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オリゴ転移性mCRPC前立腺がんにおける放射線療法の第II相ランダム化試験（ARTO） (ARTO)

2018年2月22日 更新者：Lorenzo Livi

乏転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるアビラテロンと切除放射線療法に伴うアビラテロンの有効性と安全性を比較する2群第II相対照ランダム化試験（ARTO試験）

転移性去勢抵抗性前立腺がんにより、世界中で年間約 258,400 人が死亡しています。

転移性疾患がある場合、依然として全身治療が主な臨床選択肢である。 しかし、高感度画像技術の導入以来、限られた数の病変を有する転移性患者の新しい臨床実体、すなわち乏転移性患者が定義されている。

このグループの患者では明らかな利点はまだ証明されていませんが、すべての活動性病変に対する定位放射線治療（SBRT）またはその他の局所療法の使用が救済治療の可能性として示唆されています。

再生検研究で示されているように、放射線照射はADT感受性前立腺癌細胞とADT耐性前立腺癌細胞の両方に対して有効であるため、転移巣への放射線照射は去勢抵抗性の出現を遅らせる可能性がある。 この状況では、稀転移性前立腺がん患者の ADT の開始を遅らせるために定位体放射線療法が使用されており、注目すべき結果が得られています。

アビラテロン酢酸塩は、性腺外および精巣のアンドロゲン合成において重要な酵素であるシトクロム P 450c17 の第一級阻害剤です。 アビラテロンと低用量のプレドニゾンは、すでにドセタキセルを受けている転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の生存率を改善し、併用療法はこの適応症について規制当局の承認を受けています。 さらに、酢酸アビラテロンは、COU-AA 302試験の結果を受けて、ドセタキセル化学療法を受けていない患者にも承認されています。この第III相試験の結果は、プラセボと比較した場合、アビラテロン酢酸塩で治療を受けた化学療法を受けていない患者における全生存期間と放射線学的無増悪生存期間の両方の点で利点が確認された。

乏発転移性 CRPC において SBRT を使用する理論的根拠は、局所切除治療を追加することで、全身療法で治療された mCRPC 患者の疾患制御を改善できる可能性があるということです。

現在の第 II 相ランダム化試験「オリゴ転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における切除放射線療法（ARTO 試験）」は、転移性腫瘍における実験群（AA+SBRT）と対照群（AA）間の PSA 反応率の違いを評価することを目的としています。去勢抵抗性前立腺がん患者

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 II 相ランダム化試験は、実験群 (AA+SBRT) と対照群 (AA) の間の PSA 反応率の違いを評価するように設計されました。 PSA 反応は、6 か月以内に測定されたベースラインからの治療後の減少として定義されます。

研究デザイン

これは、オリゴ-mCRPCの影響を受け、標準治療（GnRHアゴニストまたはアンタゴニストに酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンを加えたもの）で治療され、すべての疾患部位に対してSBRTを受けるよう無作為化された患者を対象とした第II相無作為化多施設共同研究である。 患者は、センター、パフォーマンスステータス、転移数によって階層化され、1:1 の比率で両方の治療にランダムに割り当てられます。

ランダム化は、ベースライン評価と同じ日に実行されます (+/-3 日)。

研究対象集団全体の予定人数は 174 名で、各群に 87 名ずつ含まれます。 研究にはスクリーニング段階と治療段階が含まれます。

スクリーニング段階では、ランダム化の 45 日前までに対象の適格性、人口統計、PSA、テストステロン、併存疾患、および現在の薬物療法を評価できます。

治療段階は、酢酸アビラテロン 1 日 1000 mg とプレドニゾン 10 mg を毎日投与する全身治療に加え、GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト (対照群) で構成されます。 さらに、実験群の患者はすべての転移病変に対してSBRTを受けることになる。

SBRT は 1 ～ 5 回に分けて投与され、投与量と分割スケジュールは、AAPM タスク グループ 101 の推奨事項に従って、病変のサイズと位置、および周囲の正常組織の制約によって異なります [19]。 アルファ/ベータが 3 であることを考慮すると、BED3 > 100 Gy が推奨されます。 計画された研究の合計期間は40か月で、28か月の登録期間で構成されます。この期間中に患者はスクリーニングを実施し、SBRTの有無にかかわらず標準治療を開始し、その後の12か月で患者は治療を継続します。標準治療を受け、3 か月ごとに定期検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 研究に登録するには、潜在的な各被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

    1. 転移性疾患および転移部位が 3 つ未満しか記録されていない（リンパ節または骨に関係なく）。
    2. 患者は、最終的に実験群で放射線療法を開始する前に、酢酸アビラテロンを 30 日間受けている必要があります (+/- 3 日)
    3. 臨床判断による無症状または軽度の症状のある患者。
    4. 年齢 18 歳以上。
    5. 被験者は、研究に必要な手順の目的を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。

除外基準:

  • 1. 転移性病変が3つ以上ある。

    2. 内臓の関与。

    3. アビラテロン、GnRH アゴニスト/アンタゴニスト、または放射線療法に対する既知のまたはその疑いのある禁忌または過敏症。

    4. アビラテロン、GnRH アゴニスト/アンタゴニスト、または放射線療法を禁忌とする併存疾患。

    5. 研究者の選択により、参加することが被験者の最善の利益にならないと考えられる症状。

    6. 過去にmCRPCの治療を受けた患者（ホルモン療法を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アビラテロン
治療段階は、酢酸アビラテロン 1 日 1000 mg とプレドニゾン 10 mg を毎日投与する全身治療に加え、GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト (対照群) で構成されます。
薬：アビラテロン酢酸塩
アビラテロン酢酸塩1000mg/日とプレドニゾン10mg/日+GnRHアゴニストまたはアンタゴニストによる全身治療
他の名前：
  • AA
実験的：アビラテロンは切除放射線と関連している

実験群の患者は、酢酸アビラテロンと同時に、すべての転移病変に対してSBRTを受けることになる。

SBRT は 1 ～ 5 回に分けて投与され、投与量と分割スケジュールは、AAPM タスク グループ 101 の推奨事項に従って、病変のサイズと位置、および周囲の正常組織の制約によって異なります。

アルファ/ベータが 3 であることを考慮すると、BED3 > 100 Gy が推奨されます。
薬：アビラテロン酢酸塩
アビラテロン酢酸塩1000mg/日とプレドニゾン10mg/日+GnRHアゴニストまたはアンタゴニストによる全身治療
他の名前：
  • AA
放射線：SBRT - 切除放射線療法
現在の第 II 相ランダム化試験「オリゴ転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における切除放射線療法（ARTO 試験）」は、転移性腫瘍における実験群（AA+SBRT）と対照群（AA）間の PSA 反応率の違いを評価することを目的としています。去勢抵抗性の前立腺がん患者。
他の名前：
  • AA+SBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSAの評価
時間枠：6ヶ月以内
AAと組み合わせてSBRTを受けているリンパ節および/または骨の乏​​腫転移（病変が3つ以上）、去勢抵抗性の前立腺がん患者におけるPSA反応率を、AAで治療した患者（対照群）と比較したもの（実験群）。 PSA 反応は、6 か月以内に測定されたベースラインからの治療後の減少として定義されます。
6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lorenzo Livi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lorenzo Livi, Prof、Radioterapia Oncologica AOUC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARTO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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