Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия и самоконтроль хронической боли в контексте сокращения потребления опиоидов: исследование EMPOWER

7 августа 2026 г. обновлено: Beth Darnall, Stanford University

Сравнительная эффективность когнитивно-поведенческой терапии боли и самоконтроля при хронической боли в контексте сокращения потребления опиоидов: исследование EMPOWER

Предлагаемое исследование заполнит несколько критических пробелов в доказательствах, которые мешают пациентам и врачам принимать обоснованные решения об их обезболивании. Этот проект предоставит пациентам, принимающим опиоиды, и врачам конкретные доказательства, необходимые им для выбора наиболее эффективного пути контроля боли, снижения боли, уменьшения количества опиоидов и улучшения ролевой функции, тем самым улучшая уход за пациентами.

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы (1) сократить или сдержать использование опиоидов, отпускаемых по рецепту, при сохранении контроля над болью и (2) сравнить эффективность Программы самоконтроля хронической боли (CPSMP), когнитивно-поведенческой терапии хронической боли (боль-CBT). , и никакого поведенческого лечения в контексте ориентированного на пациента совместного снижения дозы опиоидов (только снижение дозы).

Аббревиатура EMPOWER расшифровывается как «Эффективное управление болью и способы облегчения боли без опиоидов».

Чтобы узнать больше об исследовании EMPOWER, посетите веб-сайт: abuse.stanford.edu.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1462

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Luzmercy Perez
  • Номер телефона: (650) 497-1095
  • Электронная почта: luzperez@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Corinne Jung, Ph.D.
  • Номер телефона: (650) 724-0522
  • Электронная почта: cejung@stanford.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая неонкологическая боль (продолжительностью ≥ 6 месяцев)
  • В настоящее время получает рецептурные опиоиды (≥ 10 MEDD) в течение ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Неспособность полноценно участвовать в групповом лечении (например, очевидные когнитивные нарушения или недостаточное владение английским языком)
  • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, от умеренного до тяжелого

Чтобы узнать больше о наборе персонала, посетите сайт: abuse.stanford.edu.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Конус + когнитивно -поведенческая терапия
Обученный психолог доставляет боль в CBT отдельным пациентам или группам пациентов с хронической болью. Групповое лечение проводится на 8 еженедельных сессиях, которые длится 2 часа каждый. Pain-CBT включает в себя интерактивную дискуссию, практику тренировки расслабления, планирование действий и домашние упражнения в каждую сессию. Pain-CBT эффективен для снижения интенсивности боли, катастрофизирования боли, депрессии и социальных последствий.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Квалифицированный психолог проводит когнитивно-поведенческую терапию боли отдельным пациентам или группам пациентов с хронической болью. Групповое лечение проводится в течение 8 еженедельных сеансов по 2 часа каждый. Pain-CBT включает интерактивное обсуждение, практику релаксации, планирование действий и домашние упражнения на каждой сессии. КПТ боли эффективна для уменьшения интенсивности боли, ее катастрофизации, депрессии и социальных последствий.
Активный компаратор: Конусная программа самоуправления хронической болью
CPSMP похож на Pain-CBT в формате и содержании, но под руководством сверстников и эффективен в условиях болевых состояний (например, боли в спине, артрит) для улучшения боли и боли в самоэффективности. CPSMP состоит из шести еженедельных двухчасовых групповых сессий, в которых два соавтора-лидера обеспечивают обучение пациентов о боли, эффективном самоуправлении, боли и других симптомах из высоко структурированного руководства. Совершеннолетние - это люди с хронической болью, которые живут в сообществах, в которых они учат. Для этого проекта, по крайней мере, один содействие сверстникам на семинар будет иметь опыт работы с использованием опиоидов по рецепту. Вмешательство определяется путем наличия обученного наблюдателя с контрольным списком, посещать случайные сеансы семинара. Подобно PAIN-CBT, CPSMP включает в себя интерактивное обсуждение, практику обучения расслаблению, планирование действий и домашние упражнения в каждую сессию.
Поведенческий: Программа самоконтроля хронической боли
CPSMP похож на когнитивно-поведенческую терапию боли по формату и содержанию, но проводится под руководством коллег и эффективен при болевых состояниях (например, боли в спине, артрите) для улучшения боли и самоэффективности боли. CPSMP состоит из шести еженедельных двухчасовых групповых занятий, на которых два равных соруководителя проводят обучение пациентов о боли, эффективном самоконтроле, воздействии боли и других симптомах из четко структурированного руководства. Подобно CBT боли, CPSMP включает интерактивное обсуждение, практику обучения релаксации, планирование действий и домашние упражнения на каждом сеансе.
Плацебо Компаратор: Только конус (не назначенное поведенческое лечение)
Участники, выделенные на «только конус», будут участвовать в программе опиоидного сужания, ориентированной на пациента, без дополнительного поведенческого вмешательства.
Другой: Только конус
Участники, выделенные на «только конус», будут участвовать в программе опиоидного сужания, ориентированной на пациента, без дополнительного поведенческого вмешательства.
Без вмешательства: Национальное обсервационное исследование (нерадомизированное)
Национальное обсервационное подразделение исследования (исследование стоимости) будет включать участников с хронической болью, занимая не менее 10 MEDD в день. Никакие вмешательства не будут применяться, и только данные об исследовании самоотчета не будут собираться за год после согласия. Уполномоченные (рандомизированное исследование) и ценность являются двумя независимыми исследованиями. Данные из двух исследований будут проанализированы отдельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опиоидный сужающий успех
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Успех опиоидного сужения был определен как: снижение дозы опиоидов на 50% (изменение базовой линии MEDD до 12 месяцев) и отсутствие значительно увеличивающей боли (увеличение показателя интенсивности боли ≤ 1 пункта от базового уровня до 12 месяцев) или; Нет увеличения дозы опиоидов (базовый MEDD до 12 месяцев) и значительное облегчение боли (≥ 2 баллов снижается в показателе интенсивности боли в промезывании). Оценка интенсивности боли: самооценка пациентов с самооценкой по масштабам численной оценки 11 баллов (0-10), где более низкий балл означает больший облегчение боли. MEDD: Морфиновая эквивалентная ежедневная доза. PROMIS: Информационная информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами.
Базовая линия и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 44918

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками