Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi og selvstyring af kronisk smerte inden for rammerne af opioidreduktion: EMPOWER-studiet

20. marts 2025 opdateret af: Beth Darnall, Stanford University

Komparativ effektivitet af smerte Kognitiv adfærdsterapi og selvstyring af kronisk smerte inden for konteksten af ​​opioidreduktion: EMPOWER-undersøgelsen

Den foreslåede undersøgelse vil udfylde flere kritiske huller i beviser, der forhindrer patienter og læger i at træffe informerede beslutninger om deres smertebehandling. Dette projekt vil give patienter, der tager opioider og læger, den specifikke dokumentation, de har brug for for at vælge den mest effektive vej til smertekontrol, reduceret smerteinterferens, opioidreduktion og forbedret rollefunktion, og derved forbedre patientbehandlingen.

Formålet med denne undersøgelse er at (1) reducere eller begrænse brugen af ​​receptpligtig opioid og samtidig opretholde smertekontrol og (2) sammenligne effektiviteten af ​​Chronic Pain Self-Management Program (CPSMP), kognitiv adfærdsterapi for kronisk smerte (smerte-CBT) , og ingen adfærdsmæssig behandling inden for rammerne af patientcentreret kollaborativ opioidnedtrapning (kun Taper).

Akronymet EMPOWER står for effektiv håndtering af smerte og opioidfrie måder at forbedre lindring på.

For at lære mere om EMPOWER-undersøgelsen, besøg venligst: empower.stanford.edu.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1462

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske ikke-kræftsmerter (≥ 6 måneders varighed)
  • Modtager i øjeblikket receptpligtige opioider (≥ 10 MEDD) i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at deltage i gruppebehandlinger på en meningsfuld måde (f.eks. tydelig kognitiv svækkelse eller mangel på engelsk flydende)
  • Moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse

For at lære mere om vores rekruttering, besøg venligst: empower.stanford.edu.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Taper + kognitiv adfærdsterapi
En uddannet psykolog leverer smerte-CBT til individuelle patienter eller grupper af patienter med kronisk smerte. Gruppebehandling leveres på tværs af 8 ugentlige sessioner, der varer i 2 timer hver. Smerte-CBT inkorporerer interaktiv diskussion, praksis med afslapningstræning, handlingsplanlægning og hjemmeøvelser i hver session. Smerte-CBT er effektiv til at reducere smerteintensitet, smertekatastrofiserende, depression og sociale påvirkninger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
En uddannet psykolog leverer smerte-CBT til individuelle patienter eller grupper af patienter med kroniske smerter. Gruppebehandling leveres på tværs af 8 ugentlige sessioner, der varer i 2 timer hver. Pain-CBT inkorporerer interaktiv diskussion, praksis med afspændingstræning, handlingsplanlægning og hjemmeøvelser i hver session. Pain-CBT er effektiv til at reducere smerteintensitet, smertekatastrofer, depression og sociale påvirkninger.
Aktiv komparator: Taper + kronisk smerte selvstyringsprogram
CPSMP ligner smerte-CBT i format og indhold, men er peer-ledet og er effektiv på tværs af smerteforhold (f.eks. Rygsmerter, arthritis) til forbedring af smerter og smerte selveffektivitet. CPSMP består af seks ugentlige 2-timers gruppesessioner, hvor to peer co-ledere giver patientuddannelse om smerte, effektiv selvledelse, smertepåvirkninger og andre symptomer fra en meget struktureret manual. Peers er mennesker med kronisk smerte, der bor i de samfund, de underviser i. Til dette projekt vil mindst en peer -facilitator pr. Workshop have haft erfaring med receptpligtig opioidbrug. Intervention Fidelity bestemmes ved at have en trænet observatør med en tjekliste til at deltage i tilfældige workshop -sessioner. I lighed med Pain-CBT inkorporerer CPSMP interaktiv diskussion, praksis med afslapningstræning, handlingsplanlægning og hjemmeøvelser i hver session.
Adfærdsmæssigt: Selvstyringsprogram for kroniske smerter
CPSMP ligner smerte-CBT i format og indhold, men er peer-styret og er effektivt på tværs af smertetilstande (f.eks. rygsmerter, gigt) til at forbedre smerte og smerte-selveffektivitet. CPSMP består af seks ugentlige 2-timers gruppesessioner, hvor to peer co-leaders giver patientuddannelse om smerte, effektiv selvhåndtering, smertepåvirkninger og andre symptomer fra en meget struktureret manual. I lighed med smerte-CBT inkorporerer CPSMP interaktiv diskussion, praksis med afspændingstræning, handlingsplanlægning og hjemmeøvelser i hver session
Placebo komparator: Kun tilspids (ingen tildelt adfærdsbehandling)
Deltagerne, der er tildelt 'kun tilspidsende', vil engagere sig i en læge-guidet, patientcentreret opioid-tilspidsende program uden yderligere adfærdsmæssig indgriben.
Andet: Kun tilspids
Deltagerne, der er tildelt 'kun tilspidsende', vil engagere sig i en læge-guidet, patientcentreret opioid-tilspidsende program uden yderligere adfærdsmæssig indgriben.
Ingen indgriben: National Observationsundersøgelse (ikke-randomiseret)
Undersøgelsens nationale observationsarm (værditilstudiet) vil tilmelde deltagerne med kronisk smerte, der tager mindst 10 medd dagligt. Ingen interventioner af nogen art vil blive anvendt, og kun selvrapporteringsundersøgelsesdata indsamles for året efter samtykke. Empower (randomiseret forsøg) og værdi er to uafhængige undersøgelser. Data fra de to undersøgelser analyseres separat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid tilspidsende succes
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Opioid tilspidsende succes blev defineret som enten: 50% reduktion i opioiddosis (ændring i MEDD -baseline til 12 måneder) og ingen signifikant øget smerte (≤ 1 point stigning i promis smerteintensitet score fra baseline til 12 måneder) eller; Ingen opioiddosisforøgelse (baseline medd til 12 måneder) og signifikant smertelindring (≥ 2 point falder i promis smerteintensitet score). Smerteintensitetsresultat: Patientens selvrapporterede smerteintensitet på 11 punkt (0-10) Numerisk vurderingsskala, hvor en lavere score betyder mere smertelindring. MEDD: Morfinækvivalent daglig dosis. PROMIS: Patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 44918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger