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オピオイド減少の文脈における認知行動療法と慢性疼痛の自己管理：EMPOWER研究

2026年8月7日 更新者：Beth Darnall、Stanford University

オピオイド減少の文脈における疼痛認知行動療法と慢性疼痛自己管理の比較効果：EMPOWER研究

提案された研究は、患者と医師が疼痛ケアについて情報に基づいた決定を下すことを妨げている証拠のいくつかの重大なギャップを埋めるでしょう。 このプロジェクトは、オピオイドを服用している患者と医師に、疼痛管理、疼痛干渉の軽減、オピオイドの減少、および役割機能の改善への最も効果的な経路を選択するために必要な具体的な証拠を提供し、それによって患者ケアを改善します。

この研究の目的は、(1) 疼痛管理を維持しながら処方オピオイドの使用を減らすか抑えること、および (2) 慢性疼痛自己管理プログラム (CPSMP)、慢性疼痛に対する認知行動療法 (pain-CBT) の有効性を比較することです。 、および患者中心の共同オピオイド漸減（漸減のみ）のコンテキスト内での行動療法はありません。

頭字語の EMPOWER は、Effective Management of Pain and Opioid-Free Ways to Enhance Relief の略です。

EMPOWER 研究の詳細については、enpower.stanford.edu にアクセスしてください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1462

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がん以外の慢性疼痛（持続期間が6か月以上）
  • -現在、処方オピオイド（10 MEDD以上）を3か月以上受けている

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • グループ治療に有意義な方法で参加できない (例: 明らかな認知障害または流暢な英語の欠如)
  • 中等度から重度のオピオイド使用障害

当社の採用に関する詳細については、enpower.stanford.edu をご覧ください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：テーパー +認知行動療法
訓練を受けた心理学者は、慢性疼痛のある個々の患者または患者のグループに疼痛CBTを提供します。 グループ治療は、それぞれ2時間続く8つの毎週のセッションで提供されます。 Pain-CBTには、インタラクティブな議論、リラクゼーショントレーニングの実践、アクションプランニング、および各セッションにホームエクササイズが組み込まれています。 痛みCBTは、痛みの強さ、痛みの壊滅的な、うつ病、社会的影響を減らすのに効果的です。
行動：認知行動療法
訓練を受けた心理学者が、慢性疼痛を抱える個々の患者または患者のグループに疼痛 CBT を提供します。 グループ トリートメントは、各 2 時間の週 8 回のセッションで行われます。 Pain-CBT では、インタラクティブなディスカッション、リラクゼーション トレーニングの実践、行動計画、自宅でのエクササイズが各セッションに組み込まれています。 ペイン-CBT は、痛みの強度、壊滅的な痛み、うつ病、および社会的影響を軽減するのに効果的です。
アクティブコンパレータ：Taper +慢性疼痛自己管理プログラム
CPSMPは、フォーマットとコンテンツの痛みCBTに似ていますが、ピア主導であり、痛みや痛みの自己効力感を改善するために痛みの状態（腰痛、関節炎など）にわたって効果的です。 CPSMPは、2人のピア共リーダーが痛み、効果的な自己管理、痛みの影響、および高度に構造化されたマニュアルからのその他の症状に関する患者教育を提供する6回の週2時間のグループセッションで構成されています。 仲間は、彼らが教えるコミュニティに住んでいる慢性的な痛みのある人々です。 このプロジェクトでは、ワークショップごとに少なくとも1つのピアファシリテーターが処方オピオイドの使用の経験があります。 介入の忠実度は、チェックリストを備えた訓練を受けたオブザーバーにランダムワークショップセッションに参加することによって決定されます。 Pain-CBTと同様に、CPSMPには、インタラクティブな議論、リラクゼーショントレーニングの実践、アクションプランニング、および各セッションにホームエクササイズが組み込まれています。
行動：慢性疼痛自己管理プログラム
CPSMP は、形式と内容がペイン CBT に似ていますが、ピア主導であり、痛みと痛みの自己効力感を改善するために、痛みの状態 (背中の痛み、関節炎など) 全体で効果的です。 CPSMP は週 6 回の 2 時間のグループ セッションで構成され、2 人の同僚の共同リーダーが、高度に構造化されたマニュアルに基づいて、痛み、効果的な自己管理、痛みの影響、およびその他の症状について患者教育を提供します。 ペイン CBT と同様に、CPSMP はインタラクティブなディスカッション、リラクゼーション トレーニングの実践、行動計画、および自宅でのエクササイズを各セッションに組み込みます。
プラセボコンパレーター：テーパーのみ（割り当てられた行動治療なし）
「テーパーのみ」に割り当てられた参加者は、追加の行動介入なしに、医師が誘導する患者中心のオピオイド先細りプログラムに従事します。
他の：テーパーのみ
「テーパーのみ」に割り当てられた参加者は、追加の行動介入なしに、医師が誘導する患者中心のオピオイド先細りプログラムに従事します。
介入なし：全国観察研究（非整化）
研究の全国観察部門（価値研究）は、毎日少なくとも10 MEDDを服用している慢性疼痛の参加者を登録します。 いかなる種類の介入も適用されず、同意後の年の自己報告調査データのみが収集されます。 エンパワー（ランダム化試験）と価値は、2つの独立した研究です。 2つの研究からのデータは別々に分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの先細りの成功
時間枠：ベースラインと12か月
オピオイドの先細りの成功は、オピオイド投与量の50％の減少（MEDDベースラインの変化の12か月）のいずれかと定義され、痛みが有意に増加しませんでした（ベースラインから12ヶ月から12か月のプロミス疼痛強度スコアの1ポイント以下の増加）、OR;オピオイドの投与量は増加せず（ベースラインMEDDから12か月）、大幅な痛み緩和（PROMIS疼痛強度スコアが2ポイント以上減少）。 疼痛強度スコア：11ポイント（0-10）数値評価尺度での患者の自己報告疼痛強度では、スコアが低いと痛みの緩和がより多くなります。 MEDD：モルヒネ同等の毎日の用量。 プロモーション：患者報告の結果測定情報システム。
ベースラインと12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Beth Darnall, Ph.D.、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 44918

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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