Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II randomiseret forsøg med strålebehandling ved oligometastatisk mCRPC prostatacancer (ARTO) (ARTO)

22. februar 2018 opdateret af: Lorenzo Livi

Et 2-arms, fase II kontrolleret randomiseret forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Abirateron og Abirateron i forbindelse med ablativ strålebehandling hos patienter med oligometastatisk kastrationsresistent prostatacancer (ARTO-forsøg)

Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer forårsager cirka 258400 dødsfald årligt på verdensplan.

I nærvær af metastatisk sygdom er systemisk behandling fortsat den primære kliniske mulighed. Siden introduktionen af ​​meget følsomme billeddannelsesteknikker er der imidlertid blevet defineret en ny klinisk enhed af metastaserende patienter med et begrænset antal læsioner: oligometastatiske patienter.

Selvom en klar fordel endnu ikke er blevet påvist i denne gruppe af patienter, er brugen af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller andre lokale terapier rettet mod alle aktive læsioner blevet foreslået som en mulig redningsbehandling.

Bestråling af metastatiske foci kan forsinke fremkomsten af ​​kastrationsresistens, fordi bestråling er effektiv mod både ADT-følsomme og ADT-resistente prostatacancerceller som vist i re-biopsiundersøgelser. Stereotaktisk kropsstrålebehandling er blevet brugt i denne indstilling for at udskyde påbegyndelsen af ​​ADT hos patienter med oligometastatisk prostatacancer med bemærkelsesværdige resultater.

Abirateronacetat er en førsteklasses hæmmer af cytochrom P ¬450c17, et kritisk enzym i ekstragonadal og testikel androgensyntese. Abirateron plus lavdosis prednison forbedrer overlevelsen hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som allerede har fået docetaxel, og kombinationsbehandlingen har modtaget myndighedsgodkendelse for denne indikation. Desuden er Abirateroneacetat også godkendt til patienter, der ikke har gennemgået docetaxel-kemoterapi, efter resultaterne fra COU-AA 302-studiet; Resultater fra dette fase III-forsøg bekræftede fordelene hos kemo-naive patienter behandlet med abirateronacetat både med hensyn til samlet og radiologisk progressionsfri overlevelse, sammenlignet med placebo.

I oligometastatisk CRPC er begrundelsen for at bruge SBRT, at tilføjelsen af ​​en lokal ablativ behandling kunne forbedre sygdomskontrol hos mCRPC-patienter behandlet med en systemisk terapi.

Det nuværende fase II randomiserede forsøg, "Ablativ strålebehandling hos patienter med oligometastatisk kastrationsresistent prostatacancer (ARTO-forsøg)" har til formål at evaluere forskellen i PSA-responsrate mellem den eksperimentelle arm (AA+SBRT) og kontrolarmen (AA) i metastatisk behandling. kastrationsresistente prostatacancerpatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II randomiserede forsøg blev designet til at evaluere forskellen i PSA-responsrate mellem den eksperimentelle arm (AA+SBRT) og kontrolarmen (AA). PSA-respons vil blive defineret som et fald efter behandling > 50 % fra baseline målt inden for 6 måneder.

Studere design

Dette er et fase II randomiseret multicenterstudie med patienter, der er ramt af oligo ¬mCRPC, behandlet med standardbehandling (GnRH-agonist eller antagonist plus abirateronacetat og prednison) og randomiseret til at modtage SBRT til alle sygdomssteder. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til begge behandlinger, stratificeret efter Center, Performance Status og antal metastaser.

Randomisering vil blive udført samme dag som baseline-evalueringen (+/-3 dage).

Den planlagte størrelse af den samlede undersøgelsespopulation er 174 patienter, 87 for hver arm. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase og en behandlingsfase.

Screeningsfasen giver mulighed for vurdering af emnets egnethed, demografi, PSA, testosteron, komorbiditeter og aktuelle lægemiddelbehandlinger op til 45 dage før randomisering.

Behandlingsfasen består af systemisk behandling med abirateronacetat 1000 mg dagligt og prednison 10 mg dagligt, plus GnRH-agonist eller -antagonist (kontrolarm). Endvidere vil patienterne i den eksperimentelle arm modtage SBRT til alle metastatiske læsioner.

