
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研究者は、患者が報告したアウトカム指標を適用します。検証済みの UCLA 強皮症臨床試験コンソーシアム GIT 2.0 (UCLA GIT スコア 2.0) 機器。 この機器には、下痢、逆流、膨張/膨満感、糞便汚れ、便秘、感情的な幸福、および社会的機能の7つのマルチアイテムスケールが含まれています。 項目は 0 ～ 3 の範囲でスコア付けされ、値が低いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 合計 GIT スコアは、便秘を除くすべてのサブグループの合計を 6 で割った複合スコアです。 合計 GIT スコアの範囲は 0 ～ 3 で、値が低いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 |
ベースラインから 16 週までの UCLA GIT スコアの変化が評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床SSc活動
時間枠：治験責任医師は、研究開始時および 16 週目に、すべての SSc 疾患活動性指数測定値を評価します。
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既知の臨床転帰尺度に対する GMT の影響を調べます。
研究者は、活動性疾患の設定値と変化の定義を含む、検証済みの SSc 疾患活動性指数に基づいてこれらの評価を行います。
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治験責任医師は、研究開始時および 16 週目に、すべての SSc 疾患活動性指数測定値を評価します。
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腸内微生物叢の組成の変化
時間枠：治験責任医師は、試験開始から 16 週目まで毎週腸内微生物叢を評価します。
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GMT後に腸内微生物叢の組成がどのように変化するか、およびこれらの変化がどれくらい持続するかは不明です.
これらの側面と、ACHIM がその効果を発揮するメカニズムを調査します。
具体的には、研究者は、腸の共生生物や他のバクテリアへの腸の IgA 結合がどのように調節されているかについて説明します。
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治験責任医師は、試験開始から 16 週目まで毎週腸内微生物叢を評価します。
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性）
時間枠：各研究訪問（0、2、4、8、12、および16週）でGMT介入の安全性を探る
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研究期間中に発生する可能性のある不都合な医学的出来事を有害事象と定義します。
治験責任医師は、各治験訪問（週、0、2、4、8、12、および16）で安全フォームに記入します。
次の質問が行われます: 入院または前回の来院以降の主治医との接触とその理由。
最後の研究来院以降、下痢、便秘、胃痛、吐き気、嘔吐または発熱。
前回の来院以降の抗生物質の使用。
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各研究訪問（0、2、4、8、12、および16週）でGMT介入の安全性を探る
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組織構造の変化
時間枠：研究者は、0.2 週目と 16 週目の腸内の組織構造を分析します。0 週目と 16 週目の皮膚組織構造。
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腸と皮膚の組織構造、および血液中の免疫細胞分布に対する GMT の影響を調べます。
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研究者は、0.2 週目と 16 週目の腸内の組織構造を分析します。0 週目と 16 週目の皮膚組織構造。
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臨床 SSc 関連の GI パラメータ
時間枠：ベースラインからのUCLA GITスコアの変化は、各研究訪問（0、2、4、8、および12週）で評価されます。
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研究者は、患者が報告したアウトカム指標を適用します。検証済みの UCLA 強皮症臨床試験コンソーシアム GIT 2.0 (UCLA GIT スコア 2.0) 機器。 この機器には、下痢、逆流、膨張/膨満感、糞便汚れ、便秘、感情的な幸福、および社会的機能の7つのマルチアイテムスケールが含まれています。 項目は 0 ～ 3 の範囲でスコア付けされ、値が低いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 合計 GIT スコアは、便秘を除くすべてのサブグループの合計を 6 で割った複合スコアです。 合計 GIT スコアの範囲は 0 ～ 3 で、値が低いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 |
ベースラインからのUCLA GITスコアの変化は、各研究訪問（0、2、4、8、および12週）で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna-Maria Hoffmann-Vold, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (実際)
2018年5月18日
研究の完了 (実際)
2018年10月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。