Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 の市販後調査研究

グループ 1: 以前に Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hip Arthroplasty (THA) System のコンポーネントを移植された被験者

グループ 2: コントロール、非移植被験者

包含基準:

グループ 1 に含まれるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. WMT MOM THA システムの適切なコンポーネントが埋め込まれている

2. 以下のいずれかについて以前に一次THAを受けたことがある：

   1. 変形性関節症、外傷性関節炎、または無血管壊死を含む非炎症性変性関節疾患;
   2. 関節リウマチを含む炎症性変性関節疾患;
   3. 機能的変形の修正。
3. -必要な調査訪問と評価を喜んで完了することができます
4. 必要な調査訪問に利用できる計画
5. 採血手順に従ってサンプリングに十分な血液を提供できる
6. -承認されたインフォームドコンセント文書に署名する意思がある

以前に移植された両側被験者は、次の条件で両方の THA を研究に登録することができます: 1) コンポーネントの指定された組み合わせが両方に移植されました。臨床試験契約およびプロトコル登録戦略において、および 4) 被験者は、2 番目のインフォームド コンセント文書および 2 番目の THA に固有のデータ収集に同意します。 以前に移植されていない股関節の登録と治療は、この研究では許可されていません。

グループ 2 に含まれるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 歯科インプラントを除いて、金属製のインプラント (股関節、膝関節、脊椎など) はありません。
2. 調査員の従業員ではありません
3. -インフォームドコンセント文書を提供する意思と能力がある
4. -要求された調査訪問と評価に喜んで参加できます
5. 採血手順に従ってサンプリングに十分な血液を提供できる

除外基準:

被験者は、次の基準のいずれかを満たす場合、いずれかの研究グループから除外されます。

1. 被験者は現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床調査に登録されています
2. 被験者はインフォームドコンセント文書に署名したくない、または署名できない
3. 被験者は薬物乱用の問題を記録しています
4. -被験者は、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています
5. 被験者は現在投獄されているか、差し迫った投獄を控えている
6. グループ 1 のみ: 被験者は、MRI を禁忌とする状態または以前に埋め込まれた医療機器を持っています (例: ペースメーカー、植込み型除細動器)
7. グループ 1 のみ: 被験者は移植時に骨格的に未熟 (21 歳未満) でした