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外来股関節鏡検査のための超音波ガイド下大腿関節枝ブロックの鎮痛効果

2025年3月26日 更新者：Women's College Hospital

外来股関節鏡検査のための超音波ガイド下大腿関節枝ブロックの鎮痛効果：無作為対照試験

股関節鏡検査手術は、かなりの痛みを伴うことがあります。 局所麻酔技術である大腿関節枝ブロック (FAB) は、1 回の注射で股関節に至る大腿終末および副閉鎖神経枝をまとめてブロックするために最近提案されました。主な大腿神経は大腿四頭筋に分岐します。 研究者は、FAB の鎮痛効果を実証することを目指しています。 研究者らは、FAB がオピオイドの消費を減らし、股関節鏡検査を受ける患者の術後の回復の質を改善すると仮定しています。 これは無作為化、対照、二重盲検試験であり、半分の患者は無作為に割り付けられて大腿関節枝ブロックを受け、残りの半分の患者は無作為に割り付けられてプラセボブロックを受けます。 両方のグループ間で痛みの比較が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

股関節鏡検査は、成人の股関節痛の管理における診断および治療の役割で人気を集めている外科技術です。 この処置は、処置の最後に局所麻酔薬を股関節に注射し、術中にオピオイドを使用する慣行にもかかわらず、しばしば重度の術後疼痛を伴う。 この処置の後に十分な鎮痛を提供する理想的な鎮痛技術はまだ確立されていません。

大腿神経ブロック (FNB) が臨床的に意味のある鎮痛を提供する可能性があることを示唆する証拠があります。 研究者らは、Women's College Hospital (WCH) の股関節鏡検査患者における FNB の利点を遡及的および前向きに調べました。 私たちの両方の研究は、術後の痛みを制御し、オピオイド消費を減らすという点で、FNB のわずかな利点を示唆していました。 しかし、大部分の患者は中等度から重度の術後疼痛を経験し続け、FNB を受けたにもかかわらず、周囲麻酔ユニット (PAU) で大量のオピオイド鎮痛薬を必要としました。

もう 1 つの局所麻酔技術である大腿関節枝ブロック (FAB) は、1 回の注射で股関節に至る大腿終末および副閉鎖神経枝をまとめてブロックすることが最近提案されました。主な大腿神経は大腿四頭筋に分岐します。 研究者は、FAB の鎮痛効果を実証することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体分類システム、ASA I-III 患者
  • 18～60歳
  • 体格指数 (BMI) <35 kg/m2

除外基準:

  • 大腿神経、閉鎖神経、または外側皮神経の分布における既存の神経学的欠損または末梢神経障害
  • 局所感染
  • 局所麻酔の禁忌 出血素因、凝固障害
  • 慢性疼痛障害
  • 1日あたり30mg以上のオキシコドンまたは同等品の使用歴
  • マルチモーダル鎮痛の成分に対する禁忌
  • 局所麻酔に対するアレルギー
  • -患者の評価に影響を与える可能性のある重大な精神医学的状態の病歴
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 大腿関節枝ブロックの患者拒否
  • 修正関節鏡手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：大腿関節枝ブロック
患者は、20mlのロピビカイン0.5％の注射による超音波ガイド下大腿関節枝ブロックを受けます
手順：大腿関節枝ブロック
局所麻酔液 (20ml のロピバカイン 0.5%) を腸腰筋 (2 つの骨のランドマーク - (1) 前下腸骨稜と (2) 腸恥骨隆起の間の溝にある) の上の筋膜にゆっくりと注入 (3mL アリコート) します。これは、超音波ガイドによって行われます。
プラセボコンパレーター：プラセボブロック
患者は、大腿関節枝ブロックの位置の超音波シミュレーションを受け取ります。これは、盲検化を維持するためです。 通常の無菌生理食塩水1mlの皮下注射が投与されます
手順：プラセボブロック
1mlの通常の無菌生理食塩水の皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の消費
時間枠：術後24時間
最初の 24 時間の術後累積経口モルヒネ等価消費量が最初の主要な結果となります。
術後24時間
生活の質のスコア
時間枠：術後24時間

24 時間での回復の質 (QR15) スコアは、2 番目の主要な結果になります。

QR15 は、手術および麻酔後の回復の質の測定値であり、精神測定学的にテストおよび検証されています。 0 から 10 のスケールで結果測定値を報告します (0 = まったくなし、10 = 常に)。 全部で40項目/質問があります。
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の消費
時間枠：手術後48時間まで
術中消費量、院内総消費量、および最初の 24 時間の最初の鎮痛剤要求までの時間、累積経口モルヒネ当量
手術後48時間まで
鎮痛技術に対する患者の満足度
時間枠：術後一ヶ月
鎮痛技術に対する全体的な満足度を評価するために、患者日誌が完成します。
術後一ヶ月
人口統計データ
時間枠：1 日目 - 最初の 24 時間
患者の人口統計 - スケールはなく、参加者に質問するだけです。
1 日目 - 最初の 24 時間
オピオイド関連の副作用の発生率
時間枠：神経ブロック後1ヶ月まで
吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静
神経ブロック後1ヶ月まで
疼痛評価 (VAS)
時間枠：術後48時間まで、および7日目まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み: 安静時と運動時に評価される全体的な痛み
術後48時間まで、および7日目まで
ブロック関連の合併症の存在
時間枠：神経ブロック後1ヶ月まで
血管穿刺、血腫形成、血管内注射、硬膜外麻酔-両側感覚ブロック
神経ブロック後1ヶ月まで
ターンオーバー時間
時間枠：手術後から退院まで、24時間まで評価
PAUの出発時間
手術後から退院まで、24時間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Women's College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Brull, MD、Women's College Hospital, University of Toronto
  • 主任研究者：Daniel Whelan, MD、Women's College Hospital, University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0119-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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