ステージ III の結腸直腸癌患者に対する補助化学療法としての SOX と XELOX の比較
ステージ III の結腸直腸癌患者に対する補助化学療法として、オキサリプラチンと S-1 の併用 (SOX) とオキサリプラチンとカペシタビンの併用 (XELOX) を比較する前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
病理学的ステージ III の結腸直腸癌患者では、カペシタビンとオキサリプラチンの併用は、補助化学療法として定期的に処方されているため、患者の 5 年無病生存期間と全生存期間 (約 3.4% -4.2%) を延長するため、National Comprehensive Cancer によって推奨されています。ネットワーク (NCCN)、欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) およびその他の国際ガイドライン。 蓄積された証拠は、化学療法関連の副作用の大部分がカペシタビンによって引き起こされたことを示しており、特に手足症候群が長期間続く特定の患者で顕著です。 別のフルオロウラシルとしてのテガフール、ギメラシルおよびオテラシルカリウム（TGOP）は、補助化学療法として結腸直腸癌患者に同等に有効であることが示されました。 2015 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) で報告された 2 つの多施設ランダム化比較試験 (結腸癌に対する S-1 の補助化学療法試験および直腸癌に対する S-1 の補助化学療法試験) の結果は、ステージ III の結腸直腸癌の患者が、補助化学療法としてカペシタビンの代わりにテガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム (TGOP) で治療した場合、比較効果が得られ (5 年無病生存率: 61.7% -70.2%; 5 年全生存率: 66.4% -86.0%)、有意に低い 3 /4度の有害事象。 テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウムを1:0.4:1のモル比で配合した化合物で、肝シトクロム酵素(P450)系により5-Fuに代謝され、5-Fu前駆体薬として抗腫瘍効果を発揮します。毒性が少ない。 テガフールの添加により、経口吸収が高まり、抗腫瘍活性が向上します。 ギメラシルは、ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD 酵素) の強力かつ可逆的な阻害剤として、血液および腫瘍組織中の 5-Fu の濃度を大幅に増加させ、一方、5-Fu 活性代謝物ではないフッ化物-β-アラニン (F-β-Ala ）生産、心血管および神経毒性の減少と手足症候群の発生率につながります。 オテラシル カリウムは、オロチン酸ホスホリボシル トランスフェラーゼ (OPRT 酵素) 内の腸粘膜細胞を特異的に阻害し、5-Fu リン酸化をブロックし、消化管粘膜の損傷を軽減し、それによって消化管毒性を低下させます。
根治手術を受ける結腸直腸がん患者がこの研究に登録され、TGOP とオキサリプラチンの併用 (TGOP-OX) 群とカペシタビンとオキサリプラチンの併用 (XELOX) 群に無作為に割り付けられます。 この研究の目的は、補助化学療法としての TGOP-OX グループの有効性が XELOX グループの有効性に劣らないことを確認することです。 有害反応は、各サイクルの CTCAE 4.0 基準に基づいて全身的に収集されます。 生活の質は、欧州がん研究機構のアンケートによって評価されました。 NCCNの推奨に従って、患者は綿密な追跡調査を受けます。 最小追跡期間は 3 年として設計されており、各エンドポイントは各チェックポイントとして評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みの書面による同意書;
- 18歳以上の年齢;
- 手術後 2 ～ 8 週間以内の無作為化;
- -米国東部がん協同組合グループ（ECOG）スコア0〜1のパフォーマンスステータス。
- ステージIIIの結腸または直腸腺癌患者と病理学的に診断された;
- 効果的な避妊法を受け入れる;
- 閉経後の女性;無作為化の72時間前に妊娠検査陰性;
- R0切除。
除外基準:
- 原発性腫瘍転移（腹水中の腫瘍細胞または腹膜転移の発生を含む）;
- 臨床的に関連する心血管疾患の存在;
- 中枢神経系の病歴、または中枢神経系疾患に罹患している被験者を確認した証拠の存在;
- 一般的な有害事象評価基準（CTCAE）v. 3.0によると、グレード3（またはグレード3以上）の末梢神経障害の存在;
- 研究者の評価に従って、術後放射線療法を患者に実施する必要があります。
- 以前の抗がん治療から残った未解決の毒性の存在は、脱毛を除いて、CTCAEによると>グレード2のままです。
- 抗血管内皮増殖因子（VEGF）モノクローナル抗体、または抗上皮増殖因子受容体（EGFR）モノクローナル抗体などの標的治療薬の同時使用。
- 脳転移または髄膜転移;
- -骨髄予備能の不足、好中球絶対数≤1.5×109 / Lまたは血小板数≤75×109 / Lの存在、またはヘモグロビン≥9g / dLを維持するための定期的な輸血の必要性;
- -血清ビリルビン≧1.5×基準範囲の上限（ULRR）;
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥2.5×ULRR;
- 血清クレアチニン≥1.5×ULRRまたはCockcroft-Gault方式で計算されたクレアチニンクリアランス≤50ml /分;
- -重度または制御されていない全身性疾患の証拠（例、不安定または代償不全の呼吸、心臓、肝臓または腎臓病、HIV感染、高血圧、重度の不整脈、糖尿病、大量の活動性出血）;
- -研究に入る前の14日以内に大手術を受けるか、まだ完全に治癒していない外科的切開;
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験前に妊娠陽性の女性;
- -オキサリプラチン、カペシタビン、S-1、またはこれらの製品の成分にアレルギーがあることが知られている被験者;
- ステロイドホルモンを除く他の抗がん治療（ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、抗がん漢方薬、免疫療法を含む）の組み合わせ;
- 過去 5 年間に、他の悪性腫瘍の病歴があります。ただし、皮膚の基底細胞がんおよび/または子宮頸がんの治癒的治療を除きます。
- 胃腸障害の重大な病歴がある場合、研究者は、嚥下障害を含む S-1 の吸収に重大な影響を与える可能性があると判断します。
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症を患っていることが知られている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA (TGOP-OX)
P-stage III の結腸直腸癌患者を無作為に割り付け、補助化学療法として TGOP-OX (テガフール、ギメラシルおよびオテラシル カリウム + オキサリプラチン) を割り当てます。
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補助化学療法
補助化学療法
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アクティブコンパレータ：グループB（ゼロックス）
P-stage III の結腸直腸癌患者を無作為に割り付け、アジュバント化学療法として XELOX (ゼローダ + オキサリプラチン) を割り当てます。
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補助化学療法
補助化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間無病生存
時間枠：3年
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3年間無病生存
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 - 短期
時間枠：無作為化の6か月後（術後化学療法中の期間）
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短期的な副作用は、化学療法後 3 か月以内のイベントとして定義され、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
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無作為化の6か月後（術後化学療法中の期間）
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主な副作用 - 長期
時間枠：24ヶ月まで
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長期有害反応は、NCI 有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 を使用して、化学療法の 3 か月後の事象として定義されます。
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24ヶ月まで
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3年全生存
時間枠：3年
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3年全生存
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3年
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ステージ上での術前CT画像の評価精度
時間枠：手術前3ヶ月以内
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ステージ上での術前CT画像の評価精度（TとN）
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手術前3ヶ月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUCH-C02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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オキサリプラチンの臨床試験
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Hospices Civils de Lyonわからない
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Chang Gung Memorial HospitalFBD Biologics Limited募集