Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den smertestillende virkning af den ultralydsstyrede lårbensartikulære grenblok til ambulatorisk hofteartroskopi

26. marts 2025 opdateret af: Women's College Hospital

Den smertestillende virkning af den ultralydsstyrede femorale ledgrenblok til ambulatorisk hofteartroskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hofteartroskopi kan være forbundet med betydelig smerte. En regional anæstesiteknik, femoral articular branch block (FAB), er for nylig blevet foreslået til kollektivt at blokere terminale femorale og accessoriske obturatornervegrene til hofteleddet med en enkelt injektion, hvilket teoretisk blokerer det meste af den innervation, der er relevant for hofteartroskopi, samtidig med at vigtigste femorale nervegrene til quadriceps musklerne. Efterforskerne sigter mod at demonstrere de smertestillende fordele ved FAB. Efterforskerne antager, at FAB vil reducere opioidforbruget og forbedre postoperativ kvalitet af restitution hos patienter, der har hofteartroskopi. Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie, og halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til at modtage den femorale artikulære grenblok, og den anden halvdel af patienterne vil blive randomiseret til at modtage en placeboblok. Der vil blive foretaget en sammenligning af smerte mellem begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hofteartroskopi er en kirurgisk teknik, der vinder popularitet for sin diagnostiske og terapeutiske rolle i behandlingen af ​​hoftesmerter hos voksne. Denne procedure er ofte forbundet med alvorlige postoperative smerter på trods af praksis med at injicere hofteleddet med lokalbedøvelse ved afslutningen af ​​proceduren og brugen af ​​intraoperative opioider. Den ideelle analgetiske teknik, der giver tilstrækkelig smertelindring efter denne procedure, er endnu ikke blevet etableret.

Der er beviser, der tyder på, at en femoral nerveblok (FNB) kan give klinisk meningsfuld analgesi. Efterforskerne har undersøgt fordelene ved FNB både retrospektivt og prospektivt hos patienter med hofteartroskopi på Women's College Hospital (WCH). Begge vores undersøgelser antydede beskedne fordele ved FNB med hensyn til at kontrollere postoperativ smerte og reducere opioidforbruget. Men størstedelen af ​​patienterne fortsatte med at opleve moderate til svære postoperative smerter og krævede betydelige mængder opioidanalgetika i Peri-Anæsthesia Unit (PAU), på trods af at de modtog FNB.

En anden regional anæstesiteknik, den femorale artikulære grenblok (FAB), er for nylig blevet foreslået til kollektivt at blokere de terminale femorale og accessoriske obturatornervegrene til hofteleddet med en enkelt injektion, hvilket teoretisk blokerer det meste af den innervation, der er relevant for hofteartroskopi, mens den skåner vigtigste femorale nervegrene til quadriceps-musklen. Efterforskerne sigter mod at demonstrere de smertestillende fordele ved FAB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikationssystem, ASA I-III patienter
  • 18 - 60 år
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neurologiske mangler eller perifer neuropati i fordelingen af ​​femorale, obturatoriske eller laterale kutane nerver
  • Lokal infektion
  • Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. blødende diatese, koagulopati
  • Kroniske smertelidelser
  • Anamnese med brug af over 30 mg oxycodon eller tilsvarende pr. dag
  • Kontraindikation til en komponent af multimodal analgesi
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Anamnese med betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patient afslag på femoral artikulær grenblok
  • Revision artroskopi operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Femoral ledgrenblok
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret femoral artikulær grenblok med en injektion af 20 ml ropivicain 0,5 %
Procedure: Femoral ledgrenblok
Langsom injektion (3 ml alikvoter) af lokalbedøvende opløsning (20 ml Ropivacain 0,5%) i fascien over iliopsoas-musklen (placeret i rillen mellem de to knoglemærker - (1) anterior inferior iliaca crest og (2)iliopubic eminens). Dette gøres ved ultralydsvejledning.
Placebo komparator: Placebo blok
Patienterne vil modtage en ultralydssimulering af placeringen af ​​en femoral artikulær grenblok, dette for at opretholde blinding. En subkutan injektion af 1 ml normalt sterilt saltvand vil blive administreret
Procedure: Placebo blok
Subkutan injektion af 1 ml normalt sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativt kumulativt oralt morfinækvivalent forbrug i løbet af de første 24 timer vil være det første primære resultat
24 timer postoperativt
Resultater for livskvalitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Quality of Recovery (QR15)-score efter 24 timer vil være det andet primære resultat.

QR15 er en måling af kvaliteten af ​​bedring efter operation og anæstesi, som er blevet psykometrisk testet og valideret. Rapportering af resultatmål på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen af ​​tiden og 10=Hele tiden). Der er i alt 40 emner/spørgsmål.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Forbrug intraoperativt, samlet postoperativt forbrug på hospitalet og tid til første analgetikaanmodning i de første 24 timer, kumulativ oral morfinækvivalent
Op til 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertestillende teknik
Tidsramme: En måned efter operationen
En patientdagbog vil blive udfyldt for at vurdere den overordnede tilfredshed med den analgetiske teknik
En måned efter operationen
Demografiske data
Tidsramme: Dag 1 - første 24 timer
Patientdemografi - Der er ingen skala, kun spørgsmål stillet til deltageren.
Dag 1 - første 24 timer
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Indtil en måned efter nerveblokade
kvalme, opkastning, kløe, sedation
Indtil en måned efter nerveblokade
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt og efter 7 dage
Visual Analogue Scale (VAS) - Smerte: Samlet smerte vurderet i hvile og ved bevægelse En kontinuerlig skala bestående af en 100 mm (10 cm) vandret linje, forankret af 2 verbale beskrivelser Ingen smerte til værste smerte
Op til 48 timer postoperativt og efter 7 dage
Tilstedeværelse af blok-relaterede komplikationer
Tidsramme: Indtil en måned efter nerveblokade
vaskulær punktering, hæmatomdannelse, intravaskulær injektion, epidural anæstesi-bilateral sensorisk blokering Tilstedeværelse/fravær af resterende paræstesi eller følelsesløshed over femoral, obturator og lateral kutan nervefordeling
Indtil en måned efter nerveblokade
Vend over tid
Tidsramme: efter operation op til udskrivelse, vurderet op til 24 timer
PAU forlader tid
efter operation op til udskrivelse, vurderet op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women's College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0119-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, Regional

Kliniske forsøg med Femoral ledgrenblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger