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Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Estudo de vigilância pós-comercialização

12 de outubro de 2022 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.

Vigilância pós-comercialização do sistema de quadril total de metal sobre metal da Wright Medical Technology (ordem FDA 522)

Este estudo é uma resposta ao apelo da Food and Drug Administration (FDA) a todos os fabricantes com autorização 510(k) para dispositivos de artroplastia total de quadril (ATQ) metal-sobre-metal (MoM) para conduzir estudos de vigilância pós-comercialização. O MicroPort tem vários revestimentos acetabulares, revestimentos acetabulares, parafusos de fixação, cabeças femorais, hastes femorais, colos modulares e corpos proximais atualmente liberados para indicações MoM. Juntos, esses componentes compõem o sistema MoM THA da Wright Medical Technology (WMT). O objetivo principal do estudo é determinar a incidência de reações teciduais locais adversas (ALTR) em cada ATQ implantada com o sistema WMT MoM THA geral e criar épocas transversais de ≤ 8 anos e > 8 anos, desde a implantação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
173

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • BioSolutions Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo 1: Indivíduos previamente implantados com componentes do Sistema de Artroplastia Total de Quadril (THA) Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM)

Grupo 2: Controle, sujeitos não implantados

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser incluído no Grupo 1, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Foi implantado com componentes apropriados do Sistema WMT MOM THA

  2. Já passou por ATQ primária para qualquer um dos seguintes:

    1. doença articular degenerativa não inflamatória incluindo osteoartrite, artrite traumática ou necrose avascular;
    2. doença articular degenerativa inflamatória incluindo artrite reumatóide;
    3. correção de deformidade funcional.
  3. Está disposto e é capaz de concluir as visitas de estudo e avaliações necessárias
  4. Planos para estar disponível para a visita de estudo necessária
  5. É capaz de fornecer sangue suficiente para amostragem de acordo com os procedimentos de coleta de sangue
  6. Está disposto a assinar o documento de consentimento informado aprovado

Indivíduos bilaterais previamente implantados podem ter ambos os ATQs inscritos no estudo desde que: 1) a combinação especificada de componentes tenha sido implantada em ambos, 2) todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão sejam satisfeitos, 3) a inscrição não exceda a contagem de indivíduos especificada no Contrato de Ensaio Clínico e estratégia de inscrição no protocolo, e 4) o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado e coleta de dados específicos para a segunda ATQ. A inscrição e o tratamento de um quadril previamente não implantado não são permitidos neste estudo.

Para ser incluído no Grupo 2, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Não possui implante metálico (quadril total, joelho total, coluna vertebral etc.), exceto implantes dentários
  2. Não é funcionário do Investigador
  3. Está disposto e é capaz de fornecer o documento de Consentimento Informado
  4. Está disposto e é capaz de comparecer à(s) visita(s) de estudo e avaliações solicitadas
  5. É capaz de fornecer sangue suficiente para amostragem de acordo com os procedimentos de coleta de sangue

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos de qualquer grupo de estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. O sujeito está atualmente inscrito em outra investigação clínica que pode afetar os pontos finais deste protocolo
  2. O sujeito não quer ou não pode assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido
  3. Sujeito documentou problemas de abuso de substâncias
  4. O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo
  5. Sujeito está atualmente encarcerado ou tem encarceramento iminente
  6. Apenas Grupo 1: O sujeito tem uma condição ou dispositivo médico previamente implantado que contra-indica a ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, desfibrilador implantável)
  7. Grupo 1 apenas: O indivíduo era esqueleticamente imaturo (menos de 21 anos de idade) no momento da implantação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Implantado Anteriormente (Grupo 1)
Indivíduos previamente implantados com componentes do Sistema de Artroplastia Total de Quadril (THA) da Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM)
Dispositivo: Sistema de quadril total de metal sobre metal da Wright Medical Technology
Os indivíduos do Grupo 1 previamente implantados antes da data de início do estudo serão identificados a partir dos registros do Investigador. Os dados coletados serão avaliados de forma agregada e transversal por ano de implantação. Os indivíduos serão seccionados pelo tempo decorrido entre o implante e a visita inicial (por exemplo, 5 anos, 6 anos) usando janelas de visita contíguas (número de anos + 6 meses). Os dados dos sujeitos serão agrupados para criar épocas transversais de ≤ 8 anos e > 8 anos.
Controle (Grupo 2)
Controle, assuntos não implantados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reações teciduais locais adversas (ALTR)
Prazo: ≤ 8 anos e > 8 anos, desde a implantação
Para determinar a taxa de incidência de ALTR em indivíduos implantados com sistema WMT MoM THA (Grupo 1)
≤ 8 anos e > 8 anos, desde a implantação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determina o sangue total de cromo e cobalto e os níveis de íons séricos em intervalos de tempo
Prazo: ≤ 8 anos e > 8 anos, desde a implantação
Os níveis de íons metálicos de cromo e cobalto serão medidos em sangue total e soro de indivíduos implantados com o sistema WMT MoM THA (Grupo 1) em cada intervalo de corte transversal definido.
≤ 8 anos e > 8 anos, desde a implantação
Estabelecer linha de base para sangue total de cromo e cobalto e níveis de íons séricos em intervalos de tempo
Prazo: ≤ 8 anos e > 8 anos, desde a implantação
Analise a diferença no sangue total de cromo e cobalto e nos níveis de íons séricos em indivíduos implantados com o sistema WMT MoM THA (Grupo 1) versus indivíduos de controle (Grupo 2) transversalmente.
≤ 8 anos e > 8 anos, desde a implantação
Comparar os resultados funcionais de indivíduos implantados com o sistema WMT MoM THA com e sem ALTR (indivíduos do Grupo-1).
Prazo: ≤ 8 anos e > 8 anos, desde a implantação
Calcule e compare as pontuações compostas dos resultados do quadril, por meio das pontuações HOOS validadas, em indivíduos do Grupo 1 com ALTR versus indivíduos do Grupo 1 sem ALTR
≤ 8 anos e > 8 anos, desde a implantação
Compare os níveis de íons metálicos de cobalto e cromo em indivíduos implantados com o Sistema WMT MoM THA com e sem ALTR (indivíduos do Grupo-1).
Prazo: ≤ 8 anos e > 8 anos, desde a implantação
Analisar a diferença nos níveis de íons metálicos de cobalto e cromo de indivíduos do Grupo 1 com ALTR versus indivíduos do Grupo 1 sem ALTR
≤ 8 anos e > 8 anos, desde a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MicroPort Orthopedics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11LJH001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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