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Die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten femoralen Gelenkastblocks für die ambulante Hüftarthroskopie

26. März 2025 aktualisiert von: Women's College Hospital

Die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten femoralen Gelenkastblocks für die ambulante Hüftarthroskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hüftarthroskopie-Operationen können mit erheblichen Schmerzen verbunden sein. Eine regionale Anästhesietechnik, der Femoral Articular Branch Block (FAB), wurde kürzlich vorgeschlagen, um die terminalen femoralen und akzessorischen Obturatornervenäste zum Hüftgelenk mit einer einzigen Injektion kollektiv zu blockieren und theoretisch den größten Teil der für die Hüftarthroskopie relevanten Innervation zu blockieren und gleichzeitig die zu verschonen Hauptäste des N. femoralis zu den Quadrizepsmuskeln. Ziel der Forscher ist es, die analgetischen Vorteile von FAB zu demonstrieren. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass FAB den Opioidverbrauch reduzieren und die postoperative Genesungsqualität bei Patienten mit Hüftarthroskopie verbessern wird. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, und die Hälfte der Patienten wird randomisiert, um den femoralen Gelenkastblock zu erhalten, und die andere Hälfte der Patienten wird randomisiert, um einen Placeboblock zu erhalten. Ein Vergleich der Schmerzen wird zwischen beiden Gruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hüftarthroskopie ist eine chirurgische Technik, die aufgrund ihrer diagnostischen und therapeutischen Rolle bei der Behandlung von Hüftschmerzen bei Erwachsenen immer beliebter wird. Dieser Eingriff ist häufig mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, trotz der Praxis, das Hüftgelenk mit Lokalanästhetika am Ende des Eingriffs zu injizieren, und der Verwendung von intraoperativen Opioiden. Die ideale analgetische Technik, die nach diesem Verfahren eine angemessene Schmerzlinderung bietet, wurde noch nicht etabliert.

Es gibt Hinweise darauf, dass eine femorale Nervenblockade (FNB) eine klinisch bedeutsame Analgesie bieten kann. Die Forscher haben den Nutzen von FNB sowohl retrospektiv als auch prospektiv bei Patienten mit Hüftarthroskopie am Women's College Hospital (WCH) untersucht. Beide unserer Studien deuteten auf bescheidene Vorteile des FNB in ​​Bezug auf die Kontrolle postoperativer Schmerzen und die Reduzierung des Opioidkonsums hin. Die Mehrheit der Patienten litt jedoch weiterhin unter moderaten bis starken postoperativen Schmerzen und benötigte trotz Erhalt des FNB erhebliche Mengen an Opioid-Analgetika in der Peri-Anästhesie-Einheit (PAU).

Eine andere Regionalanästhesietechnik, der Femoral Articular Branch Block (FAB), wurde kürzlich vorgeschlagen, um die terminalen femoralen und akzessorischen Obturatornervenäste zum Hüftgelenk mit einer einzigen Injektion kollektiv zu blockieren und theoretisch den größten Teil der für die Hüftarthroskopie relevanten Innervation zu blockieren und gleichzeitig die zu verschonen Hauptäste des N. femoralis zum M. quadriceps. Ziel der Forscher ist es, die analgetischen Vorteile von FAB zu demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physisches Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA), ASA I-III-Patienten
  • 18 - 60 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische Defizite oder periphere Neuropathie in der Verteilung von femoralen, obturatorischen oder lateralen Hautnerven
  • Lokale Infektion
  • Kontraindikation zur Regionalanästhesie z.B. Blutungsdiathese, Koagulopathie
  • Chronische Schmerzerkrankungen
  • Vorgeschichte der Verwendung von über 30 mg Oxycodon oder Äquivalent pro Tag
  • Kontraindikation für eine Komponente der multimodalen Analgesie
  • Allergie gegen Lokalanästhesie
  • Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patientenverweigerung des femoralen artikulären Astblocks
  • Revisionsarthroskopieoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Femoraler artikulärer Astblock
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte femorale Gelenkastblockade mit einer Injektion von 20 ml Ropivicain 0,5 %.
Verfahren: Femoraler artikulärer Astblock
Langsame Injektion (3-ml-Aliquots) einer Lokalanästhesielösung (20 ml Ropivacain 0,5 %) in die Faszie über dem Musculus iliopsoas (befindet sich in der Furche zwischen den beiden knöchernen Orientierungspunkten – (1) vorderer unterer Beckenkamm und (2) iliopubischer Eminenz). Dies geschieht unter Ultraschallkontrolle.
Placebo-Komparator: Placebo-Block
Die Patienten erhalten eine Ultraschallsimulation des Ortes einer femoralen Gelenkastblockade, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Es wird eine subkutane Injektion von 1 ml normaler steriler Kochsalzlösung verabreicht
Verfahren: Placebo-Block
Subkutane Injektion von 1 ml normaler steriler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der postoperative kumulative orale Morphinäquivalentverbrauch während der ersten 24 Stunden wird das erste primäre Ergebnis sein
24 Stunden postoperativ
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Quality of Recovery (QR15)-Scores nach 24 Stunden sind das zweite primäre Ergebnis.

QR15 ist ein Maß für die Erholungsqualität nach Operation und Anästhesie, das psychometrisch getestet und validiert wurde. Angabe der Ergebniskennzahlen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = nie und 10 = immer). Es gibt insgesamt 40 Items/Fragen.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Intraoperativer Verbrauch, postoperativer Gesamtverbrauch im Krankenhaus und Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung in den ersten 24 Stunden, kumulatives orales Morphinäquivalent
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit Analgetikatechnik
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Es wird ein Patiententagebuch geführt, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Analgesietechnik zu beurteilen
Einen Monat nach der Operation
Demografische Daten
Zeitfenster: Tag 1 - erste 24 Stunden
Demografische Patientendaten – Es gibt keine Skala, nur Fragen, die dem Teilnehmer gestellt werden.
Tag 1 - erste 24 Stunden
Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung
Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Schmerzbeurteilung (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation und nach 7 Tagen
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz:Gesamtschmerz bewertet in Ruhe und bei Bewegung. Eine durchgehende Skala, bestehend aus einer 100 mm (10 cm) langen horizontalen Linie, verankert durch 2 verbale Beschreibungen Kein Schmerz bis Schlimmster Schmerz
Bis zu 48 Stunden nach der Operation und nach 7 Tagen
Vorhandensein von Blockade-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Gefäßpunktion, Hämatombildung, intravaskuläre Injektion, Epiduralanästhesie – bilaterale sensorische Blockade Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Restparästhesien oder Taubheitsgefühl über der femoralen, obturatorischen und lateralen Hautnervenverteilung
Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Zeit umdrehen
Zeitfenster: nach der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 24 Stunden
PAU-Austrittszeit
nach der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women's College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
  • Hauptermittler: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0119-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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