このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性骨髄性白血病における ASLAN003 の用量最適化研究

2021年7月2日 更新者：ASLAN Pharmaceuticals

急性骨髄性白血病におけるASLAN003の第IIA相用量最適化研究

ASLAN003-003 は、再発/難治性患者の拡張コホートによる標準治療に不適格な AML 患者における ASLAN003 の有効性を評価し、アザシチジンと組み合わせた ASLAN003 の適切な用量を決定するための多施設第 IIA 試験です。承認された利用可能な治療オプションを使い果たした高齢（60歳以上）のAML患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ASLAN003-003 は、ASLAN003 のさまざまな用量 (100 mg QD、200 mg QD、100 mg BID、場合によっては 200 mg BID) は、疾患の再発、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、連続 28 日間の治療サイクルで AML 被験者に毎日投与されます。

この研究には 2 つのパートがあり、パート 1 に 18 から 24 人の患者、パート 2 に 26 から 32 人の患者 (パート 2A と 2B を含む) の合計 44 から 56 人の患者を登録する予定です。 全体的な完全寛解率は、研究のパート1で確立されたASLAN003の最適用量を使用して、標準治療に適格でないAML患者（パート1）および再発および難治性のAML患者（パート2A）で評価されます。 研究のパート2Bでは、承認された利用可能な治療オプションを使い果たした高齢（60歳以上）のAML患者におけるアザシチジンと組み合わせたASLAN003の適切な用量が決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • 1 Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア
        • 1 Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • 3 Sites
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア
        • 1 Site
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア
        • 1 Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • 1 Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 3 Sites
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 3 Sites

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で、米国では18歳以上、または各国の法定年齢以上の患者
  2. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある患者
  3. 2016 年に改訂された世界保健機関の骨髄性新生物および急性白血病分類に従って AML と診断された患者 (付録 1: 急性骨髄性白血病の WHO 分類を参照)
  4. -関連する探索的エンドポイントの評価に十分なアーカイブまたは新鮮なBM吸引サンプルを持っている患者。

注: 保存用 BM 吸引サンプルが十分になく、手順の繰り返しを拒否する患者は、ASLAN 5 による書面による確認後にのみ、試験に登録することができます。

  • 化学療法に不適格であり、承認された利用可能な治療オプションを使い果たした患者。 Ferrara et al, Leukemia, 2013 に従って、化学療法に不適格または不適格と見なされる患者の詳細については、付録 4 を参照してください。
  • 以前の寛解から再発した患者;

  • 化学療法、低メチル化剤、骨髄移植などの以前の治療に反応しなかった患者。

    5. パート 2A: 化学療法、低メチル化剤、骨髄移植、およびその他の抗白血病薬を含む治療に対して再発または難治性の AML を有する患者

    • -骨髄芽球が5％以上の再発患者;または血液中の芽球の再発;または以前の CR または CRi 後の髄外疾患の発症

    • 2 コースの集中導入治療後に CR または CRi を示さない難治性患者

      6. ECOG パフォーマンスステータスが 2 以下の患者 7. 以下に定義する適切な腎および肝機能を有する患者:

  • -推定糸球体濾過率（eGFR）またはクレアチニンクリアランス（CrCl）（Cockroft and Gault法によって計算されたCrCl）≥40 ml / min / 1.73 m2
  • 総ビリルビン、AST、ALT ≤ 1.5 × ULN

除外基準:

  1. BMが関与していないde novo骨髄性肉腫と診​​断された患者
  2. 急性前骨髄球性白血病・レチノイン酸受容体α（PML-RARA）と診断された患者
  3. -治験薬の最初の投与を開始する前の過去7日以内に、白血病の他の標準治療または治験治療を受けた患者 白血球除去およびヒドロキシ尿素を除く
  4. -未解決の重篤な毒性（CTCAE 4.03以上のグレード2）を有する患者 白血病に対する標準治療または治験治療の以前の投与
  5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ウイルス性C型肝炎感染（ウイルス反応が持続している患者は除外されません）、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸による活動性ウイルス性B型肝炎感染（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）の検査が陽性である患者(DNA) 2000 IU/mlを超える
  6. 肝硬変の既知の病歴がある患者 Child-Pugh スコア B または C
  7. -1年以上寛解していない限り、他の悪性腫瘍の病歴がある患者（治癒目的で治療された子宮頸部の皮膚癌および上皮内癌は除外されません）
  8. 妊娠中または授乳中の女性患者
  9. -アルコールまたは薬物中毒の既知の病歴を持つ患者 治療を研究するためのコンプライアンス違反のリスクが高い可能性があることに基づいて
  10. -治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす可能性がある臨床的に重要な状態の病歴または存在を有する患者
  11. 以前にASLAN003で治療された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: 用量レベル 1
薬：ASLAN003
患者には治験薬ASLAN003が投与されます。 治験薬は、経口、QD、または BID で投与されます。 治験薬は食事と一緒に、または食事後 30 分以内に投与することをお勧めします。
実験的：パート 1: 用量レベル 2
薬：ASLAN003
患者には治験薬ASLAN003が投与されます。 治験薬は、経口、QD、または BID で投与されます。 治験薬は食事と一緒に、または食事後 30 分以内に投与することをお勧めします。
実験的：パート 1: 用量レベル 3
薬：ASLAN003
患者には治験薬ASLAN003が投与されます。 治験薬は、経口、QD、または BID で投与されます。 治験薬は食事と一緒に、または食事後 30 分以内に投与することをお勧めします。
実験的：パート 1: 用量レベル 4
薬：ASLAN003
患者には治験薬ASLAN003が投与されます。 治験薬は、経口、QD、または BID で投与されます。 治験薬は食事と一緒に、または食事後 30 分以内に投与することをお勧めします。
実験的：パート 2:最適用量レベル -1 の ASLAN003 & アザシチジン
薬：ASLAN003
患者には治験薬ASLAN003が投与されます。 治験薬は、経口、QD、または BID で投与されます。 治験薬は食事と一緒に、または食事後 30 分以内に投与することをお勧めします。
実験的：パート 2: 最適用量レベルの ASLAN003 & アザシチジン
薬：ASLAN003
患者には治験薬ASLAN003が投与されます。 治験薬は、経口、QD、または BID で投与されます。 治験薬は食事と一緒に、または食事後 30 分以内に投与することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な完全寛解率
時間枠：研究治療の4か月後

29日目からAMLのIWG反応基準に従って定義された、完全寛解（CR）または不完全な血液学的回復を伴う完全寛解（CRi）の最良の反応を示した患者の割合として定義されます。 治療の失敗は、研究治療の4か月後に何の反応も得られないこととして定義されます。 AML の IWG 応答基準では、CR または CRi を次のように定義しています。

  1. 完全寛解 (CR): 骨髄芽球が 5% 未満。アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;絶対好中球数 >1.0 x 109/L (1000/µL);血小板数 >100 x 109/L (100,000/μL);赤血球輸血の独立性
  2. 不完全な回復を伴う CR (CRi): 残存する好中球減少症 (<1.0 x 109/L (1000/µL)) または血小板減少症 (<100 x 109/L (100,000/µL)) を除くすべての CR 基準
研究治療の4か月後
有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の治験薬投与から28日後まで
最後の治験薬投与後28日までに有害事象が報告された参加者の数
最後の治験薬投与から28日後まで
安全性評価
時間枠：最後の治験薬投与から28日後まで
安全性評価 - 臨床検査：血液学および化学
最後の治験薬投与から28日後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：治療終了後（EOT）の12週間から、最初に記録された再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大24か月まで評価

患者がまだ治験薬を服用しているかどうかに関係なく、寛解の基準（CR または CRi）が最初に満たされ、患者の再発の証拠が得られるまでの時間として定義されます。 再発は次のように定義されます。

  • 末梢血での白血病性芽球の再発、または骨髄での 5% を超える芽球の再出現 (他の原因に起因しない);
  • 新しい異形成の変化の外観;
  • 細胞学的に証明された髄外疾患の再発または発症;
  • 細胞遺伝学的異常または分子異常の再発。
治療終了後（EOT）の12週間から、最初に記録された再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大24か月まで評価
臨床給付率
時間枠：研究治療の4か月後

CR、CRi、または PR の AML IWG 最良反応を示す被験者の割合として定義されます。 AML の IWG 応答基準では、CR、CRi、または PR を次のように定義しています。

  1. 完全寛解 (CR): 骨髄芽球が 5% 未満。アウアーロッドによる芽球の欠如;髄外疾患の欠如;絶対好中球数 >1.0 x 109/L (1000/µL);血小板数 >100 x 109/L (100,000/μL);赤血球輸血の独立性
  2. 不完全な回復を伴う CR (CRi): 残存する好中球減少症 (<1.0 x 109/L (1000/µL)) または血小板減少症 (<100 x 109/L (100,000/µL)) を除くすべての CR 基準
  3. 部分寛解 (PR): CR のすべての血液学的基準。骨髄芽球の割合が 5 ～ 25% に減少。治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも 50% 減少
研究治療の4か月後
29 日目の BM 芽球のベースラインからの変化 %
時間枠：ベースラインと 29 日目
29日目のBMブラストのベースラインからの変化率
ベースラインと 29 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ASLAN Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASLAN003-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ASLAN003の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理