フェーズ 1、ASLAN003 のランダム化二重盲検プラセボ対照試験

包含基準:

• すべての科目の選択基準は次のとおりです。
• 研究の要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している。
• 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守することができます。
• 21歳から50歳までの男性被験者（パートAおよびパートBのコホート5、6および7のみ）。 55歳以上の妊娠の可能性のない男性対象および女性対象（パートBのコホート8のみ）。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内であること。
• 健康、研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン測定、心電図（ECG、12誘導報告RR、PR、QRS、補正QT [QTc]およびフリデリシア式[QTcF]を使用して心拍数に対して補正したQT間隔）記録によって決定される）治験責任医師の意見に基づいて、臨床的に関連する医学的障害の証拠がない。
• 正常範囲外の臨床検査結果は臨床的に関連がなく、治験責任医師が許容できるものである。
• 男性被験者は、パートナーが閉経後であるか、外科的に無菌であるか、または承認された避妊法を使用している場合でも、用量投与の初日から最後の用量投与の3か月後まで、性交中にバリア避妊法、つまりコンドームを使用する意欲がなければなりません。

除外基準:

• すべての被験者の除外基準は次のとおりです。
• この研究の無作為化前の90日以内に、別の治験機器または薬物研究を含む研究に参加したことがある。
• 薬物過敏症反応またはIPに化学的に関連する薬物に対する過敏症の病歴;
• リスクを引き起こす可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な障害、状態、または疾患（心肺、腫瘍、自己免疫、免疫原性、腎臓、代謝、血液または精神疾患を含むがこれらに限定されない）の病歴または証拠被験者の安全性、または研究の評価、手順、または完了を妨害すること。
• 治験責任医師の判断により、IPの吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある外科的または医学的状態の存在;
• ランダム化前30日以内の何らかの活動性または疑いのある細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染症の臨床的に重要な病歴または証拠（例：風邪、ウイルス症候群、インフルエンザ様症状など）。
• 皮膚の急性ウイルス感染症の活動歴または最近の病歴（無作為化前30日以内）（例：皮膚の急性ウイルス感染症） 単純ヘルペス、伝染性軟属腫）;
• 活動性または乾癬の病歴がある、または活動性または乾癬の病歴のある一親等親族。
• 活動性または潜在性結核感染の既知の病歴または証拠（例： - 5mmを超える硬結を示すツベルクリン皮膚検査陽性、またはツベルクリン血液検査陽性）、以前にカルメットゲリン菌ワクチン接種を受けていない、または活動性結核患者または海外への旅行を予定している個人への最近の曝露（この研究における無作為化前6か月以内）研究期間中（フォローアップ期間を含む）に結核のリスクが高い国。
• ループス、関節リウマチ、自己免疫性甲状腺疾患および免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴;
• スクリーニング時のQTまたはQTcF値が450ミリ秒を超える。
• 定期的なアルコール摂取の履歴（この研究での無作為化前6か月以内）：週平均21単位を超える摂取量、または1日平均摂取量が3単位を超えるものとして定義される。 1 単位は、ビールのハーフパイント (220 mL)、蒸留酒の 1 メジャー (25 mL)、またはワインの 1 グラス (125 mL) に相当します。