オリゴ転移性mCRPC前立腺がんにおける放射線療法の第II相ランダム化試験(ARTO) (ARTO)
乏転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるアビラテロンと切除放射線療法に伴うアビラテロンの有効性と安全性を比較する2群第II相対照ランダム化試験(ARTO試験)
転移性去勢抵抗性前立腺がんにより、世界中で年間約 258,400 人が死亡しています。
転移性疾患がある場合、依然として全身治療が主な臨床選択肢である。 しかし、高感度画像技術の導入以来、限られた数の病変を有する転移性患者の新しい臨床実体、すなわち乏転移性患者が定義されている。
このグループの患者では明らかな利点はまだ証明されていませんが、すべての活動性病変に対する定位放射線治療(SBRT)またはその他の局所療法の使用が救済治療の可能性として示唆されています。
再生検研究で示されているように、放射線照射はADT感受性前立腺癌細胞とADT耐性前立腺癌細胞の両方に対して有効であるため、転移巣への放射線照射は去勢抵抗性の出現を遅らせる可能性がある。 この状況では、稀転移性前立腺がん患者の ADT の開始を遅らせるために定位体放射線療法が使用されており、注目すべき結果が得られています。
アビラテロン酢酸塩は、性腺外および精巣のアンドロゲン合成において重要な酵素であるシトクロム P 450c17 の第一級阻害剤です。 アビラテロンと低用量のプレドニゾンは、すでにドセタキセルを受けている転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の生存率を改善し、併用療法はこの適応症について規制当局の承認を受けています。 さらに、酢酸アビラテロンは、COU-AA 302試験の結果を受けて、ドセタキセル化学療法を受けていない患者にも承認されています。この第III相試験の結果は、プラセボと比較した場合、アビラテロン酢酸塩で治療を受けた化学療法を受けていない患者における全生存期間と放射線学的無増悪生存期間の両方の点で利点が確認された。
乏発転移性 CRPC において SBRT を使用する理論的根拠は、局所切除治療を追加することで、全身療法で治療された mCRPC 患者の疾患制御を改善できる可能性があるということです。
現在の第 II 相ランダム化試験「オリゴ転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における切除放射線療法(ARTO 試験)」は、転移性腫瘍における実験群(AA+SBRT)と対照群(AA)間の PSA 反応率の違いを評価することを目的としています。去勢抵抗性前立腺がん患者
調査の概要
状態
詳細な説明
この第 II 相ランダム化試験は、実験群 (AA+SBRT) と対照群 (AA) の間の PSA 反応率の違いを評価するように設計されました。 PSA 反応は、6 か月以内に測定されたベースラインからの治療後の減少として定義されます。
研究デザイン
これは、オリゴ-mCRPCの影響を受け、標準治療(GnRHアゴニストまたはアンタゴニストに酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンを加えたもの)で治療され、すべての疾患部位に対してSBRTを受けるよう無作為化された患者を対象とした第II相無作為化多施設共同研究である。 患者は、センター、パフォーマンスステータス、転移数によって階層化され、1:1 の比率で両方の治療にランダムに割り当てられます。
ランダム化は、ベースライン評価と同じ日に実行されます (+/-3 日)。
研究対象集団全体の予定人数は 174 名で、各群に 87 名ずつ含まれます。 研究にはスクリーニング段階と治療段階が含まれます。
スクリーニング段階では、ランダム化の 45 日前までに対象の適格性、人口統計、PSA、テストステロン、併存疾患、および現在の薬物療法を評価できます。
治療段階は、酢酸アビラテロン 1 日 1000 mg とプレドニゾン 10 mg を毎日投与する全身治療に加え、GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト (対照群) で構成されます。 さらに、実験群の患者はすべての転移病変に対してSBRTを受けることになる。
SBRT は 1 ~ 5 回に分けて投与され、投与量と分割スケジュールは、AAPM タスク グループ 101 の推奨事項に従って、病変のサイズと位置、および周囲の正常組織の制約によって異なります [19]。 アルファ/ベータが 3 であることを考慮すると、BED3 > 100 Gy が推奨されます。 計画された研究の合計期間は40か月で、28か月の登録期間で構成されます。この期間中に患者はスクリーニングを実施し、SBRTの有無にかかわらず標準治療を開始し、その後の12か月で患者は治療を継続します。標準治療を受け、3 か月ごとに定期検査を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lorenzo Livi, Prof
- 電話番号:055 7947264
- メール:lorenzo.livi@unifi.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に登録するには、潜在的な各被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 転移性疾患および転移部位が 3 つ未満しか記録されていない(リンパ節または骨に関係なく)。
- 患者は、最終的に実験群で放射線療法を開始する前に、酢酸アビラテロンを 30 日間受けている必要があります (+/- 3 日)
- 臨床判断による無症状または軽度の症状のある患者。
- 年齢 18 歳以上。
- 被験者は、研究に必要な手順の目的を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
除外基準:
1. 転移性病変が3つ以上ある。
2. 内臓の関与。
3. アビラテロン、GnRH アゴニスト/アンタゴニスト、または放射線療法に対する既知のまたはその疑いのある禁忌または過敏症。
4. アビラテロン、GnRH アゴニスト/アンタゴニスト、または放射線療法を禁忌とする併存疾患。
5. 研究者の選択により、参加することが被験者の最善の利益にならないと考えられる症状。
6. 過去にmCRPCの治療を受けた患者(ホルモン療法を除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アビラテロン
治療段階は、酢酸アビラテロン 1 日 1000 mg とプレドニゾン 10 mg を毎日投与する全身治療に加え、GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト (対照群) で構成されます。
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アビラテロン酢酸塩1000mg/日とプレドニゾン10mg/日+GnRHアゴニストまたはアンタゴニストによる全身治療
他の名前:
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実験的:アビラテロンは切除放射線と関連している
実験群の患者は、酢酸アビラテロンと同時に、すべての転移病変に対してSBRTを受けることになる。 SBRT は 1 ~ 5 回に分けて投与され、投与量と分割スケジュールは、AAPM タスク グループ 101 の推奨事項に従って、病変のサイズと位置、および周囲の正常組織の制約によって異なります。 アルファ/ベータが 3 であることを考慮すると、BED3 > 100 Gy が推奨されます。 |
アビラテロン酢酸塩1000mg/日とプレドニゾン10mg/日+GnRHアゴニストまたはアンタゴニストによる全身治療
他の名前:
現在の第 II 相ランダム化試験「オリゴ転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における切除放射線療法(ARTO 試験)」は、転移性腫瘍における実験群(AA+SBRT)と対照群(AA)間の PSA 反応率の違いを評価することを目的としています。去勢抵抗性の前立腺がん患者。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSAの評価
時間枠:6ヶ月以内
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AAと組み合わせてSBRTを受けているリンパ節および/または骨の乏腫転移(病変が3つ以上)、去勢抵抗性の前立腺がん患者におけるPSA反応率を、AAで治療した患者(対照群)と比較したもの(実験群)。
PSA 反応は、6 か月以内に測定されたベースラインからの治療後の減少として定義されます。
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lorenzo Livi, Prof、Radioterapia Oncologica AOUC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARTO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アビラテロン酢酸塩の臨床試験
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Population Councilわからない