SBRT vil blive leveret i 1 til 5 fraktioner, og dosis og fraktioneringsplan vil afhænge af størrelsen og placeringen af ​​læsionen og de omgivende normale vævsbegrænsninger i overensstemmelse med AAPM Task Group 101 anbefalinger [19]. I betragtning af en Alfa/beta på 3, anbefales en BED3 > 100 Gy. Den samlede planlagte varighed af undersøgelsen er 40 måneder, bestående af 28 måneders tilmeldingsperiode, hvor patienterne vil udføre screeningen og påbegynde standardbehandling med eller uden SBRT og senere fase på 12 måneder, hvor patienterne vil fortsætte behandlingen med standard for pleje og vil blive underkastet periodisk kontrol hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert potentielt emne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen.

    1. Metastatisk sygdom og kun <3 metastatiske steder registreret (uanset om nodal eller knogle).
    2. Patienterne skal have modtaget abirateronacetat i 30 dage før eventuel start af strålebehandling i forsøgsarmen (+/- 3 dage)
    3. Asymptomatiske eller let symptomatiske patienter i henhold til klinisk vurdering.
    4. Alder ≥ 18 år.
    5. Forsøgspersonen skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mere end 3 metastatiske læsioner.

    2. Visceral involvering.

    3. Kendte eller mistænkte kontraindikationer eller overfølsomhed over for Abiraterone, GnRH-agonist/antagonist eller strålebehandling.

    4. Comorbiditeter, der kontraindicerer Abiraterone, GnRH-agonist/antagonist eller strålebehandling.

    5. Enhver tilstand, hvor deltagelse, efter investigatorens valg, ikke ville være i emnets bedste interesse.

    6. Patienter, der har modtaget tidligere behandlinger for mCRPC (ekskluderet hormonbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Abiraterone
Behandlingsfasen består af systemisk behandling med abirateronacetat 1000 mg dagligt og prednison 10 mg dagligt, plus GnRH-agonist eller -antagonist (kontrolarm).
Medicin: Abirateronacetat
systemisk behandling med abirateronacetat 1000 mg dagligt og prednison 10 mg dagligt plus GnRH-agonist eller -antagonist
Andre navne:
  • AA
Eksperimentel: Abirateron forbundet med ablativ stråling

patienterne i den eksperimentelle arm vil modtage SBRT til alle metastatiske læsioner, samtidig med abirateronacetat.

SBRT vil blive leveret i 1 til 5 fraktioner, og dosis- og fraktioneringsplanen vil afhænge af størrelsen og placeringen af ​​læsionen og de omgivende normale vævsbegrænsninger i overensstemmelse med AAPM Task Group 101 anbefalinger.

I betragtning af en Alfa/beta på 3, anbefales en BED3 > 100 Gy
Medicin: Abirateronacetat
systemisk behandling med abirateronacetat 1000 mg dagligt og prednison 10 mg dagligt plus GnRH-agonist eller -antagonist
Andre navne:
  • AA
Stråling: SBRT - Ablativ strålingsterapi
Det nuværende fase II randomiserede forsøg, "Ablativ strålebehandling hos patienter med oligometastatisk kastrationsresistent prostatacancer (ARTO-forsøg)" har til formål at evaluere forskellen i PSA-responsrate mellem den eksperimentelle arm (AA+SBRT) og kontrolarmen (AA) i metastatisk behandling. kastrationsresistente prostatacancerpatienter.
Andre navne:
  • AA+SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sats PSA
Tidsramme: inden for 6 måneder
hastighed af PSA-respons i nodal- og/eller knogleoligometastatiske (⩽3 læsioner), kastrationsresistente prostatacancerpatienter, der gennemgår SBRT i kombination med AA (eksperimentel arm), sammenlignet med patienter behandlet med AA (kontrolarm). PSA-respons vil blive defineret som et fald efter behandling > 50 % fra baseline målt inden for 6 måneder.
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lorenzo Livi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Livi, Prof, Radioterapia Oncologica AOUC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARTO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger