Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna i samokontrola bólu przewlekłego w kontekście redukcji opioidów: badanie EMPOWER

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Beth Darnall, Stanford University

Porównanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej bólu i samoleczenia bólu przewlekłego w kontekście redukcji opioidów: badanie EMPOWER

Proponowane badanie wypełni kilka krytycznych luk w dowodach, które uniemożliwiają pacjentom i lekarzom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących leczenia bólu. Ten projekt zapewni pacjentom przyjmującym opioidy i lekarzom konkretne dowody, których potrzebują, aby wybrać najskuteczniejszą drogę do kontrolowania bólu, zmniejszenia zakłóceń bólu, redukcji opioidów i poprawy pełnienia ról, a tym samym poprawy opieki nad pacjentem.

Celem tego badania jest (1) ograniczenie lub powstrzymanie stosowania opioidów na receptę przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli bólu oraz (2) porównanie skuteczności Programu Samokontroli Bólu Przewlekłego (CPSMP), Terapii Poznawczo-Behawioralnej dla przewlekłego bólu (ból-CBT) , oraz brak leczenia behawioralnego w kontekście ukierunkowanego na pacjenta wspólnego zmniejszania dawki opioidów (tylko zwężanie).

Akronim EMPOWER oznacza Skuteczne zarządzanie bólem i wolne od opioidów sposoby zwiększania ulgi.

Więcej informacji na temat badania EMPOWER można znaleźć na stronie internetowej:power.stanford.edu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1462

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból nienowotworowy (trwający ≥ 6 miesięcy)
  • Obecnie przyjmuje opioidy na receptę (≥ 10 MEDD) przez ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niemożność uczestniczenia w terapii grupowej w znaczący sposób (np. wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych lub brak płynności w języku angielskim)
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem opioidów

Aby dowiedzieć się więcej o naszej rekrutacji, odwiedź stronę:power.stanford.edu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stożka + poznawcza terapia behawioralna
Wyszkolony psycholog zapewnia bólu CBT poszczególnym pacjentom lub grupom pacjentów z przewlekłym bólem. Leczenie grupowe odbywa się na 8 cotygodniowych sesjach, które trwają przez 2 godziny. Pain-CBT obejmuje interaktywną dyskusję, praktykę treningu relaksacyjnego, planowanie akcji i ćwiczenia domowe do każdej sesji. Pain-CBT jest skuteczny w zmniejszaniu intensywności bólu, katastrofalnej bólu, depresji i skutków społecznych.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Wyszkolony psycholog przeprowadza CBT bólu poszczególnym pacjentom lub grupom pacjentów z przewlekłym bólem. Terapia grupowa odbywa się w ramach 8 tygodniowych sesji, które trwają po 2 godziny każda. Pain-CBT obejmuje interaktywną dyskusję, praktykę treningu relaksacyjnego, planowanie działań i ćwiczenia domowe w każdej sesji. Ból-CBT jest skuteczny w zmniejszaniu intensywności bólu, bólu katastrofalnego, depresji i wpływu społecznego.
Aktywny komparator: Program zarządzania samookaleczaniem + przewlekłego bólu
CPSMP jest podobny do bólu w formacie i zawartości, ale jest prowadzony przez peer i jest skuteczny w warunkach bólu (np. Ból pleców, zapalenie stawów) w celu poprawy własnej skuteczności bólu i bólu. CPSMP składa się z sześciu cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych, w których dwóch równorzędnych równorzędnych osób zapewniających pacjentom edukację na temat bólu, skutecznego samodzielnego zarządzania, skutków bólu i innych objawów z wysoce ustrukturyzowanej instrukcji. Rówieśnicy to ludzie z przewlekłym bólem, którzy mieszkają w społecznościach, w których uczą. W przypadku tego projektu przynajmniej jeden facylitator rówieśniczy na warsztat będzie miał doświadczenie z używaniem opioidów na receptę. Wierność interwencyjną jest ustalana przez wyszkolonego obserwatora z listą kontrolną w losowych sesjach warsztatowych. Podobnie jak w przypadku bólu-CBT, CPSMP obejmuje interaktywną dyskusję, praktykę treningu relaksacyjnego, planowanie akcji i ćwiczenia domowe do każdej sesji.
Behawioralne: Program samodzielnego zarządzania bólem przewlekłym
CPSMP jest podobny do CBT bólu pod względem formatu i treści, ale jest prowadzony przez rówieśników i jest skuteczny w stanach bólowych (np. Ból pleców, zapalenie stawów) w celu poprawy bólu i poczucia własnej skuteczności w bólu. CPSMP składa się z sześciu cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych, podczas których dwóch równorzędnych współprowadzących zapewnia pacjentom edukację na temat bólu, skutecznego samodzielnego leczenia, skutków bólu i innych objawów z wysoce ustrukturyzowanego podręcznika. Podobnie jak CBT bólu, CPSMP obejmuje interaktywną dyskusję, trening relaksacyjny, planowanie działań i ćwiczenia domowe w każdej sesji
Komparator placebo: Tylko stożka (brak przypisanego leczenia behawioralnego)
Uczestnicy przydzielani do „tylko stożkowego” będą angażować się w program opioidowy zorientowany na lekarza, skoncentrowany na pacjencie programu zwężania się opioidów bez dodatkowej interwencji behawioralnej.
Inny: Tylko stożka
Uczestnicy przydzielani do „tylko stożkowego” będą angażować się w program opioidowy zorientowany na lekarza, skoncentrowany na pacjencie programu zwężania się opioidów bez dodatkowej interwencji behawioralnej.
Brak interwencji: Krajowe badanie obserwacyjne (nierandomizowane)
Krajowe ramię obserwacyjne badania (badanie wartości) zapisuje uczestników z przewlekłym bólem przyjmującym co najmniej 10 Medd dziennie. Żadne interwencje nie zostaną zastosowane i tylko dane z ankiety własnej zostaną zebrane na rok po zgodie. Empower (randomizowane badanie) i wartość to dwa niezależne badania. Dane z dwóch badań będą analizowane osobno.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces zwężający się opioid
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Sukces zwężania opioidów został zdefiniowany jako: 50% zmniejszenie dawki opioidów (zmiana linii podstawowej MEDD na 12 miesięcy) i brak znacznie zwiększonego bólu (≤ 1 punkt wzrostu intensywności bólu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy) lub; Brak wzrostu dawki opioidów (wyjściowy MEDD do 12 miesięcy) i znaczne złagodzenie bólu (≥ 2 punkty zmniejsza wynik intensywności bólu). Ocena intensywności bólu: zgłaszana przez pacjenta intensywność bólu na 11 punktach (0-10) Skala numeryczna, w której niższy wynik oznacza większą ulgę w bólu. MEDD: codzienna dawka równoważna morfiny. PROMIS: System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Linia bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 44918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami