Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie a sebezvládání chronické bolesti v kontextu redukce opioidů: Studie EMPOWER

20. března 2025 aktualizováno: Beth Darnall, Stanford University

Srovnávací účinnost kognitivně-behaviorální terapie bolesti a sebezvládání chronické bolesti v kontextu redukce opioidů: Studie EMPOWER

Navrhovaná studie zaplní několik kritických mezer v důkazech, které pacientům a lékařům brání v přijímání informovaných rozhodnutí o jejich péči o bolest. Tento projekt poskytne pacientům užívajícím opioidy a lékařům konkrétní důkazy, které potřebují k tomu, aby si zvolili nejúčinnější cestu ke kontrole bolesti, snížení interference bolesti, snížení opioidů a zlepšení funkce role, čímž se zlepší péče o pacienty.

Cílem této studie je (1) snížit nebo omezit užívání opioidů na předpis při zachování kontroly bolesti a (2) porovnat účinnost Programu sebeovládání chronické bolesti (CPSMP), kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (bolest-CBT) a žádná behaviorální léčba v kontextu kolaborativního snižování opioidů zaměřeného na pacienta (pouze zužování).

Zkratka EMPOWER znamená efektivní zvládání bolesti a způsoby, jak zlepšit úlevu bez opiátů.

Chcete-li se dozvědět více o studii EMPOWER, navštivte: empower.stanford.edu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1462

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická nerakovinná bolest (≥ 6 měsíců v trvání)
  • V současné době dostáváte opioidy na předpis (≥ 10 MEDD) po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost se smysluplným způsobem účastnit skupinové léčby (např. evidentní kognitivní porucha nebo nedostatek plynulosti angličtiny)
  • Středně těžká až těžká porucha užívání opioidů

Chcete-li se dozvědět více o našem náboru, navštivte: empower.stanford.edu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Taper + kognitivní behaviorální terapie
Vyškolený psycholog dodává Pain-CBT jednotlivým pacientům nebo skupinám pacientů s chronickou bolestí. Skupinové ošetření je dodáváno na 8 týdenních sezeních, které trvají po dobu 2 hodin. Pain-CBT zahrnuje do každého zasedání interaktivní diskusi, praxi relaxačního tréninku, akční plánování a domácí cvičení. Bolest-CBT je účinná pro snižování intenzity bolesti, katastrofy bolesti, deprese a sociálních dopadů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Vyškolený psycholog dodává bolesti-CBT jednotlivým pacientům nebo skupinám pacientů s chronickou bolestí. Skupinová léčba probíhá v 8 týdenních sezeních, z nichž každé trvá 2 hodiny. Pain-CBT zahrnuje interaktivní diskusi, nácvik relaxace, plánování akcí a domácí cvičení do každého sezení. Pain-CBT je účinný pro snížení intenzity bolesti, katastrofální bolesti, deprese a sociální dopady.
Aktivní komparátor: Taper + Chronic Pain Self Management Program
CPSMP je podobný bolesti-CBT ve formátu a obsahu, ale je veden peer a je účinný v podmínkách bolesti (např. Bolest zad, artritida) pro zlepšení bolesti a sebeúčinnosti bolesti. CPSMP se skládá ze šesti týdenních 2hodinových skupinových sezení, ve kterých dva spoluzakladatelé vrstevníků poskytují vzdělání pacienta o bolesti, efektivní samosprávě, dopadech bolesti a dalších příznaků z vysoce strukturované příručky. Vrstevníci jsou lidé s chronickou bolestí, kteří žijí v komunitách, ve kterých učí. Pro tento projekt bude mít alespoň jeden peer facilitátor na workshop zkušenosti s užíváním opioidů na předpis. Intervenční věrnost je určena tím, že má vyškolený pozorovatel s kontrolním seznamem, který se zúčastní náhodných sessionů seminářů. Podobně jako Pain-CBT, CPSMP zahrnuje do každé relace interaktivní diskusi, praxe relaxačního školení, akční plánování a domácí cvičení.
Behaviorální: Program samozvládání chronické bolesti
CPSMP je formátem a obsahem podobný bolesti-CBT, ale je veden vrstevníky a je účinný napříč bolestivými stavy (např. bolest zad, artritida) pro zlepšení bolesti a vlastní účinnosti bolesti. CPSMP se skládá ze šesti týdenních 2hodinových skupinových sezení, ve kterých dva spoluvedoucí poskytují pacientům edukaci o bolesti, efektivním sebezvládání, dopadech bolesti a dalších příznacích z vysoce strukturovaného manuálu. Podobně jako bolest-CBT, CPSMP zahrnuje interaktivní diskusi, nácvik relaxace, plánování akcí a domácí cvičení do každého sezení.
Komparátor placeba: Pouze zúžení (bez přiřazeného léčby chování)
Účastníci přidělení na „pouze zúžení“ se zapojí do programu pro zužování opioidů zaměřeného na lékaře, který je zaměřen na pacienta bez dalšího zásahu do chování.
Jiný: Pouze zúžení
Účastníci přidělení na „pouze zúžení“ se zapojí do programu pro zužování opioidů zaměřeného na lékaře, který je zaměřen na pacienta bez dalšího zásahu do chování.
Žádný zásah: Národní observační studie (ne-randomizované)
Národní observační rameno studie (hodnota studie) zaregistruje účastníky s chronickou bolestí, která trvá nejméně 10 MedD denně. Nebudou použity žádné zásahy jakéhokoli druhu a pro rok následujícího se budou shromažďovány pouze údaje o průzkumu vlastního hlášení. Empower (randomizovaná studie) a hodnota jsou dvě nezávislé studie. Data z obou studií budou analyzována samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch na zužování opioidů
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Úspěch s zužujícím se opioidy byl definován buď: 50% snížení dávky opioidů (změna základní linie MedD na 12 měsíců) a žádná významně zvýšená bolest (≤ 1 bod zvýšení skóre bolesti promis od výchozí hodnoty na 12 měsíců) nebo; Žádné zvýšení dávky opioidů (základní linie MEDD na 12 měsíců) a významná úleva od bolesti (≥ 2 body snížení skóre intenzity bolesti promis). Skóre intenzity bolesti: Intenzita bolesti nahlášená pacientem nahlášená na 11 bodech (0-10) numerické stupnice hodnocení, kde nižší skóre znamená větší úlevu od bolesti. Medd: Morfin ekvivalentní denní dávka. Promis: Informační systém měření výsledků uváděných pacientem.
Základní linie a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 44918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení