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Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Studio di sorveglianza post-vendita

12 ottobre 2022 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.

Sorveglianza post-vendita del sistema per anca totale metallo su metallo di Wright Medical Technology (FDA 522 Order)

Questo studio è in risposta all'invito della Food and Drug Administration (FDA) a tutti i produttori con autorizzazione 510(k) per i dispositivi per artroplastica totale dell'anca (THA) metallo su metallo (MoM) per condurre studi di sorveglianza post-market. MicroPort dispone di vari gusci acetabolari, inserti acetabolari, viti di fissaggio, teste femorali, steli femorali, colli modulari e corpi prossimali attualmente autorizzati per le indicazioni me/me. Insieme, questi componenti costituiscono il sistema THA me/me di Wright Medical Technology (WMT). L'obiettivo principale dello studio è determinare l'incidenza di reazioni avverse tissutali locali (ALTR) in ogni THA impiantata con il sistema WMT MoM THA in generale e creare epoche trasversali di ≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • BioSolutions Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: Soggetti precedentemente impiantati con componenti del sistema Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hip Arthroplasty (THA) System

Gruppo 2: controllo, soggetti non impiantati

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nel Gruppo 1, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. È stato impiantato con componenti appropriati del sistema WMT MOM THA

  2. Ha precedentemente subito PTA primaria per uno dei seguenti:

    1. malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi, l'artrite traumatica o la necrosi avascolare;
    2. malattia articolare degenerativa infiammatoria inclusa l'artrite reumatoide;
    3. correzione della deformità funzionale.
  3. È disposto e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste
  4. Pianifica di essere disponibile per la visita di studio richiesta
  5. È in grado di fornire sangue sufficiente per il campionamento in base alle procedure di prelievo del sangue
  6. È disposto a firmare il documento di consenso informato approvato

I soggetti bilaterali precedentemente impiantati possono avere entrambe le PTA arruolate nello studio a condizione che: 1) la combinazione di componenti specificata sia stata impiantata in entrambi, 2) tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti, 3) l'arruolamento non superi il numero di soggetti specificato nell'Accordo sulla sperimentazione clinica e nella strategia di iscrizione al protocollo, e 4) il soggetto acconsente a un secondo documento di consenso informato e alla raccolta di dati specifici per la seconda PTA. In questo studio non è consentito l'arruolamento e il trattamento di un'anca precedentemente non impiantata.

Per essere inclusi nel gruppo 2, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Non ha un impianto metallico (anca totale, ginocchio totale, spinale, ecc.) ad eccezione degli impianti dentali
  2. Non è un dipendente dell'investigatore
  3. È disposto e in grado di fornire un documento di consenso informato
  4. È disposto e in grado di partecipare alle visite di studio e alle valutazioni richieste
  5. È in grado di fornire sangue sufficiente per il campionamento in base alle procedure di prelievo del sangue

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi da entrambi i gruppi di studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  2. Il soggetto non vuole o non è in grado di firmare il documento di consenso informato
  3. Il soggetto ha documentato problemi di abuso di sostanze
  4. Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio
  5. Il soggetto è attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente
  6. Solo gruppo 1: il soggetto ha una condizione o un dispositivo medico precedentemente impiantato che controindica la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, defibrillatore impiantabile)
  7. Solo gruppo 1: il soggetto era scheletricamente immaturo (età inferiore a 21 anni) al momento dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Precedentemente impiantato (Gruppo 1)
Soggetti precedentemente impiantati con componenti del sistema Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hip Arthroplasty (THA) System
Dispositivo: Wright Medical Technology Sistema totale dell'anca metallo su metallo
I soggetti del Gruppo 1 precedentemente impiantati prima della data di inizio dello studio saranno identificati dai registri dello sperimentatore. I dati raccolti saranno valutati in forma aggregata e sezionati per anno di impianto. I soggetti saranno sezionati in base al tempo trascorso tra l'impianto e la visita iniziale (ad es. 5 anni, 6 anni) utilizzando finestre di visita contigue (numero di anni + 6 mesi). I dati del soggetto saranno raggruppati in modo da creare epoche trasversali di ≤ 8 anni e > 8 anni.
Controllo (Gruppo 2)
Controllo, soggetti non impiantati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse tissutali locali (ALTR)
Lasso di tempo: ≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
Per determinare il tasso di incidenza di ALTR nei soggetti impiantati con sistema WMT MoM THA (Gruppo 1)
≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina i livelli di cromo e cobalto nel sangue intero e negli ioni sierici a intervalli di tempo
Lasso di tempo: ≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
I livelli di ioni metallici di cobalto e cromo saranno misurati nel sangue intero e nel siero di soggetti impiantati con il sistema WMT MoM THA (Gruppo 1) a ciascun intervallo definito della sezione trasversale.
≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
Stabilire la linea di base per i livelli di cromo e cobalto nel sangue intero e negli ioni sierici per intervalli di tempo
Lasso di tempo: ≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
Analizzare la differenza nei livelli di cromo e cobalto nel sangue intero e negli ioni sierici nei soggetti impiantati con il sistema WMT MoM THA (Gruppo 1) rispetto ai soggetti di controllo (Gruppo 2) in sezione trasversale.
≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
Confronta i risultati funzionali dei soggetti impiantati con il sistema WMT MoM THA con e senza ALTR (soggetti del gruppo 1).
Lasso di tempo: ≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
Calcolare e confrontare i punteggi compositi degli esiti dell'anca, tramite i punteggi HOOS convalidati, nei soggetti del Gruppo 1 con ALTR rispetto ai soggetti del Gruppo 1 senza ALTR
≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
Confronta i livelli di ioni metallici di cobalto e cromo nei soggetti impiantati con il sistema WMT MoM THA con e senza ALTR (soggetti del gruppo 1).
Lasso di tempo: ≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
Analizza la differenza nei livelli di ioni metallici di cobalto e cromo dai soggetti del Gruppo 1 con ALTR rispetto ai soggetti del Gruppo 1 senza ALTR
≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroPort Orthopedics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11LJH001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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