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L'efficacia analgesica del blocco di branca articolare femorale ecoguidato per l'artroscopia ambulatoriale dell'anca

26 marzo 2025 aggiornato da: Women's College Hospital

L'efficacia analgesica del blocco di branca articolare femorale ecoguidato per l'artroscopia ambulatoriale dell'anca: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia dell'artroscopia dell'anca può essere associata a dolore significativo. Recentemente è stata proposta una tecnica di anestesia regionale, il blocco di branca articolare femorale (FAB), per bloccare collettivamente i rami nervosi otturatori terminali femorali e accessori dell'articolazione dell'anca con una singola iniezione, bloccando teoricamente la maggior parte dell'innervazione rilevante per l'artroscopia dell'anca risparmiando al tempo stesso il principali rami del nervo femorale ai muscoli quadricipiti. Gli investigatori mirano a dimostrare i benefici analgesici del FAB. I ricercatori ipotizzano che il FAB ridurrà il consumo di oppioidi e migliorerà la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca. Questo è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco e metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere il blocco di branca articolare femorale e l'altra metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere un blocco placebo. Verrà effettuato un confronto del dolore tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroscopia dell'anca è una tecnica chirurgica che sta guadagnando popolarità per il suo ruolo diagnostico e terapeutico nella gestione del dolore all'anca dell'adulto. Questa procedura è frequentemente associata a grave dolore postoperatorio nonostante la pratica di iniettare anestetici locali nell'articolazione dell'anca al termine della procedura e l'uso intraoperatorio di oppioidi. La tecnica analgesica ideale che fornisce un adeguato sollievo dal dolore dopo questa procedura non è stata ancora stabilita.

Esistono prove che suggeriscono che un blocco del nervo femorale (FNB) può fornire un'analgesia clinicamente significativa. I ricercatori hanno esaminato i benefici dell'FNB sia in modo retrospettivo che prospettico nei pazienti con artroscopia dell'anca presso il Women's College Hospital (WCH). Entrambi i nostri studi hanno suggerito modesti benefici dell'FNB in ​​termini di controllo del dolore post-operatorio e riduzione del consumo di oppioidi. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti ha continuato a provare dolore post-operatorio da moderato a severo e ha richiesto quantità significative di analgesici oppioidi nell'unità peri-anestesia (PAU), nonostante ricevesse l'FNB.

Un'altra tecnica di anestesia regionale, il blocco di branca articolare femorale (FAB) è stata recentemente proposta per bloccare collettivamente i rami nervosi otturatori femorali terminali e accessori dell'articolazione dell'anca con una singola iniezione, bloccando teoricamente la maggior parte dell'innervazione rilevante per l'artroscopia dell'anca risparmiando la rami principali del nervo femorale al muscolo quadricipite. Gli investigatori mirano a dimostrare i benefici analgesici del FAB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), pazienti ASA I-III
  • 18 - 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Deficit neurologici preesistenti o neuropatia periferica nella distribuzione dei nervi femorali, otturatori o cutanei laterali
  • Infezione locale
  • Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. diatesi emorragica, coagulopatia
  • Disturbi del dolore cronico
  • Storia di utilizzo di oltre 30 mg di ossicodone o equivalente al giorno
  • Controindicazione a un componente dell'analgesia multimodale
  • Allergia all'anestesia locale
  • Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente
  • Gravidanza
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Rifiuto del paziente del blocco di branca articolare femorale
  • Interventi di artroscopia di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco di branca articolare femorale
I pazienti riceveranno un blocco di branca articolare femorale ecoguidato con un'iniezione di 20 ml di ropivicaina 0,5%
Procedura: Blocco di branca articolare femorale
Iniezione lenta (aliquote da 3 ml) di soluzione di anestetico locale (20 ml di Ropivacaina 0,5%) nella fascia sopra il muscolo ileopsoas (situata nel solco tra i due punti di repere ossei - (1) cresta iliaca anteriore inferiore e (2) eminenza ileopubica). Questo viene fatto con la guida ecografica.
Comparatore placebo: Blocco Placebo
I pazienti riceveranno una simulazione ecografica della posizione di un blocco di branca articolare femorale, questo per mantenere l'accecamento. Verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di 1 ml di normale soluzione salina sterile
Procedura: Blocco placebo
Iniezione sottocutanea di 1 ml di soluzione fisiologica sterile normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il consumo cumulativo postoperatorio di morfina orale equivalente durante le prime 24 ore sarà il primo risultato primario
24 ore dopo l'intervento
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

I punteggi della qualità del recupero (QR15) a 24 ore saranno il secondo risultato primario.

QR15 è una misura della qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia che è stata testata e convalidata psicometricamente. Segnalazione delle misure di esito su una scala da 0 a 10 (0=nessuna volta e 10=sempre). Ci sono un totale di 40 articoli/domande.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo intraoperatorio, consumo postoperatorio totale in ospedale e tempo alla prima richiesta di analgesico nelle prime 24 ore, equivalente morfina orale cumulativo
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente con tecnica analgesica
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Verrà compilato un diario del paziente per valutare la soddisfazione generale con la tecnica analgesica
Un mese dopo l'intervento
Dati demografici
Lasso di tempo: Giorno 1 - prime 24 ore
Dati demografici dei pazienti: non esiste una scala, solo domande poste al partecipante.
Giorno 1 - prime 24 ore
Incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il blocco nervoso
nausea, vomito, prurito, sedazione
Fino a un mese dopo il blocco nervoso
Valutazione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento e dopo 7 giorni
Scala analogica visiva (VAS) - Dolore: dolore generale valutato a riposo e in movimento Una scala continua composta da una linea orizzontale di 100 mm (10 cm), ancorata da 2 descrizioni verbali Nessun dolore al dolore peggiore
Fino a 48 ore dopo l'intervento e dopo 7 giorni
Presenza di complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il blocco nervoso
puntura vascolare, formazione di ematoma, iniezione intravascolare, anestesia epidurale-blocco sensoriale bilaterale Presenza/assenza di parestesia residua o intorpidimento sulla distribuzione dei nervi femorali, otturatori e cutanei laterali
Fino a un mese dopo il blocco nervoso
Capovolgi il tempo
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 24 ore
PAU orario di partenza
dopo l'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women's College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
  • Investigatore principale: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0119-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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