Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Post-Market Surveillance Study

Gruppe 1: Forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med komponenter af Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hoftearthroplasty (THA) System

Gruppe 2: Kontrol, ikke-implanterede forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i gruppe 1 skal fagene opfylde alle følgende kriterier:

1. Er blevet implanteret med passende komponenter af WMT MOM THA-systemet

2. Har tidligere gennemgået primær THA for et af følgende:

   1. ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder osteoarthritis, traumatisk arthritis eller avaskulær nekrose;
   2. inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder rheumatoid arthritis;
   3. korrektion af funktionel deformitet.
3. Er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger
4. Planlægger at være tilgængelig for det nødvendige studiebesøg
5. Er i stand til at give tilstrækkeligt blod til prøveudtagning i henhold til blodprøvetagningsprocedurer
6. Er villig til at underskrive det godkendte Informed Consent-dokument

Tidligere implanterede bilaterale forsøgspersoner kan have begge THA'er tilmeldt undersøgelsen forudsat: 1) den angivne kombination af komponenter blev implanteret i begge, 2) alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, 3) tilmeldingen overstiger ikke det angivne antal emner. i Clinical Trial Agreement og protokoltilmeldingsstrategien, og 4) forsøgspersonen accepterer et andet informeret samtykkedokument og dataindsamling, der er specifik for den anden THA. Indskrivning og behandling af en tidligere ikke-implanteret hofte er ikke tilladt i denne undersøgelse.

For at blive inkluderet i gruppe 2 skal fagene opfylde alle følgende kriterier:

1. Har ikke et metalimplantat (total hofte, total knæ, spinal osv.) med undtagelse af tandimplantater
2. Er ikke ansat hos Efterforskeren
3. Er villig og i stand til at give et informeret samtykkedokument
4. Er villig og i stand til at deltage i det/de ønskede studiebesøg og vurderinger
5. Er i stand til at give tilstrækkeligt blod til prøveudtagning i henhold til blodprøvetagningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket fra begge undersøgelsesgrupper, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
2. Emnet er uvillig eller ude af stand til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
3. Forsøgspersonen har dokumenteret stofmisbrugsproblemer
4. Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
5. Forsøgsperson er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling
6. Kun gruppe 1: Forsøgspersonen har en tilstand eller tidligere implanteret medicinsk udstyr, der kontraindicerer MR (f.eks. pacemaker, implanterbar defibrillator)
7. Kun gruppe 1: Forsøgspersonen var skelet umoden (under 21 år) på tidspunktet for implantation