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オピオイド減少の文脈における認知行動療法と慢性疼痛の自己管理：EMPOWER研究

2025年3月20日 更新者：Beth Darnall、Stanford University

オピオイド減少の文脈における疼痛認知行動療法と慢性疼痛自己管理の比較効果：EMPOWER研究

提案された研究は、患者と医師が疼痛ケアについて情報に基づいた決定を下すことを妨げている証拠のいくつかの重大なギャップを埋めるでしょう。 このプロジェクトは、オピオイドを服用している患者と医師に、疼痛管理、疼痛干渉の軽減、オピオイドの減少、および役割機能の改善への最も効果的な経路を選択するために必要な具体的な証拠を提供し、それによって患者ケアを改善します。

この研究の目的は、(1) 疼痛管理を維持しながら処方オピオイドの使用を減らすか抑えること、および (2) 慢性疼痛自己管理プログラム (CPSMP)、慢性疼痛に対する認知行動療法 (pain-CBT) の有効性を比較することです。 、および患者中心の共同オピオイド漸減（漸減のみ）のコンテキスト内での行動療法はありません。

頭字語の EMPOWER は、Effective Management of Pain and Opioid-Free Ways to Enhance Relief の略です。

EMPOWER 研究の詳細については、enpower.stanford.edu にアクセスしてください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1462

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がん以外の慢性疼痛（持続期間が6か月以上）
  • -現在、処方オピオイド（10 MEDD以上）を3か月以上受けている

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • グループ治療に有意義な方法で参加できない (例: 明らかな認知障害または流暢な英語の欠如)
  • 中等度から重度のオピオイド使用障害

当社の採用に関する詳細については、enpower.stanford.edu をご覧ください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テーパー +認知行動療法
訓練を受けた心理学者は、慢性疼痛のある個々の患者または患者のグループに疼痛CBTを提供します。 グループ治療は、それぞれ2時間続く8つの毎週のセッションで提供されます。 Pain-CBTには、インタラクティブな議論、リラクゼーショントレーニングの実践、アクションプランニング、および各セッションにホームエクササイズが組み込まれています。 痛みCBTは、痛みの強さ、痛みの壊滅的な、うつ病、社会的影響を減らすのに効果的です。
行動：認知行動療法
訓練を受けた心理学者が、慢性疼痛を抱える個々の患者または患者のグループに疼痛 CBT を提供します。 グループ トリートメントは、各 2 時間の週 8 回のセッションで行われます。 Pain-CBT では、インタラクティブなディスカッション、リラクゼーション トレーニングの実践、行動計画、自宅でのエクササイズが各セッションに組み込まれています。 ペイン-CBT は、痛みの強度、壊滅的な痛み、うつ病、および社会的影響を軽減するのに効果的です。
アクティブコンパレータ：Taper +慢性疼痛自己管理プログラム
CPSMPは、フォーマットとコンテンツの痛みCBTに似ていますが、ピア主導であり、痛みや痛みの自己効力感を改善するために痛みの状態（腰痛、関節炎など）にわたって効果的です。 CPSMPは、2人のピア共リーダーが痛み、効果的な自己管理、痛みの影響、および高度に構造化されたマニュアルからのその他の症状に関する患者教育を提供する6回の週2時間のグループセッションで構成されています。 仲間は、彼らが教えるコミュニティに住んでいる慢性的な痛みのある人々です。 このプロジェクトでは、ワークショップごとに少なくとも1つのピアファシリテーターが処方オピオイドの使用の経験があります。 介入の忠実度は、チェックリストを備えた訓練を受けたオブザーバーにランダムワークショップセッションに参加することによって決定されます。 Pain-CBTと同様に、CPSMPには、インタラクティブな議論、リラクゼーショントレーニングの実践、アクションプランニング、および各セッションにホームエクササイズが組み込まれています。
行動：慢性疼痛自己管理プログラム
CPSMP は、形式と内容がペイン CBT に似ていますが、ピア主導であり、痛みと痛みの自己効力感を改善するために、痛みの状態 (背中の痛み、関節炎など) 全体で効果的です。 CPSMP は週 6 回の 2 時間のグループ セッションで構成され、2 人の同僚の共同リーダーが、高度に構造化されたマニュアルに基づいて、痛み、効果的な自己管理、痛みの影響、およびその他の症状について患者教育を提供します。 ペイン CBT と同様に、CPSMP はインタラクティブなディスカッション、リラクゼーション トレーニングの実践、行動計画、および自宅でのエクササイズを各セッションに組み込みます。
プラセボコンパレーター：テーパーのみ（割り当てられた行動治療なし）
「テーパーのみ」に割り当てられた参加者は、追加の行動介入なしに、医師が誘導する患者中心のオピオイド先細りプログラムに従事します。
他の：テーパーのみ
「テーパーのみ」に割り当てられた参加者は、追加の行動介入なしに、医師が誘導する患者中心のオピオイド先細りプログラムに従事します。
介入なし：全国観察研究（非整化）
研究の全国観察部門（価値研究）は、毎日少なくとも10 MEDDを服用している慢性疼痛の参加者を登録します。 いかなる種類の介入も適用されず、同意後の年の自己報告調査データのみが収集されます。 エンパワー（ランダム化試験）と価値は、2つの独立した研究です。 2つの研究からのデータは別々に分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの先細りの成功
時間枠：ベースラインと12か月
オピオイドの先細りの成功は、オピオイド投与量の50％の減少（MEDDベースラインの変化の12か月）のいずれかと定義され、痛みが有意に増加しませんでした（ベースラインから12ヶ月から12か月のプロミス疼痛強度スコアの1ポイント以下の増加）、OR;オピオイドの投与量は増加せず（ベースラインMEDDから12か月）、大幅な痛み緩和（PROMIS疼痛強度スコアが2ポイント以上減少）。 疼痛強度スコア：11ポイント（0-10）数値評価尺度での患者の自己報告疼痛強度では、スコアが低いと痛みの緩和がより多くなります。 MEDD：モルヒネ同等の毎日の用量。 プロモーション：患者報告の結果測定情報システム。
ベースラインと12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Beth Darnall, Ph.D.、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月24日

一次修了 (実際)

2023年11月6日

研究の完了 (実際)

2023年11月6日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 44918

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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