Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost bloku femorální artikulární větve řízené ultrazvukem pro ambulantní artroskopii kyčle

26. března 2025 aktualizováno: Women's College Hospital

Analgetická účinnost bloku femorální artikulární větve řízené ultrazvukem pro ambulantní artroskopii kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Operace artroskopie kyčle může být spojena s výraznou bolestí. Nedávno byla navržena technika regionální anestezie, femorální kloubní větev (FAB), která hromadně blokuje koncové větve stehenního a přídatného obturátorového nervu do kyčelního kloubu jedinou injekcí, teoreticky blokuje většinu inervace relevantní pro artroskopii kyčelního kloubu a zároveň šetří hlavní stehenní nerv se větví do čtyřhlavého stehenního svalu. Cílem výzkumných pracovníků je prokázat analgetické výhody FAB. Výzkumníci předpokládají, že FAB sníží spotřebu opioidů a zlepší pooperační kvalitu zotavení u pacientů s artroskopií kyčle. Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie a polovina pacientů bude randomizována pro blokádu stehenní kloubní větve a druhá polovina pacientů bude randomizována pro příjem placeba. Bude provedeno srovnání bolesti mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Artroskopie kyčle je chirurgická technika, která si získává oblibu pro svou diagnostickou a terapeutickou roli v léčbě bolesti kyčle u dospělých. Tento výkon je často spojen se silnou pooperační bolestí, a to navzdory praxi injekčního podávání lokálních anestetik do kyčelního kloubu na konci výkonu a použití intraoperačních opioidů. Ideální analgetická technika, která poskytuje adekvátní úlevu od bolesti po tomto postupu, nebyla dosud stanovena.

Existují důkazy, které naznačují, že blokáda femorálního nervu (FNB) může poskytnout klinicky významnou analgezii. Výzkumníci zkoumali přínosy FNB jak retrospektivně, tak prospektivně u pacientů s artroskopií kyčelního kloubu ve Women's College Hospital (WCH). Obě naše studie naznačily mírné přínosy FNB, pokud jde o kontrolu pooperační bolesti a snížení spotřeby opioidů. Většina pacientů však nadále pociťovala středně těžkou až těžkou pooperační bolest a vyžadovala značné množství opioidních analgetik na perianesteziologické jednotce (PAU), přestože dostávali FNB.

Nedávno byla navržena další technika regionální anestezie, femorální artikulární větvení blok (FAB), která společně blokuje koncové větve stehenního a přídatného obturátorového nervu do kyčelního kloubu jedinou injekcí, teoreticky blokuje většinu inervace relevantní pro artroskopii kyčelního kloubu a zároveň šetří hlavní stehenní nerv se větví do čtyřhlavého svalu stehenního. Cílem výzkumných pracovníků je prokázat analgetické výhody FAB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzikální klasifikační systém Americké společnosti anesteziologů (ASA), pacienti s ASA I-III
  • 18 - 60 let věku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neurologické deficity nebo periferní neuropatie v distribuci femorálních, obturatorních nebo laterálních kožních nervů
  • Lokální infekce
  • Kontraindikace k regionální anestezii, např. krvácivá diatéza, koagulopatie
  • Poruchy chronické bolesti
  • Historie užívání více než 30 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně
  • Kontraindikace složky multimodální analgezie
  • Alergie na lokální anestezii
  • Anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Odmítnutí blokády stehenní kloubní větve pacientem
  • Revizní artroskopické operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blok femorální artikulární větve
Pacienti obdrží ultrazvukem naváděný blok stehenní kloubní větve s injekcí 20 ml ropivikainu 0,5 %
Postup: Blok femorální artikulární větve
Pomalá injekce (3ml alikvoty) roztoku lokálního anestetika (20ml Ropivacaine 0,5%) do fascie nad m. iliopsoas (umístěný v drážce mezi dvěma kostními body - (1)přední dolní kyčelní hřeben a (2)eminence iliopubické kosti). To se provádí pomocí ultrazvukového vedení.
Komparátor placeba: Placebo blok
Pacienti obdrží ultrazvukovou simulaci umístění blokády stehenní kloubní větve, aby se zachovala slepota. Bude podána subkutánní injekce 1 ml normálního sterilního fyziologického roztoku
Postup: Placebo blok
Subkutánní injekce 1 ml normálního sterilního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická spotřeba
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační kumulativní perorální spotřeba ekvivalentního morfinu během prvních 24 hodin bude prvním primárním výsledkem
24 hodin po operaci
Kvalita života skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci

Skóre kvality zotavení (QR15) za 24 hodin bude druhým primárním výsledkem.

QR15 je měření kvality zotavení po operaci a anestezii, které bylo psychometricky testováno a ověřeno. Vykazování výsledků měření na stupnici od 0 do 10 (0 = žádný čas a 10 = stále). Celkem je zde 40 položek/otázek.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická spotřeba
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Spotřeba během operace, celková pooperační spotřeba v nemocnici a doba do první žádosti o analgetiku během prvních 24 hodin, kumulativní ekvivalent perorálního morfinu
Až 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s analgetickou technikou
Časové okno: Měsíc po operaci
K posouzení celkové spokojenosti s analgetickou technikou bude vypracován deník pacienta
Měsíc po operaci
Demografická data
Časové okno: Den 1 – prvních 24 hodin
Demografie pacientů – Neexistuje žádná škála, pouze otázky položené účastníkovi.
Den 1 – prvních 24 hodin
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Až jeden měsíc po nervové blokádě
nevolnost, zvracení, pruritus, sedace
Až jeden měsíc po nervové blokádě
Hodnocení bolesti (VAS)
Časové okno: Až 48 hodin po operaci a po 7 dnech
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest: Celková bolest hodnocená v klidu a při pohybu Souvislá škála složená ze 100 mm (10 cm) vodorovné linie, ukotvená 2 slovními popisy Žádná bolest k nejhorší bolesti
Až 48 hodin po operaci a po 7 dnech
Přítomnost komplikací souvisejících s blokem
Časové okno: Až jeden měsíc po nervové blokádě
cévní punkce, tvorba hematomu, intravaskulární injekce, epidurální anestezie-bilaterální senzorická blokáda Přítomnost/nepřítomnost reziduální parestézie nebo znecitlivění v oblasti femorálních, obturátorových a laterálních kožních nervů
Až jeden měsíc po nervové blokádě
Otočte se časem
Časové okno: po operaci do propuštění, hodnoceno do 24 hodin
Čas odjezdu PAU
po operaci do propuštění, hodnoceno do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0119-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok femorální artikulární větve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení