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Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 の市販後調査研究

2022年10月12日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.

Wright Medical Technology メタル オン メタル トータル ヒップ システムの市販後調査 (FDA 522 命令)

この研究は、米国食品医薬品局 (FDA) が、メタル オン メタル (MoM) 人工股関節全置換術 (THA) 装置の 510(k) クリアランスを持つすべての製造業者に、市販後調査研究を実施するよう呼びかけたことに応えたものです。 MicroPort には、さまざまな寛骨臼シェル、寛骨臼ライナー、固定ネジ、大腿骨頭、大腿骨ステム、モジュラー ネック、近位ボディがあり、現在 MoM 適応が承認されています。 これらのコンポーネントを合わせて、Wright Medical Technology (WMT) MoM THA システムを構成します。 この研究の主な目的は、WMT MoM THA システム全体で移植された各 THA における有害な局所組織反応 (ALTR) の発生率を決定し、移植から 8 年以下および 8 年を超える断面エポックを作成することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
173

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • BioSolutions Research Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Spokane Joint Replacement Center, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1: 以前に Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hip Arthroplasty (THA) System のコンポーネントを移植された被験者

グループ 2: コントロール、非移植被験者

説明

包含基準:

グループ 1 に含まれるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. WMT MOM THA システムの適切なコンポーネントが埋め込まれている

  2. 以下のいずれかについて以前に一次THAを受けたことがある：

    1. 変形性関節症、外傷性関節炎、または無血管壊死を含む非炎症性変性関節疾患;
    2. 関節リウマチを含む炎症性変性関節疾患;
    3. 機能的変形の修正。
  3. -必要な調査訪問と評価を喜んで完了することができます
  4. 必要な調査訪問に利用できる計画
  5. 採血手順に従ってサンプリングに十分な血液を提供できる
  6. -承認されたインフォームドコンセント文書に署名する意思がある

以前に移植された両側被験者は、次の条件で両方の THA を研究に登録することができます: 1) コンポーネントの指定された組み合わせが両方に移植されました。臨床試験契約およびプロトコル登録戦略において、および 4) 被験者は、2 番目のインフォームド コンセント文書および 2 番目の THA に固有のデータ収集に同意します。 以前に移植されていない股関節の登録と治療は、この研究では許可されていません。

グループ 2 に含まれるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 歯科インプラントを除いて、金属製のインプラント (股関節、膝関節、脊椎など) はありません。
  2. 調査員の従業員ではありません
  3. -インフォームドコンセント文書を提供する意思と能力がある
  4. -要求された調査訪問と評価に喜んで参加できます
  5. 採血手順に従ってサンプリングに十分な血液を提供できる

除外基準:

被験者は、次の基準のいずれかを満たす場合、いずれかの研究グループから除外されます。

  1. 被験者は現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床調査に登録されています
  2. 被験者はインフォームドコンセント文書に署名したくない、または署名できない
  3. 被験者は薬物乱用の問題を記録しています
  4. -被験者は、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています
  5. 被験者は現在投獄されているか、差し迫った投獄を控えている
  6. グループ 1 のみ: 被験者は、MRI を禁忌とする状態または以前に埋め込まれた医療機器を持っています (例: ペースメーカー、植込み型除細動器)
  7. グループ 1 のみ: 被験者は移植時に骨格的に未熟 (21 歳未満) でした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
以前に移植された (グループ 1)
-以前にWright Medical Technology（WMT）Metal-on-Metal（MoM）のコンポーネントを埋め込まれた被験者 人工股関節全置換術（THA）システム
デバイス：Wright Medical Technology メタル オン メタル トータル ヒップ システム
研究開始日より前に以前に移植されたグループ1の被験者は、治験責任医師の記録から特定されます。 収集されたデータは、総計で評価され、移植年ごとに断面化されます。 被験者は、連続した訪問ウィンドウ（年数+ 6か月）を使用して、移植から最初の訪問までの経過時間（5年、6年など）で断面化されます。 被験者データは、8 年以下および 8 年以上の横断的エポックを作成するためにグループ化されます。
コントロール (グループ 2)
コントロール、非移植被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な局所組織反応（ALTR）の発生率
時間枠：移植から8年以内かつ8年以上
WMT MoM THA システムを移植した被験者における ALTR の発生率を決定する (グループ 1)
移植から8年以内かつ8年以上

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロムとコバルトの全血および血清イオンレベルを時間間隔で測定
時間枠：移植から8年以内かつ8年以上
WMT MoM THA システム (グループ 1) を移植した被験者の全血および血清中のコバルトおよびクロム金属イオン レベルを、定義された各断面間隔で測定します。
移植から8年以内かつ8年以上
クロムとコバルトの全血および血清イオンレベルのベースラインを時間間隔で確立
時間枠：移植から8年以内かつ8年以上
WMT MoM THA システムを移植した被験者 (グループ 1) と対照被験者 (グループ 2) のクロムおよびコバルトの全血および血清イオンレベルの違いを断面的に分析します。
移植から8年以内かつ8年以上
WMT MoM THA システムを移植した被験者 (グループ 1 の被験者) と ALTR を使用した被験者の機能転帰を比較します。
時間枠：移植から8年以内かつ8年以上
検証済みの HOOS スコアを介して、ALTR のあるグループ 1 の被験者と ALTR のないグループ 1 の被験者の複合股関節転帰スコアを計算して比較します
移植から8年以内かつ8年以上
ALTR を使用した場合と使用しない場合の WMT MoM THA システムを移植した被験者 (グループ 1 の被験者) のコバルトおよびクロム金属イオン レベルを比較します。
時間枠：移植から8年以内かつ8年以上
ALTR を使用するグループ 1 被験者と ALTR を使用しないグループ 1 被験者のコバルトおよびクロム金属イオン レベルの違いを分析する
移植から8年以内かつ8年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MicroPort Orthopedics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11LJH001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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