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Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 시판 후 감시 연구

2022년 10월 12일 업데이트: MicroPort Orthopedics Inc.

Wright Medical Technology Metal-on-Metal Total Hip System의 시판 후 감시(FDA 522 명령)

이 연구는 금속 대 금속(MoM) 고관절 전치환술(THA) 장치에 대한 510(k) 승인을 받은 모든 제조업체에 시판 후 감시 연구를 수행하라는 식품의약국(FDA) 요청에 대한 응답입니다. MicroPort는 다양한 비구 쉘, 비구 라이너, 고정 나사, 대퇴골두, 대퇴골 스템, 모듈식 경부 및 현재 MoM 적응증에 대해 승인된 근위체를 보유하고 있습니다. 이러한 구성 요소는 함께 WMT(Wright Medical Technology) MoM THA 시스템을 구성합니다. 이 연구의 주요 목적은 WMT MoM THA 시스템이 이식된 각 THA에서 전반적으로 국소 조직 부작용(ALTR)의 발생률을 결정하고 이식 이후 ≤ 8년 및 > 8년의 단면적 에포크를 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
173

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • BioSolutions Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Spokane Joint Replacement Center, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그룹 1: 이전에 WMT(Wright Medical Technology) MoM(Metal-on-Metal) 고관절 전치환술(THA) 시스템의 구성 요소를 이식한 피험자

그룹 2: 대조군, 이식되지 않은 피험자

설명

포함 기준:

그룹 1에 포함되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. WMT MOM THA System의 적절한 구성 요소가 이식되었습니다.

  2. 이전에 다음 중 하나에 대해 기본 THA를 받았습니다.

    1. 골관절염, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사를 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환;
    2. 류마티스 관절염을 포함하는 염증성 퇴행성 관절 질환;
    3. 기능적 변형의 교정.
  3. 필수 연구 방문 및 평가를 완료할 의지와 능력이 있음
  4. 필요한 연구 방문에 사용할 수 있는 계획
  5. 채혈 절차에 따라 샘플링을 위한 충분한 혈액을 제공할 수 있습니다.
  6. 승인된 사전 동의 문서에 기꺼이 서명합니다.

이전에 이식된 양측 피험자는 1) 지정된 구성 요소 조합이 둘 다에 이식되었고, 2) 포함/제외 기준의 다른 모든 측면이 충족되고, 3) 등록이 지정된 피험자 수를 초과하지 않는 경우 연구에 등록된 두 THA를 가질 수 있습니다. 임상 시험 계약 및 프로토콜 등록 전략, 및 4) 피험자는 두 번째 THA에 특정한 두 번째 사전 동의 문서 및 데이터 수집에 동의합니다. 이전에 이식되지 않은 고관절의 등록 및 치료는 이 연구에서 허용되지 않습니다.

그룹 2에 포함되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 치과용 임플란트를 제외한 금속 임플란트(엉덩이 전체, 무릎 전체, 척추 등)가 없는 경우
  2. 수사관의 직원이 아닙니다.
  3. 정보에 입각한 동의 문서를 기꺼이 제공할 수 있고 제공할 수 있습니다.
  4. 요청된 연구 방문 및 평가에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
  5. 채혈 절차에 따라 샘플링을 위한 충분한 혈액을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 그룹에서 제외됩니다.

  1. 피험자는 현재 이 프로토콜의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 조사에 등록되어 있습니다.
  2. 피험자는 사전 동의 문서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
  3. 피험자는 약물 남용 문제를 문서화했습니다.
  4. 피험자는 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 현재 수감 중이거나 수감이 임박한 상태입니다.
  6. 그룹 1에만 해당: 피험자는 MRI를 금하는 조건 또는 이전에 이식된 의료 기기를 가지고 있습니다(예: 맥박 조정기, 이식형 제세동기)
  7. 그룹 1만: 피험자는 이식 당시 골격이 미성숙(21세 미만)했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
이전에 이식됨(그룹 1)
이전에 WMT(Wright Medical Technology) MoM(Metal-on-Metal) 고관절 전치환술(THA) 시스템의 구성 요소를 이식한 피험자
장치: Wright Medical Technology Metal-on-Metal 토탈 고관절 시스템
연구 시작 날짜 이전에 이전에 이식된 그룹 1의 피험자는 조사자 기록에서 식별됩니다. 수집된 데이터는 통합적으로 평가되고 이식 연도별로 단면화됩니다. 피험자는 연속 방문 기간(연수 + 6개월)을 사용하여 이식과 최초 방문(예: 5년, 6년) 사이에 경과된 시간으로 단면화됩니다. 주제 데이터는 ≤ 8년 및 > 8년의 횡단면 시대를 생성하기 위해 그룹화됩니다.
대조군(그룹 2)
대조군, 이식되지 않은 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 국소 조직 반응의 비율(ALTR)
기간: 이식 후 ≤ 8년 및 > 8년
WMT MoM THA 시스템을 이식한 대상자에서 ALTR 발생률을 결정하기 위해(그룹 1)
이식 후 ≤ 8년 및 > 8년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 간격에 따른 크롬 및 코발트 전혈 및 혈청 이온 수준 결정
기간: 이식 후 ≤ 8년 및 > 8년
코발트 및 크롬 금속 이온 수준은 WMT MoM THA 시스템(그룹 1)을 이식한 피험자의 전혈 및 혈청에서 각 정의된 단면 간격으로 측정됩니다.
이식 후 ≤ 8년 및 > 8년
시간 간격에 따라 크롬 및 코발트 전혈 및 혈청 이온 수준에 대한 기준선 설정
기간: 이식 후 ≤ 8년 및 > 8년
WMT MoM THA 시스템을 이식한 피험자(그룹 1)와 대조군 피험자(그룹 2)의 크롬 및 코발트 전혈 및 혈청 이온 수준의 차이를 단면적으로 분석합니다.
이식 후 ≤ 8년 및 > 8년
ALTR 유무에 관계없이 WMT MoM THA 시스템을 이식한 피험자의 기능적 결과를 비교합니다(그룹 1 피험자).
기간: 이식 후 ≤ 8년 및 > 8년
ALTR이 있는 그룹 1 대상자와 ALTR이 없는 그룹 1 대상자에서 검증된 HOOS 점수를 통해 합성 고관절 결과 점수를 계산하고 비교합니다.
이식 후 ≤ 8년 및 > 8년
ALTR 유무에 관계없이 WMT MoM THA 시스템을 이식한 피험자의 코발트 및 크롬 금속 이온 수준을 비교합니다(그룹 1 피험자).
기간: 이식 후 ≤ 8년 및 > 8년
ALTR이 있는 그룹 1 대상자와 ALTR이 없는 그룹 1 대상자의 코발트 및 크롬 금속 이온 수준의 차이를 분석합니다.
이식 후 ≤ 8년 및 > 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
MicroPort Orthopedics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 11LJH001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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